Nimotuzumab v kombinaci s radioterapií pro starší pacienty s rakovinou jícnu: jediná, nekontrolní klinická studie
2. února 2021 aktualizováno: Liang Jun, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Nimotuzumab v kombinaci s radioterapií pro starší pacienty s rakovinou jícnu: jediná, nekontrolní klinická studie fáze II
U pacientů, kteří nejsou schopni podstoupit operaci nebo mají lokální pokročilá stadia rakoviny jícnu, se doporučuje souběžná chemoradioterapie.
Ale radioterapie je hlavní strategií pro starší pacienty kvůli jejich intoleranci chemoradioterapie.
Celý svět se zaměřil na cílenou terapii, která má silné speciality a mírnou toxicitu.
Kombinovaná cílená terapie a radioterapie tedy může být novou strategií pro starší pacienty s rakovinou jícnu.
Nimotuzumab je monoklonální protilátka EGFR.
Tato klinická studie má studovat účinek a bezpečnost Nimotuzumabu v kombinaci s radioterapií u starších pacientů s karcinomem jícnu.
Všichni pacienti dostávají radioterapii s modulovanou intenzitou s konvenční frakcí.
Nimotuzumab v dávce 200 mg se podává týdně všem pacientům během radioterapie.
Přehled studie
Detailní popis
Plán studie Primární účel: Zhodnotit míru odpovědi, přežití bez progrese, celkové přežití a komplikace.
Fáze studie: Fáze II Intervenční model: Cílená terapie kombinovaná s radioterapií Počet ramen: Jedna Maskování: Ne Přidělování: 30 pacientů pro jednu jedinou skupinu Zápis: 30 pacientů
Kritéria způsobilosti Kritéria pro zařazení: 1. ≥ 70 let, 2. Karcinom jícnu hrudního segmentu ve stádiu II až IV (pouze metastázy v supraklavikulárních lymfatických uzlinách), 3. Nebyla povolena žádná předchozí operace, radioterapie nebo chemoterapie rakoviny, 4. Odhadovaná doba přežití ≥ 3 měsíce, 5. KPS > 60, 6. Žádná závažná onemocnění důležitých orgánů, 7. Podepsaný souhlas dobrovolně.
Kritéria vyloučení: 1. Psychopat, 2. Anamnéza jiného maligního onemocnění, které nebylo vyléčeno, 3. Zapojení do jiné klinické studie před touto studií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
70 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti ve věku 70 let nebo starší;
- léčba dosud neléčených pacientů s histologicky prokázanou EC hrudního segmentu, která byla inoperabilní a nemohla tolerovat CCRT;
- onemocnění stadia II-IV (pouze metastáza supraklavikulárních lymfatických uzlin), podle 6. American Joint Committee on Cancer TNM staging system;
- odhadovaná doba přežití ≥3 měsíce;
- Karnofského výkonnostní skóre ≥70;
- adekvátní kostní dřeň, stejně jako funkce jater a ledvin;
- dobrovolný písemný souhlas poskytnutý před léčbou.
Kritéria vyloučení:
- ezofagobronchiální nebo ezofagomediastinální píštěl;
- pacientů, kteří se před touto léčbou zapojili do jiných klinických studií;
- vážná srdeční, jaterní a/nebo ledvinová nedostatečnost;
- závažné infekční onemocnění;
- relaps onemocnění nebo vzdálené metastázy;
- nedávno diagnostikovaná neoplastická onemocnění;
- předchozí podstoupení chirurgického zákroku, chemoterapie nebo radioterapie pro EC.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: radioterapie
Je to jen úkol jedné skupiny
|
Nimotuzumab 200 mg jednou týdně po dobu 5 až 6 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost Nimotuzumabu v kombinaci s radioterapií pro starší pacienty
Časové okno: 2 roky
|
Sledovat nežádoucí účinky během léčby
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost Nimotuzumabu v kombinaci s radioterapií u starších pacientů s rakovinou jícnu
Časové okno: 3 roky
|
Sledovat míru odpovědi, přežití bez progrese a celkové přežití
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Liang Jun, Doctor, Radiation Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
- This review discuss pre-clinical data and the rationale for targeting these pathways and summarize the results of clinical trials to-date.
- Changing healthcare practice of older adults with late-stage non-small cell lung cancer: practical considerations of targeted therapy in primary care and oncology.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
2. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11-49/484
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nimotuzumab
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...NeznámýRakovina žaludku | Souběžná chemoradioterapieČína
-
Peking UniversityBiotech Pharmaceutical Co., Ltd.Neznámý
-
Peking Union Medical College HospitalZatím nenabírámeRakovina děložního hrdla
-
Oncoscience AGHeinrich-Heine University, Duesseldorf; University of Kiel; Johann Wolfgang Goethe... a další spolupracovníciDokončeno
-
University of SaskatchewanNáborKolorektální karcinom | Rakovina plicKanada
-
YM BioSciencesCIMYM BioSciencesUkončenoMetastatický nemalobuněčný karcinom plicSpojené státy, Korejská republika, Kanada, Kuba, Pákistán
-
Oncoscience AGHeinrich-Heine University, Duesseldorf; University of Wuerzburg; Children's Medical... a další spolupracovníciDokončeno
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...NáborRakovina jícnu | Chemoterapie | Imunoterapie | Chemoradioterapie | NimotuzumabČína
-
Health Science Center of Xi'an Jiaotong UniversityNáborRakovina děložního hrdlaČína
-
People's Hospital of GuangxiWu Jieping Medical FoundationNeznámýLokálně pokročilá rakovina děložního čípkuČína