Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение пероральных капель кеторолака трометамина и напроксена для лечения умеренной и тяжелой боли в спине

23 февраля 2021 г. обновлено: EMS

Рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное сравнение с не меньшей эффективностью пероральных капель кеторолака трометамина и напроксена для лечения умеренной и тяжелой боли в спине

Целью данного исследования является оценка не меньшей клинической эффективности двух различных препаратов при лечении пациентов с диагнозом умеренной или тяжелой боли в спине.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • двойной слепой, двойной фиктивный, не меньшей эффективности, проспективный, параллельная группа, намерение лечить испытание.
  • Продолжительность эксперимента: 04 дня.
  • 03 посещения (дни 0, 2 и 4).
  • Эффективность лечения боли в спине будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале.
  • Оценка нежелательных явлений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

78

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Согласие пациента или законного представителя.
  • Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет.
  • Диагностика острой боли в нижней части спины с болью от умеренной до сильной (визуально-аналоговая оценка более 4 см)

Критерий исключения:

  • перелом подтвержден рентгенологически
  • Диагностика инфекции, лихорадки,
  • Беременность, лактация;
  • Диагностика фибромиалгии;
  • Повышенная чувствительность к кеторолака трометамину, любому из ингредиентов формулы или другим нестероидным противовоспалительным средствам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Напроксен
2 таблетки каждые 8 ​​часов в течение 4 дней.
Лекарство: Напроксен
2 таблетки каждые 8 ​​часов в течение 4 дней
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кеторолак Трометамин
10 капель каждые 8 ​​часов в течение 4 дней
Лекарство: Кеторолак Трометамин
По 10 капель каждые 8 ​​часов в течение 4 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность лечения боли в спине на основе визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Временное ограничение: 4 дня

Индивидуальный показатель реакции на облегчение боли рассчитывается путем измерения ВАШ во время первого и последнего визитов.

Скорость отклика рассчитывается по следующей формуле:

Частота ответов = (VASvi - VASvf) / VASvi

Учитывая:

  • ВАШви: ВАШ при первом посещении;
  • VASvf: VAS при последнем посещении;
4 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность будет оцениваться по возникновению нежелательных явлений
Временное ограничение: день 4
Нежелательные явления будут собираться и отслеживаться для оценки безопасности и переносимости.
день 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EMS

Следователи

  • Главный следователь: Pérola Plaper, MD, Instituto do Coracao

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTRGEMS0611

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль в спине

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться