健康なボランティアにおけるカナグリフロジンおよびメトホルミン IR 錠剤の個々の成分に関するカナグリフロジンおよびメトホルミン即時放出 (IR) の固定用量配合剤 (FDC) 錠剤の生物学的同等性を評価する研究
2012年8月21日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
カナグリフロジン (1x300 mg) とメトホルミンの個々の成分に関して、カナグリフロジンとメトホルミン IR (2x150 mg/1000 mg) の FDC 錠剤の生物学的同等性を評価するための単回用量、非盲検、ランダム化二元路クロスオーバー重要研究健康な食事を摂っている被験者における IR (2x1000 mg) 錠剤
この研究の目的は、カナグリフロジンとメトホルミン即時放出 (IR) の固定用量配合 (FDC) 錠剤の生物学的同等性を、カナグリフロジンとメトホルミン IR の個々の成分と比較して評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、カナグリフロジンとメトホルミン IR を個々の成分として経口（経口）投与した場合（すなわち、別々の錠剤）の生物学的同等性を評価するための非盲検（治験薬の正体はボランティアおよび研究スタッフに知られている）の単一施設研究です。カナグリフロジンおよびメトホルミンIR）（治療A）、および固定用量配合（FDC）錠剤として投与される場合（すなわち、同じ錠剤中のカナグリフロジンおよびメトホルミンIR）（治療B）。
研究に参加する健康なボランティアは、治療間隔が約 15 日で、治療 A の後に治療 B を受けるか、治療 B の後に治療 A を受けるようにランダムに (偶然に) 割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
83
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 30 kg/m² (両端を含む) で、体重が 50 kg 以上である
除外基準:
- 病歴または現在の医学的疾患、血液学または臨床化学検査の異常値、または臨床的に重要であると治験責任医師が判断した身体検査、バイタルサインまたは12誘導心電図（ECG）の異常値
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療シーケンス AB
|
治療 A: カナグリフロジン: 種類 = 1、単位 = mg、数値 = 300、剤型 = 錠剤、経路 = 経口使用 + メトホルミン IR: 種類 = 2、単位 = mg、数値 = 1000、剤形 = 錠剤、経路 = 経口使用。
治療期間 1 の 1 日目にカナグリフロジン 1 錠とメトホルミン IR 錠 2 錠を経口（経口）摂取し、10 ～ 15 日後に治療 B（カナグリフロジン/メトホルミン IR FDC）を投与：種類 = 2、単位 = mg、数 = 150/ 1000、形態 = 錠剤、経路 = 経口使用。
治療期間 2 の 1 日目にカナグリフロジン/メトホルミン IR FDC 錠剤 2 錠を経口摂取
|
|
実験的：治療順序 BA
|
治療 B (カナグリフロジン/メトホルミン IR FDC): タイプ = 2、単位 = mg、数値 = 150/1000、形態 = 錠剤、経路 = 経口使用。
治療期間 1 の 1 日目にカナグリフロジン/メトホルミン IR FDC 錠剤 2 錠を経口摂取し、10 ～ 15 日後に治療 A: カナグリフロジン: タイプ = 1、単位 = mg、数 = 300、形態 = 錠剤、経路 = 経口使用 + メトホルミンIR: タイプ = 2、単位 = mg、数値 = 1000、形状 = 錠剤、経路 = 経口使用。
治療期間 2 の 1 日目に、カナグリフロジン錠 1 錠とメトホルミン IR 錠 2 錠を経口摂取します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
カナグリフロジン血漿濃度
時間枠：最大72時間
|
最大72時間
|
|
メトホルミン血漿濃度
時間枠：最大24時間
|
最大24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象
時間枠：最長約23日
|
有害事象の数と種類は、治療期間 1 の 1 日目から、治療期間間の 10 ～ 15 回の休薬期間を含む治療期間 2 の 7 ～ 10 日後まで報告されます (合計期間は約 23 日)。
|
最長約23日
|
|
臨床検査
時間枠：最長約23日間
|
最長約23日間
|
|
|
バイタルサイン
時間枠：最長約23日間
|
最長約23日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月21日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR100636
- 28431754DIA1038 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。