Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere bioekvivalensen til tabletter med fast dosekombinasjon (FDC) av Canagliflozin og Metformin Umiddelbar Frigivelse (IR) med hensyn til de individuelle komponentene i Canagliflozin og Metformin IR-tabletter hos friske frivillige

21. august 2012 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En enkeltdose, åpen etikett, randomisert, 2-veis crossover pivotal studie for å vurdere bioekvivalensen til FDC tabletter av Canagliflozin og Metformin IR (2x150 mg/1000 mg) med hensyn til de individuelle komponentene av Canagliflozin (1x300 mg) og Metformin IR-tabletter (2x1000 mg) hos friske personer

Hensikten med denne studien er å evaluere bioekvivalensen til en tablett med fast dosekombinasjon (FDC) av canagliflozin og metformin umiddelbar frigjøring (IR) sammenlignet med de individuelle komponentene av kanagliflozin og metformin IR.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen-label (identiteten til studiemedikamentet vil være kjent for frivillige og studiepersonell), enkeltsenterstudie for å evaluere bioekvivalensen av canagliflozin og metformin IR når de administreres oralt (via munnen) som individuelle komponenter (dvs. separate tabletter med kanagliflozin og metformin IR) (Behandling A) og når de administreres som en tablett med fast dosekombinasjon (FDC) (dvs. kanagliflozin og metformin IR i samme tablett) (Behandling B). Friske frivillige som deltar i studien vil tilfeldig (ved en tilfeldighet) bli tildelt behandling A etterfulgt av behandling B eller behandling B etterfulgt av behandling A med en periode på omtrent 15 dager mellom behandlingene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 30 kg/m² inkludert og en kroppsvekt på ikke mindre enn 50 kg

Ekskluderingskriterier:

- Anamnese med eller nåværende medisinsk sykdom, unormale verdier for hematologi eller klinisk kjemi laboratorietester, eller unormal fysisk undersøkelse, vitale tegn eller 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) ansett for å være klinisk signifikant av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingssekvens AB
Legemiddel: A (kanagliflozin og metformin IR individuelle tabletter) / B (canagliflozin/metformin IR FDC tabletter)
Behandling A: Canagliflozin: Type = 1, enhet = mg, antall = 300, form = tablett, rute = oral bruk + metformin IR: Type = 2, enhet = mg, antall = 1000, form = tablett, rute = oral bruk. En kanagliflozintablett og 2 metformin IR-tabletter tatt oralt (via munnen) på dag 1 av behandlingsperiode 1 fulgt 10-15 dager senere av behandling B (canagliflozin/metformin IR FDC): Type = 2, enhet = mg, antall = 150/ 1000,-form = tablett, rute = oral bruk. To canagliflozin/metformin IR FDC-tabletter tatt oralt på dag 1 av behandlingsperiode 2
Eksperimentell: Behandlingssekvens BA
Legemiddel: B (canagliflozin/metformin IR FDC tabletter / A (canagliflozin og metformin IR individuelle tabletter)
Behandling B (canagliflozin/metformin IR FDC): Type = 2, enhet = mg, antall = 150/1000, form = tablett, rute = oral bruk. To Canagliflozin/metformin IR FDC-tabletter tatt oralt på dag 1 av behandlingsperiode 1 fulgt 10-15 dager senere av behandling A: Canagliflozin: Type = 1, enhet = mg, antall = 300, form = tablett, rute = oral bruk + Metformin IR: Type = 2, enhet = mg, antall = 1000, form = tablett, rute = oral bruk. En canagliflozin-tablett og 2 metformin-IR-tabletter tatt oralt (gjennom munnen) på dag 1 av behandlingsperiode 2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakonsentrasjoner av canagliflozin
Tidsramme: Opptil 72 timer
Opptil 72 timer
Metformin plasmakonsentrasjoner
Tidsramme: Opptil 24 timer
Opptil 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil ca. 23 dager
Antall og type bivirkninger vil bli rapportert fra dag 1 av behandlingsperiode 1 til 7-10 dager etter behandlingsperiode 2 inkludert 10-15 utvaskingsperioder mellom behandlingsperiodene (total tid er ca. 23 dager).
Opptil ca. 23 dager
Kliniske laboratorietester
Tidsramme: Opptil ca. 23 dager
Opptil ca. 23 dager
Livstegn
Tidsramme: Opptil ca. 23 dager
Opptil ca. 23 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

1. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR100636
  • 28431754DIA1038 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på A (kanagliflozin og metformin IR individuelle tabletter) / B (canagliflozin/metformin IR FDC tabletter)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere