Dotarem投与後の腎障害患者におけるNSFの発生率に関する観察研究 (NSsaFe)
2018年9月6日 更新者：Guerbet
この研究の主な目的は、Dotarem® 投与後の中等度から重度の腎障害患者における腎性全身性線維症 (NSF) の発生率を前向きに推定することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
すべての患者は、NSF または NSF 関連の症状の疑いに関するデータを収集するために、Dotarem® 投与後 2 年間追跡調査されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
540
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Saginaw、Michigan、アメリカ
- Covenant Health Care
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ
- St. Louis University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
- Abington Memorial Hospital
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ
- University of Texas Health Science Center
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Liverpool、イギリス
- Royal Liverpool University Hospital
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Stoke-on-Trent、イギリス
- University Hospital of North Staffodshire
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Napoli、イタリア
- Instituto Tumori Pascale
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Pozzuoli、イタリア
- Ospedale Santa Maria
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Roma、イタリア
- Università Campus Biomedico
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Bogota、コロンビア
- Hospital Universitario de San Ignacio
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Medellin、コロンビア
- IATM (Instituto de alta tecnologia Medica de Antoquia)
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Madrid、スペイン
- Hospital Clínico San Carlos de Madrid
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Reus、スペイン
- CRC Hospital Universitari Sant Joan de Reus
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Frankfurt、ドイツ
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
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Frankfurt、ドイツ
- Institute of Radiology and Neuroradiology
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Paris、フランス
- Hôpital Necker - Enfants malades
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Rouen、フランス
- Hôpital Bois-Guillaume - CHU de Rouen
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Brussel、ベルギー
- UZ Brussel
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Gent、ベルギー
- AZ St Lucas
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Roeselare、ベルギー
- H. Hartziekenhuis
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Ankara、七面鳥
- Dişkapi Etlik Polikliniği
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Istanbul、七面鳥
- Medeniyet University Goztepe Research and Training Hospital
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Gyeonggi-do、大韓民国
- Soonchunhyang Univ. Bucheon Hospital
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Gyeonggi-do、大韓民国
- Uijeongbu St. Mary's Hospital
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Seoul、大韓民国
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul、大韓民国
- Chung-Ang Univ. Medical center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
- 中等度から重度および末期の腎障害または透析患者
- Dotaremによる造影MRI検査を予定している患者
説明
包含基準:
- 中等度から重度の末期腎障害または透析患者で、Dotaremによる造影磁気共鳴画像法（MRI）検査が予定されている患者
除外基準:
- -この研究に含まれる前の過去12か月以内にガドリニウムベースの造影剤（GBCA）を受けた患者。ただし、受け取ったGBCAがDotaremである場合を除く
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ドータレム投与後に腎性全身線維症（NSF）を発症した中等度から重度の腎障害患者の数
時間枠：すべての患者は Dotarem 投与後 2 年間追跡調査されました。
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すべての患者は Dotarem 投与後 2 年間追跡調査されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pierre DESCHE, MD、Guerbet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月4日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月6日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。