Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de gotas orales de ketorolaco trometamina versus naproxeno para el tratamiento del dolor de espalda moderado a severo

23 de febrero de 2021 actualizado por: EMS

Comparación aleatorizada, doble ciego, doble simulación con no inferioridad de gotas orales de ketorolaco trometamina versus naproxeno para el tratamiento del dolor de espalda moderado a severo

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia clínica de no inferioridad de dos fármacos diferentes en el tratamiento de pacientes diagnosticados con dolor de espalda moderado a severo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Ensayo doble ciego, doble simulación, de no inferioridad, prospectivo, de grupos paralelos, por intención de tratar.
  • Duración del experimento: 04 días.
  • 03 visitas (días 0, 2 y 4).
  • La eficacia se evaluará para el alivio del dolor de espalda en base a una escala analógica visual.
  • Evaluación de eventos adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

78

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento del paciente o tutor legal.
  • Hombres o mujeres de 18 a 65 años.
  • Diagnóstico de lumbalgia aguda con dolor de moderado a intenso (puntuación analógica visual superior a 4 cm)

Criterio de exclusión:

  • fractura confirmada por rayos X
  • Diagnóstico de infección, fiebre,
  • Embarazo, lactancia;
  • Diagnóstico de fibromialgia;
  • Hipersensibilidad al ketorolaco trometamina, a cualquiera de los ingredientes de la fórmula u otros antiinflamatorios no esteroideos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Naproxeno
2 comprimidos cada 8 horas durante 4 días.
Droga: Naproxeno
2 comprimidos cada 8 horas durante 4 días
EXPERIMENTAL: Ketorolaco Trometamina
10 gotas cada 8 horas durante 4 días
Droga: Ketorolaco Trometamina
10 gotas cada 8 horas durante 4 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia del tratamiento en el alivio del dolor de espalda basado en Visual Analogic Score (VAS).
Periodo de tiempo: 4 dias

La tasa de respuesta individual al alivio del dolor se calcula midiendo la EVA durante la primera y la última visita.

La tasa de respuesta se calcula utilizando la siguiente fórmula:

Tasa de respuesta = (EVAvi - EVAvf) / EVAvi

Considerando:

  • EVAvi: EVA en la primera visita;
  • EVAvf: EVA en la última visita;
4 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La seguridad será evaluada por la ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: día 4
Los eventos adversos se recopilarán y seguirán para evaluar la seguridad y la tolerabilidad.
día 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

EMS

Investigadores

  • Investigador principal: Pérola Plaper, MD, Instituto do Coracao

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTRGEMS0611

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dolor de espalda

Ensayos clínicos sobre Naproxeno

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir