Безопасность и эффективность криоаблации для паллиативного лечения болезненных костных метастазов

Критерии включения:

• 18 лет и старше
• Метастатическое поражение костей с метастатическим поражением, предварительно подтвержденным предшествующей биопсией; или Метастатическое поражение костей, ранее подтвержденное при визуализации [например, компьютерная томография (КТ) или магнитно-резонансная томография (МРТ)] с известным (биопсия) первичным заболеванием (первичный рак кости исключен)
• Существующие анальгетики оказались безуспешными ИЛИ субъект испытывает невыносимые побочные эффекты.
• Непрекращающиеся боли, вызвавшие повторный визит к онкологу. «Сильнейшая боль» за последние 24 часа должна быть отмечена как 4 или выше по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько субъект может себе представить), несмотря на медикаментозное обезболивание.
• Боль должна исходить от одного или двух болезненных метастатических очагов в костях, поддающихся криоаблации с помощью КТ или МРТ (могут присутствовать дополнительные менее болезненные метастатические очаги)
• Боль в зарегистрированных одном или двух метастатических очагах должна коррелировать с идентифицируемой опухолью на КТ, МРТ или ультразвуковом (УЗИ) изображении.
• Опухоли должны быть пригодны для криоаблации
• Криоабляция должна быть выполнена в течение 14 дней после исходных оценок.
• Стабильное применение гормональной терапии (отсутствие изменений в течение 4 недель до процедуры криоаблации)
• Стабильный прием обезболивающих (без изменений в течение 2 недель до процедуры криоаблации)
• Состояние шкалы ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) 0-3
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 2 месяцев
• Количество тромбоцитов >50 000/мм³ в течение 6 недель скрининга
• МНО (международное нормализованное отношение) <1,5 в течение 6 недель скрининга
• Отсутствие изнурительного медицинского или психического заболевания, которое помешало бы дать информированное согласие или получить оптимальное лечение и последующее наблюдение.
• Если вы принимаете антитромбоцитарные или антикоагулянтные препараты, их необходимо прекратить до процедуры на соответствующий период времени (например, аспирин, ибупрофен, препараты низкомолекулярного гепарина).
• Клинически подходит для криоабляции

Критерий исключения:

• Лейкемия, лимфома и миелома
• Опухоль поражает длинную кость нижней конечности, которая несет нагрузку, при этом опухоль вызывает > 50% потерю кортикального слоя кости.
• Прошел предшествующую абляционную терапию индексной опухоли
• Предшествующая лучевая терапия индексной опухоли <3 недель до скрининга
• Указательная опухоль, вызывающая клинические или рентгенологические признаки компрессии/сдавления спинного мозга или конского хвоста
• Предполагаемое лечение индексной опухоли, которое потребует образования ледяных комков в пределах 1,0 см от спинного мозга, головного мозга, других важных нервных структур, крупных брюшных сосудов, таких как аорта или нижняя полая вена, кишечник или мочевой пузырь
• Хирургическое вмешательство на месте опухоли или хирургическое вмешательство на опухоли, подвергшейся криоабляции (индикаторная опухоль)
• Указательная опухоль поражает череп (лечение других болезненных опухолей у субъектов с опухолями черепа не исключается)
• Пациент в настоящее время с нейтропенией (абсолютное количество нейтрофилов <1000) в течение 6 недель скрининга
• Неконтролируемая коагулопатия или нарушения свертываемости крови
• В настоящее время беременна, кормит грудью или желает забеременеть во время исследования
• Активная неконтролируемая инфекция
• Серьезное заболевание, включая любое из следующего: неконтролируемая застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая стенокардия, инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения в течение 6 месяцев до включения в исследование.
• Одновременное участие в других экспериментальных исследованиях, которые могут повлиять на первичную конечную точку