En studie för att bedöma bioekvivalensen av tabletter med fast doskombination (FDC) av kanagliflozin och metformin omedelbar frisättning (IR) med hänsyn till de individuella komponenterna i kanagliflozin och metformin IR-tabletter hos friska frivilliga
21 augusti 2012 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En endos, öppen etikett, randomiserad, 2-vägs crossover pivotal studie för att bedöma bioekvivalensen av FDC-tabletter av Canagliflozin och Metformin IR (2x150 mg/1000 mg) med hänsyn till de individuella komponenterna i Canagliflozin (1x300 mg) och Metformin IR (2x1000 mg) tabletter hos friska patienter
Syftet med denna studie är att utvärdera bioekvivalensen av en tablett med fast doskombination (FDC) av kanagliflozin och metformin omedelbar frisättning (IR) i jämförelse med de individuella komponenterna av kanagliflozin och metformin IR.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen märkning (identiteten för studieläkemedlet kommer att vara känd för frivilliga och studiepersonal), encenterstudie för att utvärdera bioekvivalensen av kanagliflozin och metformin IR när de administreras oralt (genom munnen) som individuella komponenter (dvs. separata tabletter av kanagliflozin och metformin IR) (Behandling A) och när de administreras som en tablett med fast doskombination (FDC) (dvs. kanagliflozin och metformin IR i samma tablett) (Behandling B).
Friska frivilliga som deltar i studien kommer att slumpmässigt (av en slump) tilldelas behandling A följt av behandling B eller behandling B följt av behandling A med en period på cirka 15 dagar mellan behandlingarna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
83
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) mellan 18,5 och 30 kg/m² inklusive och en kroppsvikt på minst 50 kg
Exklusions kriterier:
- Historik med eller aktuell medicinsk sjukdom, onormala värden för hematologiska eller kliniska kemiska laboratorietester, eller onormal fysisk undersökning, vitala tecken eller 12-avledningselektrokardiogram (EKG) som bedöms vara kliniskt signifikanta av utredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingssekvens AB
|
Behandling A: Canagliflozin: Typ = 1, enhet = mg, antal = 300, form = tablett, väg = oral användning + metformin IR: Typ = 2, enhet = mg, antal = 1000, form = tablett, väg = oral användning.
En kanagliflozintablett och 2 metformin IR-tabletter intagna oralt (genom munnen) på dag 1 av behandlingsperiod 1 följt 10-15 dagar senare av behandling B (canagliflozin/metformin IR FDC): Typ = 2, enhet = mg, antal = 150/ 1000, form = tablett, väg = oral användning.
Två kanagliflozin/metformin IR FDC-tabletter tas oralt på dag 1 av behandlingsperiod 2
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens BA
|
Behandling B (kanagliflozin/metformin IR FDC): Typ = 2, enhet = mg, antal = 150/1000, form = tablett, väg = oral användning.
Två Canagliflozin/metformin IR FDC-tabletter intagna oralt på dag 1 av behandlingsperiod 1 följt 10-15 dagar senare av behandling A: Canagliflozin: Typ = 1, enhet = mg, antal = 300, form = tablett, väg = oral användning + Metformin IR: Typ = 2, enhet = mg, antal = 1000, form = tablett, väg = oral användning.
En kanagliflozintablett och 2 metformin IR-tabletter tas oralt (genom munnen) på dag 1 av behandlingsperiod 2.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Plasmakoncentrationer av kanagliflozin
Tidsram: Upp till 72 timmar
|
Upp till 72 timmar
|
|
Metformin plasmakoncentrationer
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
Upp till 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Upp till cirka 23 dagar
|
Antalet och typen av biverkningar kommer att rapporteras från dag 1 av behandlingsperiod 1 till 7-10 dagar efter behandlingsperiod 2, inklusive 10-15 tvättperioder mellan behandlingsperioderna (total tid är cirka 23 dagar).
|
Upp till cirka 23 dagar
|
|
Kliniska laboratorietester
Tidsram: Upp till cirka 23 dagar
|
Upp till cirka 23 dagar
|
|
|
Vitala tecken
Tidsram: Upp till cirka 23 dagar
|
Upp till cirka 23 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
1 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 augusti 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2012
Senast verifierad
1 augusti 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR100636
- 28431754DIA1038 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på A (kanagliflozin och metformin IR individuella tabletter) / B (canagliflozin/metformin IR FDC tabletter)
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Avslutad
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Avslutad
-
Janssen Research & Development, LLCAvslutad
-
Janssen Research & Development, LLCAvslutad
-
Kowa Research Institute, Inc.Avslutad
-
Janssen Research & Development, LLCAvslutad