Обсервационное исследование заболеваемости НСФ у пациентов с почечной недостаточностью после введения дотарема (NSsaFe)
6 сентября 2018 г. обновлено: Guerbet
Основная цель этого исследования — проспективная оценка частоты нефрогенного системного фиброза (НСФ) у пациентов с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени после введения Дотарема®.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Все пациенты будут находиться под наблюдением в течение 2 лет после введения Дотарема® для сбора данных о любых подозреваемых НСФ или симптомах, связанных с НСФ.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
540
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
-
-
-
Brussel, Бельгия
- UZ Brussel
-
Gent, Бельгия
- AZ St Lucas
-
Roeselare, Бельгия
- H. Hartziekenhuis
-
-
-
-
-
Frankfurt, Германия
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
-
Frankfurt, Германия
- Institute of Radiology and Neuroradiology
-
-
-
-
-
Madrid, Испания
- Hospital Clínico San Carlos de Madrid
-
Reus, Испания
- CRC Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
-
-
-
-
Napoli, Италия
- Instituto Tumori Pascale
-
Pozzuoli, Италия
- Ospedale Santa Maria
-
Roma, Италия
- Università Campus Biomedico
-
-
-
-
-
Bogota, Колумбия
- Hospital Universitario de San Ignacio
-
Medellin, Колумбия
- IATM (Instituto de alta tecnologia Medica de Antoquia)
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика
- Soonchunhyang Univ. Bucheon Hospital
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика
- Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Chung-Ang Univ. Medical center
-
-
-
-
-
Liverpool, Соединенное Королевство
- Royal Liverpool University Hospital
-
Stoke-on-Trent, Соединенное Королевство
- University Hospital of North Staffodshire
-
-
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты
- Covenant Health Care
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
- St. Louis University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Abington Memorial Hospital
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
- University of Texas Health Science Center
-
-
-
-
-
Ankara, Турция
- Dişkapi Etlik Polikliniği
-
Istanbul, Турция
- Medeniyet University Goztepe Research and Training Hospital
-
-
-
-
-
Paris, Франция
- Hopital Necker - Enfants malades
-
Rouen, Франция
- Hôpital Bois-Guillaume - CHU de Rouen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
- Пациенты с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени и терминальной стадией или находящиеся на диализе
- Пациенты, которым назначено МРТ с контрастным усилением с Дотаремом
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени, а также с терминальной стадией почечной недостаточности или диализом, которым назначено магнитно-резонансное исследование (МРТ) с контрастным усилением с использованием Дотарема.
Критерий исключения:
- Пациент, который получил контрастное вещество на основе гадолиния (GBCA) в течение последних 12 месяцев до включения в это исследование, за исключением случаев, когда полученное GBCA представляет собой Dotarem.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов с нарушением функции почек от умеренной до тяжелой степени, у которых развился нефрогенный системный фиброз (NSF) после введения дотарема
Временное ограничение: Все пациенты наблюдались в течение 2 лет после приема Дотарема.
|
Все пациенты наблюдались в течение 2 лет после приема Дотарема.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pierre DESCHE, MD, Guerbet
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DGD-55-003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Почечная недостаточность
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.НеизвестныйАневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываКитай