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Beobachtungsstudie zur Inzidenz von NSF bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nach Verabreichung von Dotarem (NSsaFe)

6. September 2018 aktualisiert von: Guerbet
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Inzidenz nephrogener systemischer Fibrose (NSF) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung prospektiv abzuschätzen Verabreichung von Dotarem®

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten werden 2 Jahre nach der Verabreichung von Dotarem® nachuntersucht, um Daten zu etwaigen vermuteten NSF- oder NSF-bezogenen Symptomen zu sammeln

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

540

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Belgien
      • Brussel, Belgien
        • UZ Brussel
      • Gent, Belgien
        • AZ St Lucas
      • Roeselare, Belgien
        • H. Hartziekenhuis
  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
      • Frankfurt, Deutschland
        • Institute of Radiology and Neuroradiology
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Necker - Enfants malades
      • Rouen, Frankreich
        • Hôpital Bois-Guillaume - CHU de Rouen
  • Italien
      • Napoli, Italien
        • Instituto Tumori Pascale
      • Pozzuoli, Italien
        • Ospedale Santa Maria
      • Roma, Italien
        • Università Campus Biomedico
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
        • Hospital Universitario de San Ignacio
      • Medellin, Kolumbien
        • IATM (Instituto de alta tecnologia Medica de Antoquia)
  • Korea, Republik von
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Soonchunhyang Univ. Bucheon Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • EWHA Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Chung-Ang Univ. Medical center
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clínico San Carlos de Madrid
      • Reus, Spanien
        • CRC Hospital Universitari Sant Joan de Reus
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Dişkapi Etlik Polikliniği
      • Istanbul, Truthahn
        • Medeniyet University Goztepe Research and Training Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Covenant Health Care
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • St. Louis University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Abington Memorial Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • University of Texas Health Science Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Royal Liverpool University Hospital
      • Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital of North Staffodshire

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung oder Dialyse im Endstadium
  • Patienten, bei denen eine kontrastmittelverstärkte MRT mit Dotarem geplant ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung oder Dialyse im Endstadium, bei denen eine kontrastmittelverstärkte Magnetresonanztomographie (MRT) mit Dotarem geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der innerhalb der letzten 12 Monate vor der Aufnahme in diese Studie ein Gadolinium-basiertes Kontrastmittel (GBCA) erhalten hat, es sei denn, es handelt sich bei dem erhaltenen GBCA um Dotarem

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung, die nach Verabreichung von Dotarem eine nephrogene systemische Fibrose (NSF) entwickeln
Zeitfenster: Alle Patienten wurden 2 Jahre nach der Verabreichung von Dotarem nachuntersucht.
Alle Patienten wurden 2 Jahre nach der Verabreichung von Dotarem nachuntersucht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guerbet

Ermittler

  • Studienleiter: Pierre DESCHE, MD, Guerbet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DGD-55-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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