- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01463228
Studie k posouzení bioekvivalence tablet s fixní kombinací dávek (FDC) kanagliflozinu a metforminu s okamžitým uvolňováním (IR) s ohledem na jednotlivé složky canagliflozinových a metforminových tablet IR u zdravých dobrovolníků
21. srpna 2012 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Jednodávková, otevřená, randomizovaná, dvoucestná zkřížená stěžejní studie k posouzení bioekvivalence FDC tablet kanagliflozinu a metforminu IR (2x150 mg/1000 mg) s ohledem na jednotlivé složky kanagliflozinu (1x300 mg) a metforminu IR (2x1000 mg) tablety u zdravých nakrmených subjektů
Účelem této studie je vyhodnotit bioekvivalenci tablety s fixní kombinací dávek (FDC) kanagliflozinu a metforminu s okamžitým uvolňováním (IR) ve srovnání s jednotlivými složkami kanagliflozinu a metforminu IR.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je otevřená (identita studovaného léku bude známa dobrovolníkům a studijnímu personálu), jednocentrická studie k vyhodnocení bioekvivalence kanagliflozinu a metforminu IR při perorálním podání (ústy) jako jednotlivých složek (tj. kanagliflozin a metformin IR) (léčba A) a při podávání jako tableta s fixní kombinací dávek (FDC) (tj. kanagliflozin a metformin IR ve stejné tabletě) (léčba B).
Zdravým dobrovolníkům účastnícím se studie bude náhodně (náhodou) přidělena léčba A následovaná léčbou B nebo léčbou B následovanou léčbou A s obdobím přibližně 15 dnů mezi léčbami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
83
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 30 kg/m² včetně a tělesná hmotnost nejméně 50 kg
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo současné onemocnění, abnormální hodnoty pro hematologické nebo klinické chemické laboratorní testy nebo abnormální fyzikální vyšetření, vitální funkce nebo 12svodový elektrokardiogram (EKG), které zkoušející považuje za klinicky významné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Sekvence ošetření AB
|
Léčba A: Kanagliflozin: Typ = 1, jednotka = mg, číslo = 300, forma = tableta, cesta = perorální podání + metformin IR: Typ = 2, jednotka = mg, číslo = 1000, forma = tableta, cesta = perorální podání.
Jedna tableta kanagliflozinu a 2 tablety metforminu IR užívané perorálně (ústy) 1. den léčebného období 1, po kterém o 10–15 dní později následuje léčba B (kanagliflozin/metformin IR FDC): Typ = 2, jednotka = mg, počet = 150/ 1000, forma = tableta, cesta = perorální podání.
Dvě tablety canagliflozin/metformin IR FDC užívané perorálně v den 1 léčebného období 2
|
Experimentální: Sekvence ošetření BA
|
Lék: B (kanagliflozin/metformin IR FDC tablety / A (kanagliflozin a metformin IR jednotlivé tablety)
Léčba B (kanagliflozin/metformin IR FDC): Typ = 2, jednotka = mg, počet = 150/1000, forma = tableta, cesta = perorální podání.
Dvě tablety Canagliflozin/metformin IR FDC užívané perorálně v den 1 léčebného období 1 následované 10-15 dny později léčbou A: Canagliflozin: Typ = 1, jednotka = mg, počet = 300, forma = tableta, cesta = perorální podání + Metformin IR: Typ = 2, jednotka = mg, počet = 1000, forma = tableta, cesta = perorální podání.
Jedna tableta kanagliflozinu a 2 tablety metforminu IR užívané perorálně (ústy) v den 1 léčebného období 2.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Plazmatické koncentrace kanagliflozinu
Časové okno: Až 72 hodin
|
Až 72 hodin
|
Plazmatické koncentrace metforminu
Časové okno: Až 24 hodin
|
Až 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nežádoucí události
Časové okno: Až cca 23 dní
|
Počet a typ nežádoucích příhod bude hlášen od 1. dne léčebného období 1 do 7-10 dnů po léčebném období 2 včetně 10-15 vymývacího období mezi léčebnými obdobími (celková doba je přibližně 23 dní).
|
Až cca 23 dní
|
Klinické laboratorní testy
Časové okno: Až přibližně 23 dní
|
Až přibližně 23 dní
|
|
Známky života
Časové okno: Až přibližně 23 dní
|
Až přibližně 23 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2011
První zveřejněno (Odhad)
1. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. srpna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2012
Naposledy ověřeno
1. srpna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR100636
- 28431754DIA1038 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy