Vizsgálat a Canagliflozin és Metformin Azonnali Felszabadulású (IR) Fix Dose Combination (FDC) tabletták bioekvivalenciájának felmérésére a canagliflozin és a Metformin IR tabletták egyedi komponensei tekintetében egészséges önkénteseknél
2012. augusztus 21. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
Egyadagos, nyílt, randomizált, 2-utas keresztezésű pivotális vizsgálat a canagliflozin és a metformin IR (2x150 mg/1000 mg) FDC-tablettái bioekvivalenciájának értékelésére a canagliflozin (1x300 mg) és a metformin0 mg egyedi komponensei tekintetében IR (2x1000 mg) tabletta egészségesen táplált alanyoknak
Ennek a vizsgálatnak a célja a kanagliflozin és metformin azonnali felszabadulású (IR) fix dózisú kombinációs (FDC) tablettájának biológiai egyenértékűségének értékelése a kanagliflozin és a metformin IR egyes összetevőivel összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű (a vizsgálati gyógyszer azonosítását az önkéntesek és a vizsgálati személyzet ismeri), egyközpontú vizsgálat a kanagliflozin és a metformin IR biológiai egyenértékűségének értékelésére orálisan (szájon át) adott komponensként (azaz különálló tablettákként) canagliflozin és metformin IR) (A kezelés) és fix dózisú kombinációs (FDC) tabletta formájában (azaz kanagliflozin és metformin IR ugyanabban a tablettában) (B kezelés).
A vizsgálatban részt vevő egészséges önkénteseket véletlenszerűen (véletlenül) az A kezelésre, majd a B kezelésre vagy a B kezelésre, majd az A kezelésre osztják be, körülbelül 15 napos időszakkal a kezelések között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
83
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömeg-index (BMI) 18,5 és 30 kg/m² között van, és testtömeg legalább 50 kg
Kizárási kritériumok:
- A kórelőzmény vagy jelenlegi egészségügyi betegség, a hematológiai vagy klinikai kémiai laboratóriumi vizsgálatok kóros értékei, vagy kóros fizikális vizsgálat, életjelek vagy 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG), amelyet a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítél.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AB kezelési szekvencia
|
A kezelés: Canagliflozin: típus = 1, egység = mg, szám = 300, forma = tabletta, út = orális alkalmazás + metformin IR: típus = 2, egység = mg, szám = 1000, forma = tabletta, út = orális alkalmazás.
Egy kanagliflozin tabletta és 2 metformin IR tabletta szájon át (szájon át) bevéve az 1. kezelési időszak 1. napján, majd 10-15 nappal később a B kezelés (kanagliflozin/metformin IR FDC): Típus = 2, egység = mg, szám = 150/ 1000, forma = tabletta, út = orális alkalmazás.
Két kanagliflozin/metformin IR FDC tabletta szájon át a 2. kezelési időszak 1. napján
|
|
Kísérleti: Kezelési sorrend BA
|
Drog: B (canagliflozin/metformin IR FDC tabletta / A (kanagliflozin és metformin IR egyedi tabletta)
B kezelés (canagliflozin/metformin IR FDC): Típus = 2, egység = mg, szám = 150/1000, forma = tabletta, út = orális alkalmazás.
Két Canagliflozin/metformin IR FDC tabletta szájon át az 1. kezelési időszak 1. napján, majd 10-15 nappal később az A kezelés: Canagliflozin: típus = 1, egység = mg, szám = 300, forma = tabletta, beadási mód = orális alkalmazás + metformin IR: Típus = 2, egység = mg, szám = 1000, forma = tabletta, út = orális alkalmazás.
Egy kanagliflozin tabletta és 2 metformin IR tabletta szájon át (szájon át) bevéve a 2. kezelési időszak 1. napján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kanagliflozin plazmakoncentrációja
Időkeret: Akár 72 óra
|
Akár 72 óra
|
|
A metformin plazmakoncentrációi
Időkeret: Akár 24 óra
|
Akár 24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: Körülbelül 23 napig
|
A nemkívánatos események számát és típusát az 1. kezelési periódus 1. napjától a 2. kezelési periódus utáni 7-10 napig jelentik, beleértve a kezelési periódusok közötti 10-15 kiürülési időszakot (a teljes idő körülbelül 23 nap).
|
Körülbelül 23 napig
|
|
Klinikai laboratóriumi vizsgálatok
Időkeret: Körülbelül 23 napig
|
Körülbelül 23 napig
|
|
|
Életjelek
Időkeret: Körülbelül 23 napig
|
Körülbelül 23 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 28.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. augusztus 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 21.
Utolsó ellenőrzés
2012. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR100636
- 28431754DIA1038 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .