Un estudio para evaluar la bioequivalencia de las tabletas de combinación de dosis fija (FDC) de liberación inmediata (IR) de canagliflozina y metformina con respecto a los componentes individuales de las tabletas de liberación inmediata de canagliflozina y metformina en voluntarios sanos
21 de agosto de 2012 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio pivotal cruzado bidireccional, aleatorizado, abierto, de dosis única para evaluar la bioequivalencia de tabletas de FDC de canagliflozina y metformina IR (2x150 mg/1000 mg) con respecto a los componentes individuales de canagliflozina (1x300 mg) y metformina Comprimidos IR (2x1000 mg) en sujetos alimentados sanos
El propósito de este estudio es evaluar la bioequivalencia de una tableta de combinación de dosis fija (FDC) de canagliflozina y metformina de liberación inmediata (IR) en comparación con los componentes individuales de canagliflozina y metformina IR.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de etiqueta abierta (los voluntarios y el personal del estudio conocerán la identidad del fármaco del estudio), un estudio de un solo centro para evaluar la bioequivalencia de canagliflozina y metformina IR cuando se administran por vía oral (por la boca) como componentes individuales (es decir, tabletas separadas de canagliflozin and metformin IR) (Tratamiento A) y cuando se administra como una tableta de combinación de dosis fija (FDC) (es decir, canagliflozin y metformin IR en la misma tableta) (Tratamiento B).
Los voluntarios sanos que participen en el estudio serán asignados al azar (al azar) para recibir el Tratamiento A seguido del Tratamiento B o el Tratamiento B seguido del Tratamiento A con un período de aproximadamente 15 días entre tratamientos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
83
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 30 kg/m² inclusive y un peso corporal no inferior a 50 kg
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o enfermedad médica actual, valores anormales de hematología o pruebas de laboratorio de química clínica, o examen físico anormal, signos vitales o electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones que el investigador considere clínicamente significativo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia de tratamiento AB
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Tratamiento A: Canagliflozina: Tipo = 1, unidad = mg, número = 300, forma = tableta, vía = uso oral + metformina IR: Tipo = 2, unidad = mg, número = 1000, forma = tableta, vía = uso oral.
Una tableta de canagliflozina y 2 tabletas de metformina IR tomadas por vía oral (por la boca) el Día 1 del Período de tratamiento 1 seguido 10-15 días después por el Tratamiento B (canagliflozina/metformina IR FDC): Tipo = 2, unidad = mg, número = 150/ 1000, forma = tableta, vía = uso oral.
Dos tabletas de canagliflozin/metformin IR FDC tomadas por vía oral el día 1 del período de tratamiento 2
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Experimental: Secuencia de tratamiento BA
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Tratamiento B (canagliflozina/metformina IR FDC): Tipo = 2, unidad = mg, número = 150/1000, forma = tableta, vía = uso oral.
Dos tabletas de CDF IR de canagliflozina/metformina tomadas por vía oral el Día 1 del Período de tratamiento 1 seguidas 10-15 días después por el Tratamiento A: Canagliflozina: Tipo = 1, unidad = mg, número = 300, forma = tableta, vía = uso oral + Metformina IR: Tipo = 2, unidad = mg, número = 1000, forma = tableta, vía = uso oral.
Una tableta de canagliflozina y 2 tabletas de metformina IR tomadas por vía oral (por la boca) el día 1 del período de tratamiento 2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones plasmáticas de canagliflozina
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
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Hasta 72 horas
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Concentraciones plasmáticas de metformina
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Hasta 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 23 días
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La cantidad y el tipo de eventos adversos se informarán desde el Día 1 del período de tratamiento 1 hasta los 7-10 días posteriores al período de tratamiento 2, incluido el período de lavado de 10-15 entre los períodos de tratamiento (el tiempo total es de aproximadamente 23 días).
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Hasta aproximadamente 23 días
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Pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 23 días
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Hasta aproximadamente 23 días
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Signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 23 días
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Hasta aproximadamente 23 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR100636
- 28431754DIA1038 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .