Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nimotuzumab kombineret med strålebehandling til ældre patienter med esophageal cancer: et enkelt klinisk forsøg uden kontrol

2. februar 2021 opdateret af: Liang Jun, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Nimotuzumab kombineret med strålebehandling til ældre patienter med esophageal cancer: et enkelt, ikke-kontrol fase II klinisk forsøg

For patienter, der ikke er i stand til at blive opereret eller har lokale fremskredne kræft i spiserøret, anbefales samtidig kemoradioterapi. Men strålebehandling er hovedstrategien for ældre patienter på grund af deres kemoradioterapiintolerance. Hele verden fokuserede på målrettet terapi, som har stærke specialiteter og mild toksicitet. Så kombineret målrettet terapi og strålebehandling kan være en ny strategi for ældre patienter med kræft i spiserøret. Nimotuzumab er et EGFR monoklonalt antistof. Dette kliniske forsøg skal undersøge virkningen og sikkerheden af ​​Nimotuzumab kombineret med strålebehandling til ældre patienter med kræft i spiserøret. Alle patienter modtager intensitetsmoduleret strålebehandling med konventionel fraktion. Nimotuzumab med 200 mg gives ugentligt til alle patienter under strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign Primært formål: At evaluere responsraten, progressionsfri overlevelse, overordnet overlevelse og komplikationer.

Undersøgelsesfase: Fase II Interventionsmodel: Målrettet terapi kombineret med strålebehandling Antal arme: En Maskering: Ingen Allokering: 30 patienter til en enkelt gruppe Tilmelding: 30 patienter

Berettigelseskriterier Inklusionskriterier: 1. ≥ 70 år gammel, 2. Thoracic segment esophageal cancer med stadium II til IV (kun supraclavikulær lymfeknudemetastase), 3. Ingen tidligere operation, strålebehandling eller kemoterapi af cancer var tilladt, 4. Estimeret overlevelsestid ≥ 3 måneder, 5. KPS > 60, 6. Ingen alvorlige sygdomme i vigtige organer, 7. Underskrevne samtykkeerklæringer frivilligt.

Eksklusionskriterier: 1. Psykopat, 2. Anamnese med anden malign sygdom, som ikke er blevet helbredt, 3. Tilslutning til andre kliniske forsøg forud for denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patienter i alderen 70 år eller ældre;
  2. behandling af naive patienter med histologisk dokumenteret EC-thoraxsegment, der var inoperabel, og som ikke kunne tolerere CCRT;
  3. stadium II-IV sygdom (kun supraclavikulær lymfeknudemetastase), ifølge det 6. amerikanske fællesudvalg for cancer TNM iscenesættelsessystem;
  4. estimeret overlevelsestid ≥3 måneder;
  5. Karnofsky præstationsscore ≥70;
  6. tilstrækkelig knoglemarv, såvel som lever- og nyrefunktion;
  7. frivilligt skriftligt samtykke forud for behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. esophagobronchial eller esophagomediastinal fistel;
  2. patienter, der havde tilsluttet sig andre kliniske forsøg forud for denne behandling;
  3. alvorlig hjerte-, lever- og/eller nyreinsufficiens;
  4. alvorlig infektionssygdom;
  5. tilbagefaldssygdom eller fjernmetastaser;
  6. nyligt diagnosticerede neoplastiske sygdomme;
  7. tidligere modtagelse af operation, kemoterapi eller strålebehandling til EC.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: strålebehandling
Det er kun en enkelt gruppeopgave
Medicin: Nimotuzumab
Nimotuzumab 200 mg, én gang om ugen, i 5 til 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nimotuzumabs sikkerhed kombineret med strålebehandling til ældre patienter
Tidsramme: 2 år
At observere uønskede hændelser under behandlingen
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​Nimotuzumab kombineret med strålebehandling til ældre patienter med kræft i spiserøret
Tidsramme: 3 år
At observere responsraten, fremskridtsfri overlevelse og samlet overlevelse
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liang Jun, Doctor, Radiation Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2011

Først opslået (Skøn)

2. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-49/484

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med Nimotuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner