Исследование по оценке биоэквивалентности таблеток с фиксированной дозировкой (FDC) канаглифлозина и метформина с немедленным высвобождением (IR) по отношению к отдельным компонентам таблеток канаглифлозина и метформина IR в таблетках у здоровых добровольцев
21 августа 2012 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Однодозовое, открытое, рандомизированное, двухстороннее перекрестное опорное исследование для оценки биоэквивалентности таблеток FDC с канаглифлозином и метформином IR (2x150 мг/1000 мг) по отношению к отдельным компонентам канаглифлозина (1x300 мг) и метформина IR (2x1000 мг) Таблетки у здоровых добровольцев
Целью данного исследования является оценка биоэквивалентности комбинированного препарата с фиксированной дозой (КФД) канаглифлозина и метформина с немедленным высвобождением (IR) по сравнению с отдельными компонентами канаглифлозина и метформина IR.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это открытое (идентификация исследуемого препарата будет известна добровольцам и исследовательскому персоналу), одноцентровое исследование для оценки биоэквивалентности канаглифлозина и метформина IR при пероральном (пероральном) введении в виде отдельных компонентов (т. е. отдельных таблеток канаглифлозин и метформин IR) (лечение A) и при введении в виде таблетки комбинации с фиксированной дозой (FDC) (т. е. канаглифлозин и метформин IR в одной таблетке) (лечение B).
Здоровые добровольцы, участвующие в исследовании, будут случайным образом (случайно) распределены для получения лечения А, за которым следует лечение В, или лечения В, за которым следует лечение А, с периодом между обработками примерно 15 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
83
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30 кг/м² включительно и масса тела не менее 50 кг
Критерий исключения:
- Заболевание в анамнезе или текущее заболевание, аномальные значения гематологических или биохимических лабораторных тестов или аномальные результаты физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности или электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, которые Исследователь считает клинически значимыми.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения AB
|
Лечение A: Канаглифлозин: Тип = 1, единица = мг, количество = 300, форма = таблетка, способ = пероральное применение + метформин IR: Тип = 2, единица = мг, количество = 1000, форма = таблетка, способ = пероральное применение.
Одна таблетка канаглифлозина и 2 таблетки метформина IR, принимаемые перорально (перорально) в 1-й день периода лечения 1, а затем через 10-15 дней лечение B (канаглифлозин/метформин IR FDC): тип = 2, единица = мг, количество = 150/ 1000, форма = таблетка, путь = пероральное применение.
Две таблетки канаглифлозина/метформина IR FDC, принимаемые перорально в 1-й день 2-го периода лечения
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения BA
|
Лечение B (канаглифлозин/метформин IR FDC): тип = 2, единица = мг, количество = 150/1000, форма = таблетка, способ = пероральное применение.
Две таблетки канаглифлозина/метформина IR FDC, принимаемые перорально в 1-й день периода лечения 1, а затем через 10–15 дней лечение A: Канаглифлозин: тип = 1, единица измерения = мг, количество = 300, форма = таблетка, способ применения = пероральное применение + метформин IR: тип = 2, единица измерения = мг, количество = 1000, форма = таблетка, путь = пероральное применение.
Одна таблетка канаглифлозина и 2 таблетки метформина IR принимаются перорально (перорально) в 1-й день 2-го периода лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрации канаглифлозина в плазме
Временное ограничение: До 72 часов
|
До 72 часов
|
|
Концентрации метформина в плазме
Временное ограничение: До 24 часов
|
До 24 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Примерно до 23 дней
|
О количестве и типе нежелательных явлений сообщают с 1-го дня периода лечения 1 до 7-10 дней после периода лечения 2, включая 10-15 периодов вымывания между периодами лечения (общее время составляет приблизительно 23 дня).
|
Примерно до 23 дней
|
|
Клинические лабораторные тесты
Временное ограничение: Примерно до 23 дней
|
Примерно до 23 дней
|
|
|
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: Примерно до 23 дней
|
Примерно до 23 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 августа 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2012 г.
Последняя проверка
1 августа 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR100636
- 28431754DIA1038 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers