Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie kropli doustnych z trometaminą ketorolaku w porównaniu z naproksenem w leczeniu bólu pleców o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

23 lutego 2021 zaktualizowane przez: EMS

Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane porównanie do nie-gorszości Ketorolaku z trometaminą w kroplach doustnych w porównaniu z naproksenem w leczeniu bólu pleców o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej non-inferiority dwóch różnych leków w leczeniu pacjentów z rozpoznaniem leczenia bólu pleców o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • podwójnie ślepa, podwójnie pozorowana, równoważność, prospektywna, grupa równoległa, próba z zamiarem leczenia.
  • Czas trwania eksperymentu: 04 dni.
  • 03 wizyty (dni 0, 2 i 4).
  • Skuteczność zostanie oceniona pod kątem łagodzenia bólu pleców w oparciu o wizualną skalę analogową.
  • Ocena zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgoda pacjenta lub opiekuna prawnego.
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat.
  • Rozpoznanie ostrego bólu krzyża z bólem umiarkowanym do silnego (wizualna ocena analogiczna większa niż 4 cm)

Kryteria wyłączenia:

  • złamanie potwierdzone zdjęciem rentgenowskim
  • Rozpoznanie infekcji, gorączki,
  • Ciąża, laktacja;
  • Rozpoznanie fibromialgii;
  • Nadwrażliwość na ketorolak trometaminę, którykolwiek ze składników preparatu lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Naproksen
2 tabletki co 8 godzin przez 4 dni.
Lek: Naproksen
2 tabletki co 8 godzin przez 4 dni
EKSPERYMENTALNY: Ketorolak Trometamina
10 kropli co 8 godzin przez 4 dni
Lek: Ketorolak Trometamina
10 kropli co 8 godzin przez 4 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność leczenia w łagodzeniu bólu pleców na podstawie wizualnej oceny analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 4 dni

Indywidualny wskaźnik odpowiedzi na złagodzenie bólu oblicza się na podstawie pomiaru VAS podczas pierwszej i ostatniej wizyty.

Współczynnik odpowiedzi jest obliczany przy użyciu następującego wzoru:

Wskaźnik odpowiedzi = (VASvi - VASvf) / VASvi

Rozważając:

  • VASvi: VAS podczas pierwszej wizyty;
  • VASvf: VAS podczas ostatniej wizyty;
4 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie wystąpienia zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: dzień 4
Zdarzenia niepożądane będą zbierane i monitorowane w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji
dzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EMS

Śledczy

  • Główny śledczy: Pérola Plaper, MD, Instituto do Coracao

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTRGEMS0611

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pleców

Badania kliniczne na Naproksen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj