食道がんの高齢患者に対するニモツズマブと放射線療法の併用：単一の非対照臨床試験
2021年2月2日 更新者：Liang Jun、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
食道がんの高齢患者に対するニモツズマブと放射線療法の併用：単一の非対照第II相臨床試験
手術を受けることができない患者、または局所進行食道がんの病期がある患者には、化学放射線療法の併用が推奨されます。
しかし、高齢患者は化学放射線療法に耐性がないため、放射線療法が主な戦略となります。
強力な専門性と軽度の毒性を持つ標的療法に全世界が注目しました。
したがって、標的療法と放射線療法の併用は、高齢の食道がん患者にとって新たな戦略となる可能性がある。
ニモツズマブは EGFR モノクローナル抗体です。
この臨床試験は、高齢の食道がん患者を対象に、放射線療法と併用したニモツズマブの効果と安全性を研究することを目的としています。
すべての患者は、従来の分割による強度変調放射線療法を受けます。
放射線療法中、ニモツズマブ 200mg が毎週すべての患者に投与されます。
調査の概要
詳細な説明
研究デザインの主な目的: 奏効率、無増悪生存期間、全生存期間および合併症を評価すること。
研究フェーズ: 第 II 相 介入モデル: 放射線療法と組み合わせた標的療法 アームの数: 1 マスキング: なし 割り当て: 1 つの単一グループに 30 人の患者 登録: 30 人の患者
適格基準 包含基準： 1. 70 歳以上、2. ステージ II から IV の胸部食道がん（鎖骨上リンパ節転移のみ）、3. 過去に癌の手術、放射線療法、または化学療法を受けていないこと、4. 推定生存期間 ≥ 3 か月、5. KPS > 60、6. 重要な臓器に重篤な疾患がない。 7. 同意書に自発的に署名している。
除外基準: 1. サイコパス、2. 未治療の他の悪性疾患の病歴、3. この研究の前に他の臨床試験に参加している。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 70歳以上の患者。
- 組織学的に胸部ECが証明され、手術不能でCCRTに耐えられなかった治療歴のない患者。
- 第 6 回米国癌合同委員会の TNM 病期分類システムによると、ステージ II ～ IV の疾患 (鎖骨上リンパ節転移のみ)。
- 推定生存期間 ≥3 か月。
- Karnofsky パフォーマンス スコア ≥70。
- 適切な骨髄、肝臓および腎臓の機能。
- 治療前に提供される自発的な書面による同意。
除外基準:
- 食道気管支または食道縦隔瘻。
- この治療前に他の臨床試験に参加していた患者。
- 重度の心臓、肝臓、腎臓の機能不全;
- 重篤な感染症;
- 再発疾患または遠隔転移。
- 最近診断された腫瘍性疾患。
- -以前にECに対する手術、化学療法、または放射線療法を受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：放射線療法
それは単なる単一のグループの課題です
|
ニモツズマブ 200mg、週1回、5～6週間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
高齢患者に対するニモツズマブと放射線療法の併用の安全性
時間枠：2年
|
治療中の有害事象を観察するため
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
高齢食道がん患者に対するニモツズマブと放射線療法の併用の有効性
時間枠：3年
|
奏効率、無増悪生存期間、全生存期間を観察するため
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Liang Jun, Doctor、Radiation Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
- This review discuss pre-clinical data and the rationale for targeting these pathways and summarize the results of clinical trials to-date.
- Changing healthcare practice of older adults with late-stage non-small cell lung cancer: practical considerations of targeted therapy in primary care and oncology.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2020年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月1日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月2日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
食道がんの臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ