Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nimotuzumab sugárterápiával kombinálva nyelőcsőrákos idős betegek számára: egyetlen, nem kontrollos klinikai vizsgálat

2021. február 2. frissítette: Liang Jun, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

A nimotuzumab sugárterápiával kombinálva a nyelőcsőrákban szenvedő idős betegek számára: egyetlen, nem kontrollált, II. fázisú klinikai vizsgálat

Azon betegek számára, akik nem tudnak műtéten átesni, vagy lokálisan előrehaladott nyelőcsőrákban szenvednek, egyidejű kemoradioterápia javasolt. De a sugárterápia a fő stratégia az idősebb betegek számára, mivel kemoterápiás intoleranciájuk van. Az egész világ a célzott terápiára összpontosított, amelynek erős specialitásai és enyhe toxicitása van. Tehát a kombinált célzott terápia és sugárterápia új stratégia lehet a nyelőcsőrákban szenvedő idősebb betegek számára. A nimotuzumab egy EGFR monoklonális antitest. Ez a klinikai vizsgálat a Nimotuzumab sugárterápiával kombinált hatását és biztonságosságát vizsgálja nyelőcsőrákban szenvedő idősebb betegeknél. Minden beteg intenzitásmodulált sugárterápiát kap hagyományos frakcióval. 200 mg nimotuzumabot hetente adnak minden betegnek a sugárkezelés alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat tervezésének elsődleges célja: A válaszarány, a progressziómentes túlélés, az általános túlélés és a szövődmények értékelése.

Vizsgálati fázis: II. fázisú intervenciós modell: célzott terápia sugárterápiával kombinálva. Karok száma: Egy Maszkolás: Nincs kiosztás: 30 beteg egyetlen csoportban Beiratkozás: 30 beteg

Alkalmassági kritériumok Felvételi feltételek: 1. ≥ 70 éves, 2. Mellkasi szegmens nyelőcsőrák II-IV stádiummal (csak a supraraclavicularis nyirokcsomó áttét), 3. A rák korábbi műtétje, sugárkezelése vagy kemoterápiája nem volt megengedett, 4. Becsült túlélési idő ≥ 3 hónap, 5. KPS > 60, 6. Fontos szervek súlyos megbetegedése nem, 7. Az aláírt beleegyező nyilatkozat önként alakul.

Kizárási kritériumok: 1. Pszichopata, 2. Egyéb, még nem gyógyított rosszindulatú betegség a kórtörténetében, 3. Csatlakozás más klinikai vizsgálathoz a jelen vizsgálat előtt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

70 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 70 éves vagy idősebb betegek;
  2. kezelésben még nem részesült, szövettanilag igazolt, inoperábilis mellkasszegmens EC-ben szenvedő betegek, akik nem tolerálták a CCRT-t;
  3. stádiumú betegség (csak supraraclavicularis nyirokcsomó-metasztázis), a 6th American Joint Committee on Cancer TNM stádiumrendszer szerint;
  4. becsült túlélési idő ≥3 hónap;
  5. Karnofsky teljesítménypontszáma ≥70;
  6. megfelelő csontvelő, valamint máj- és vesefunkció;
  7. a kezelés előtt megadott önkéntes írásos beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. oesophagobronchialis vagy oesophagomediastinalis fisztula;
  2. olyan betegek, akik e kezelés előtt csatlakoztak más klinikai vizsgálatokhoz;
  3. súlyos szív-, máj- és/vagy veseelégtelenség;
  4. súlyos fertőző betegség;
  5. visszaeső betegség vagy távoli metasztázis;
  6. nemrég diagnosztizált daganatos betegségek;
  7. korábban kapott műtétet, kemoterápiát vagy sugárkezelést EC-re.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: sugárterápia
Ez csak egy csoportos feladat
Drog: Nimotuzumab
Nimotuzumab 200 mg, hetente egyszer, 5-6 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nimotuzumab biztonságossága sugárterápiával kombinálva idősebb betegek számára
Időkeret: 2 év
Figyelni kell a nemkívánatos eseményeket a kezelés során
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nimotuzumab radioterápiával kombinált hatékonysága idősebb nyelőcsőrákos betegeknél
Időkeret: 3 év
A válaszarány, a progressziómentes túlélés és a teljes túlélés megfigyelése
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Liang Jun, Doctor, Radiation Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 1.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11-49/484

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyelőcsőrák

Klinikai vizsgálatok a Nimotuzumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel