Um estudo para avaliar a bioequivalência de comprimidos de combinação de dose fixa (FDC) de canagliflozina e metformina de liberação imediata (IR) com relação aos componentes individuais de canagliflozina e comprimidos de metformina IR em voluntários saudáveis
21 de agosto de 2012 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Estudo Pivotal de Dose Única, Aberto, Randomizado, Crossover de 2 Vias para Avaliar a Bioequivalência de FDC Comprimidos de Canagliflozina e Metformina IR (2x150 mg/1000 mg) Com Respeito aos Componentes Individuais de Canagliflozina (1x300 mg) e Metformina Comprimidos IR (2x1000 mg) em indivíduos saudáveis alimentados
O objetivo deste estudo é avaliar a bioequivalência de um comprimido de combinação de dose fixa (FDC) de canagliflozina e metformina de liberação imediata (IR) em comparação com os componentes individuais de canagliflozina e metformina IR.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto (a identidade do medicamento do estudo será conhecida pelos voluntários e equipe do estudo), estudo de centro único para avaliar a bioequivalência de canagliflozina e metformina IR quando administrado oralmente (pela boca) como componentes individuais (ou seja, comprimidos separados de canagliflozina e metformina IR) (Tratamento A) e quando administrado como um comprimido de combinação de dose fixa (FDC) (isto é, canagliflozina e metformina IR no mesmo comprimido) (Tratamento B).
Os voluntários saudáveis que participam do estudo serão aleatoriamente (por acaso) designados para receber o Tratamento A seguido do Tratamento B ou o Tratamento B seguido do Tratamento A com um período de aproximadamente 15 dias entre os tratamentos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
83
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 30 kg/m² inclusive e peso corporal não inferior a 50 kg
Critério de exclusão:
- História ou doença médica atual, valores anormais de hematologia ou testes laboratoriais de química clínica, ou exame físico anormal, sinais vitais ou eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) considerado clinicamente significativo pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sequência de Tratamento AB
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Tratamento A: Canagliflozina: Tipo = 1, unidade = mg, número = 300, forma = comprimido, via = uso oral + metformina IR: Tipo = 2, unidade = mg, número = 1000, forma = comprimido, via = uso oral.
Um comprimido de canagliflozina e 2 comprimidos de metformina IR tomados por via oral (pela boca) no Dia 1 do Período de Tratamento 1 seguido 10-15 dias depois pelo Tratamento B (canagliflozina/metformina IR FDC): Tipo = 2, unidade = mg, número = 150/ 1000, forma = comprimido, via = via oral.
Dois comprimidos de canagliflozina/metformina IR FDC tomados por via oral no dia 1 do período de tratamento 2
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Experimental: Sequência de Tratamento BA
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Tratamento B (canagliflozina/metformina IR FDC): Tipo = 2, unidade = mg, número = 150/1000, forma = comprimido, via = via oral.
Dois comprimidos de Canagliflozina/metformina IR FDC tomados por via oral no Dia 1 do Período de Tratamento 1 seguido 10-15 dias depois pelo Tratamento A: Canagliflozina: Tipo = 1, unidade = mg, número = 300, forma = comprimido, via = uso oral + Metformina IR: Tipo = 2, unidade = mg, número = 1000, forma = comprimido, via = via oral.
Um comprimido de canagliflozina e 2 comprimidos de metformina IR tomados por via oral (pela boca) no Dia 1 do Período de Tratamento 2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentrações plasmáticas de Canagliflozina
Prazo: Até 72 horas
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Até 72 horas
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Concentrações plasmáticas de metformina
Prazo: Até 24 horas
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Até 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: Até aproximadamente 23 dias
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O número e o tipo de eventos adversos serão relatados desde o dia 1 do período de tratamento 1 até 7 a 10 dias após o período de tratamento 2, incluindo o período de washout de 10 a 15 entre os períodos de tratamento (o tempo total é de aproximadamente 23 dias).
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Até aproximadamente 23 dias
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Testes de Laboratório Clínico
Prazo: Até aproximadamente 23 dias
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Até aproximadamente 23 dias
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Sinais vitais
Prazo: Até aproximadamente 23 dias
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Até aproximadamente 23 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
1 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2012
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR100636
- 28431754DIA1038 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
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