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Uno studio per valutare la bioequivalenza delle compresse di combinazione a dose fissa (FDC) di canagliflozin e metformina a rilascio immediato (IR) rispetto ai singoli componenti di canagliflozin e metformina compresse IR in volontari sani

21 agosto 2012 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio cardine crossover a dose singola, in aperto, randomizzato, a 2 vie per valutare la bioequivalenza delle compresse FDC di canagliflozin e metformina IR (2x150 mg/1000 mg) rispetto ai singoli componenti di canagliflozin (1x300 mg) e metformina Compresse IR (2x1000 mg) in soggetti nutriti in buona salute

Lo scopo di questo studio è valutare la bioequivalenza di una compressa di combinazione a dose fissa (FDC) di canagliflozin e metformina a rilascio immediato (IR) rispetto ai singoli componenti di canagliflozin e metformina IR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio monocentrico in aperto (l'identità del farmaco in studio sarà nota ai volontari e al personale dello studio) per valutare la bioequivalenza di canagliflozin e metformina IR quando somministrati per via orale (per via orale) come singoli componenti (ovvero, compresse separate di canagliflozin e metformina IR) (Trattamento A) e quando somministrata come compressa a combinazione a dose fissa (FDC) (ossia, canagliflozin e metformina IR nella stessa compressa) (Trattamento B). I volontari sani che partecipano allo studio saranno assegnati in modo casuale (per caso) a ricevere il trattamento A seguito dal trattamento B o il trattamento B seguito dal trattamento A con un periodo di circa 15 giorni tra i trattamenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30 kg/m² inclusi e peso corporeo non inferiore a 50 kg

Criteri di esclusione:

- Storia di o malattia medica attuale, valori anormali per esami di laboratorio di ematologia o chimica clinica, o esame fisico anormale, segni vitali o elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) ritenuti clinicamente significativi dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza di trattamento AB
Droga: A (canagliflozin e metformina IR compresse singole) / B (canagliflozin/metformina IR FDC compresse)
Trattamento A: Canagliflozin: Tipo = 1, unità = mg, numero = 300, forma = compressa, via = uso orale + metformina IR: Tipo = 2, unità = mg, numero = 1000, forma = compressa, via = uso orale. Una compressa di canagliflozin e 2 compresse di metformina IR assunte per via orale (per via orale) il Giorno 1 del Periodo di trattamento 1 seguito 10-15 giorni dopo dal Trattamento B (canagliflozin/metformina IR FDC): Tipo = 2, unità = mg, numero = 150/ 1000, forma = compressa, via = uso orale. Due compresse di canagliflozin/metformina IR FDC assunte per via orale il giorno 1 del periodo di trattamento 2
Sperimentale: Sequenza di trattamento BA
Droga: B (canagliflozin/metformina IR FDC compresse / A (canagliflozin e metformina IR compresse singole)
Trattamento B (canagliflozin/metformina IR FDC): Tipo = 2, unità = mg, numero = 150/1000, forma = compressa, via = uso orale. Due compresse di Canagliflozin/metformina IR FDC assunte per via orale il Giorno 1 del Periodo di trattamento 1 seguito 10-15 giorni dopo dal Trattamento A: Canagliflozin: Tipo = 1, unità = mg, numero = 300, forma = compressa, via = uso orale + Metformina IR: Tipo = 2, unità = mg, numero = 1000, forma = compressa, via = uso orale. Una compressa di canagliflozin e 2 compresse di metformina IR assunte per via orale (per via orale) il giorno 1 del periodo di trattamento 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di canagliflozin
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
Fino a 72 ore
Concentrazioni plasmatiche di metformina
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Fino a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 23 giorni
Il numero e il tipo di eventi avversi verranno riportati dal giorno 1 del periodo di trattamento 1 fino a 7-10 giorni dopo il periodo di trattamento 2, compreso il periodo di sospensione di 10-15 giorni tra i periodi di trattamento (il tempo totale è di circa 23 giorni).
Fino a circa 23 giorni
Test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a circa 23 giorni
Fino a circa 23 giorni
Segni vitali
Lasso di tempo: Fino a circa 23 giorni
Fino a circa 23 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR100636
  • 28431754DIA1038 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su A (canagliflozin e metformina IR compresse singole) / B (canagliflozin/metformina IR FDC compresse)

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