Een studie ter beoordeling van de bio-equivalentie van tabletten met vaste dosiscombinatie (FDC) van canagliflozine en metformine met onmiddellijke afgifte (IR) met betrekking tot de afzonderlijke componenten van canagliflozine en metformine IR-tabletten bij gezonde vrijwilligers
21 augustus 2012 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een single-dose, open-label, gerandomiseerde, 2-weg cross-over hoofdstudie om de bio-equivalentie van FDC-tabletten van canagliflozine en metformine IR (2x150 mg/1000 mg) te beoordelen met betrekking tot de afzonderlijke componenten van canagliflozine (1x300 mg) en metformine IR-tabletten (2x1000 mg) bij proefpersonen die gezond gevoed zijn
Het doel van deze studie is het evalueren van de bio-equivalentie van een tablet met vaste dosiscombinatie (FDC) van canagliflozine en metformine met onmiddellijke afgifte (IR) in vergelijking met de afzonderlijke componenten van canagliflozine en metformine IR.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label (identiteit van het onderzoeksgeneesmiddel zal bekend zijn bij vrijwilligers en onderzoekspersoneel), single-center studie om de bio-equivalentie van canagliflozine en metformine IR te evalueren bij orale (via de mond) toediening als afzonderlijke componenten (d.w.z. afzonderlijke tabletten van canagliflozine en metformine IR) (behandeling A) en wanneer toegediend als een tablet met een vaste dosiscombinatie (FDC) (dwz canagliflozine en metformine IR in dezelfde tablet) (behandeling B).
Gezonde vrijwilligers die deelnemen aan het onderzoek zullen willekeurig (toevallig) worden toegewezen aan behandeling A gevolgd door behandeling B of behandeling B gevolgd door behandeling A met een periode van ongeveer 15 dagen tussen de behandelingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
83
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index (BMI) tussen 18,5 en 30 kg/m² en een lichaamsgewicht van minimaal 50 kg
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van of huidige medische ziekte, abnormale waarden voor hematologische of klinisch-chemische laboratoriumtests, of abnormaal lichamelijk onderzoek, vitale functies of 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde AB
|
Behandeling A: Canagliflozine: Type = 1, eenheid = mg, aantal = 300, vorm = tablet, route = oraal gebruik + metformine IR: Type = 2, eenheid = mg, aantal = 1000, vorm = tablet, route = oraal gebruik.
Eén canagliflozinetablet en 2 metformine IR-tabletten oraal (via de mond) ingenomen op dag 1 van behandelingsperiode 1, 10-15 dagen later gevolgd door behandeling B (canagliflozine/metformine IR FDC): Type = 2, eenheid = mg, aantal = 150/ 1000, vorm = tablet, route = oraal gebruik.
Twee tabletten canagliflozine/metformine IR FDC oraal ingenomen op dag 1 van behandelingsperiode 2
|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde BA
|
Behandeling B (canagliflozine/metformine IR FDC): Type = 2, eenheid = mg, aantal = 150/1000, vorm = tablet, route = oraal gebruik.
Twee tabletten Canagliflozine/metformine IR FDC oraal ingenomen op dag 1 van behandelingsperiode 1, 10-15 dagen later gevolgd door behandeling A: Canagliflozine: Type = 1, eenheid = mg, aantal = 300, vorm = tablet, route = oraal gebruik + Metformine IR: Type = 2, eenheid = mg, aantal = 1000, vorm = tablet, route = oraal gebruik.
Eén canagliflozinetablet en 2 metformine IR-tabletten oraal (via de mond) ingenomen op dag 1 van behandelingsperiode 2.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Plasmaconcentraties van canagliflozine
Tijdsspanne: Tot 72 uur
|
Tot 72 uur
|
|
Metformine plasmaconcentraties
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Tot 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 23 dagen
|
Het aantal en type bijwerkingen wordt gerapporteerd vanaf dag 1 van behandelingsperiode 1 tot en met 7-10 dagen na behandelingsperiode 2, inclusief de 10-15 wash-outperiode tussen behandelingsperioden (totale tijd is ongeveer 23 dagen).
|
Tot ongeveer 23 dagen
|
|
Klinische laboratoriumtesten
Tijdsspanne: Tot ongeveer 23 dagen
|
Tot ongeveer 23 dagen
|
|
|
Vitale functies
Tijdsspanne: Tot ongeveer 23 dagen
|
Tot ongeveer 23 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
1 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 augustus 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2012
Laatst geverifieerd
1 augustus 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR100636
- 28431754DIA1038 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .