Dotarem 给药后肾功能不全患者 NSF 发生率的观察性研究 (NSsaFe)
2018年9月6日 更新者：Guerbet
本研究的主要目的是前瞻性地估计中度至重度肾功能不全患者服用 Dotarem® 后肾源性系统性纤维化 (NSF) 的发生率
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
所有患者将在 Dotarem® 给药后 2 年内接受随访，以收集任何疑似 NSF 或 NSF 相关症状的数据
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
540
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bogota、哥伦比亚
- Hospital Universitario de San Ignacio
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Medellin、哥伦比亚
- IATM (Instituto de alta tecnologia Medica de Antoquia)
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Gyeonggi-do、大韩民国
- Soonchunhyang Univ. Bucheon Hospital
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Gyeonggi-do、大韩民国
- Uijeongbu St. Mary's Hospital
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Seoul、大韩民国
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul、大韩民国
- Chung-Ang Univ. Medical center
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Frankfurt、德国
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
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Frankfurt、德国
- Institute of Radiology and Neuroradiology
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Napoli、意大利
- Instituto Tumori Pascale
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Pozzuoli、意大利
- Ospedale Santa Maria
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Roma、意大利
- Università Campus Biomedico
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Brussel、比利时
- UZ Brussel
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Gent、比利时
- AZ St Lucas
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Roeselare、比利时
- H. Hartziekenhuis
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Paris、法国
- Hopital Necker - Enfants Malades
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Rouen、法国
- Hôpital Bois-Guillaume - CHU de Rouen
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Ankara、火鸡
- Dişkapi Etlik Polikliniği
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Istanbul、火鸡
- Medeniyet University Goztepe Research and Training Hospital
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Michigan
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Saginaw、Michigan、美国
- Covenant Health Care
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国
- St. Louis University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
- Abington Memorial Hospital
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Texas
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San Antonio、Texas、美国
- University of Texas Health Science Center
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Liverpool、英国
- Royal Liverpool University Hospital
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Stoke-on-Trent、英国
- University Hospital of North Staffodshire
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Madrid、西班牙
- Hospital Clínico San Carlos de Madrid
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Reus、西班牙
- CRC Hospital Universitari Sant Joan de Reus
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Buenos Aires、阿根廷
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
- 中度至重度和终末期肾功能不全或透析患者
- 计划使用 Dotarem 进行对比增强 MRI 的患者
描述
纳入标准：
- 患有中度至重度和终末期肾功能损害或透析的患者，计划使用 Dotarem 进行对比增强磁共振成像 (MRI)
排除标准：
- 在纳入本研究之前的过去 12 个月内接受过基于钆的造影剂 (GBCA) 的患者，除非接受的 GBCA 是 Dotarem
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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服用 Dotarem 后发生肾源性系统性纤维化 (NSF) 的中度至重度肾功能不全患者人数
大体时间：在 Dotarem 给药后 2 年内对所有患者进行了随访。
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在 Dotarem 给药后 2 年内对所有患者进行了随访。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pierre DESCHE, MD、Guerbet
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月4日
首次发布 (估计)
2011年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月6日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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