- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01463228
Eine Studie zur Bewertung der Bioäquivalenz von Tabletten mit fester Dosiskombination (FDC) von Canagliflozin und Metformin mit sofortiger Freisetzung (IR) im Hinblick auf die einzelnen Komponenten von Canagliflozin- und Metformin-IR-Tabletten bei gesunden Freiwilligen
Eine offene, randomisierte 2-Wege-Crossover-Zulassungsstudie mit Einzeldosis zur Bewertung der Bioäquivalenz von FDC-Tabletten mit Canagliflozin und Metformin IR (2x150 mg/1000 mg) im Hinblick auf die einzelnen Komponenten von Canagliflozin (1x300 mg) und Metformin IR-Tabletten (2x1000 mg) bei gesunden, ernährten Probanden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 30 kg/m² inklusive und ein Körpergewicht von mindestens 50 kg
Ausschlusskriterien:
- Anamnese oder aktuelle medizinische Erkrankung, abnormale Werte für hämatologische oder klinisch-chemische Labortests oder abnormale körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen oder 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), die vom Prüfarzt als klinisch bedeutsam erachtet werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungssequenz AB
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Behandlung A: Canagliflozin: Typ = 1, Einheit = mg, Anzahl = 300, Form = Tablette, Verabreichungsweg = orale Anwendung + Metformin IR: Typ = 2, Einheit = mg, Anzahl = 1000, Form = Tablette, Verabreichungsweg = orale Anwendung.
Eine Canagliflozin-Tablette und 2 Metformin-IR-Tabletten werden am ersten Tag der Behandlungsperiode 1 oral (oral) eingenommen, gefolgt von Behandlung B (Canagliflozin/Metformin IR FDC) 10–15 Tage später: Typ = 2, Einheit = mg, Anzahl = 150/ 1000, Form = Tablette, Weg = orale Einnahme.
Zwei Canagliflozin/Metformin IR FDC-Tabletten, oral eingenommen am ersten Tag der Behandlungsperiode 2
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Experimental: Behandlungsablauf BA
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Behandlung B (Canagliflozin/Metformin IR FDC): Typ = 2, Einheit = mg, Anzahl = 150/1000, Form = Tablette, Verabreichungsweg = orale Anwendung.
Zwei Canagliflozin/Metformin IR FDC-Tabletten werden am ersten Tag der Behandlungsperiode 1 oral eingenommen, gefolgt von Behandlung A 10–15 Tage später: Canagliflozin: Typ = 1, Einheit = mg, Anzahl = 300, Form = Tablette, Verabreichungsweg = orale Anwendung + Metformin IR: Typ = 2, Einheit = mg, Anzahl = 1000, Form = Tablette, Verabreichungsweg = orale Anwendung.
Eine Canagliflozin-Tablette und 2 Metformin-IR-Tabletten werden am ersten Tag der Behandlungsperiode 2 oral (durch den Mund) eingenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Canagliflozin-Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
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Bis zu 72 Stunden
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Metformin-Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
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Bis zu 24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu ca. 23 Tage
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Die Anzahl und Art der unerwünschten Ereignisse wird vom ersten Tag der Behandlungsperiode 1 bis 7–10 Tage nach Behandlungsperiode 2 gemeldet, einschließlich der 10–15-tägigen Auswaschphase zwischen den Behandlungsperioden (die Gesamtzeit beträgt etwa 23 Tage).
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Bis zu ca. 23 Tage
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Klinische Labortests
Zeitfenster: Bis zu etwa 23 Tage
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Bis zu etwa 23 Tage
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Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu etwa 23 Tage
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Bis zu etwa 23 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR100636
- 28431754DIA1038 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
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Klinische Studien zur A (Einzeltabletten mit Canagliflozin und Metformin IR) / B (FDC-Tabletten mit Canagliflozin/Metformin IR)
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Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Abgeschlossen
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Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Abgeschlossen
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Janssen Research & Development, LLCAbgeschlossen
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Janssen Research & Development, LLCAbgeschlossen
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Janssen Research & Development, LLCAbgeschlossen
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Kowa Research Institute, Inc.Abgeschlossen
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Janssen Research & Development, LLCAbgeschlossenBioäquivalenzVereinigte Staaten