中等度から重度の腰痛治療におけるケトロラック トロメタミン経口点眼薬とナプロキセンの比較
2021年2月23日 更新者：EMS
中等度から重度の腰痛治療におけるケトロラク トロメタミン経口点眼薬とナプロキセンの無作為化二重盲検二重ダミー対非劣性比較
この研究の目的は、中等度から重度の腰痛治療と診断された患者の治療における2つの異なる薬物の非劣性臨床効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
- 二重盲検、二重ダミー、非劣性、前向き、並行群、治験の意図。
- 実験期間: 04 日。
- 03 回の訪問 (0、2、4 日目)。
- 視覚的類推スケールに基づいて、背中の痛みの軽減に対する有効性が評価されます。
- 有害事象の評価。
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者または法定後見人の同意。
- 18 歳から 65 歳までの男性または女性。
- -中等度から重度の痛みを伴う急性腰痛の診断（視覚的類推スコアが4cmを超える）
除外基準:
- X線で確認された骨折
- 感染症の診断、発熱、
- 妊娠、授乳;
- 線維筋痛症の診断;
- ケトロラク トロメタミン、フォーミュラの成分またはその他の非ステロイド性抗炎症剤に対する過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：ナプロキセン
4 日間、8 時間ごとに 2 錠。
|
4 日間、8 時間ごとに 2 錠
|
|
実験的：ケトロラック トロメタミン
4 日間、8 時間ごとに 10 滴
|
4 日間、8 時間ごとに 10 滴。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Visual Analogic Score (VAS) に基づく腰痛緩和における治療の有効性。
時間枠：4日
|
痛みの軽減に対する個々の反応率は、最初と最後の訪問中に VAS を測定することによって計算されます。 応答率は、次の式を使用して計算されます。 回答率 = (VASvi - VASvf) / VASvi 考慮事項:
|
4日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性は有害事象の発生によって評価されます
時間枠：4日目
|
安全性と忍容性を評価するために、有害事象が収集され、追跡されます
|
4日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pérola Plaper, MD、Instituto do Coracao
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月30日
試験登録日
最初に提出
2011年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月15日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月23日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CTRGEMS0611
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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