Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání orálních kapek Ketorolac Tromethamin versus Naproxen pro léčbu středně těžkých až těžkých bolestí zad

23. února 2021 aktualizováno: EMS

Randomizované, dvojitě zaslepené, dvojité figuríny a non-inferiority Srovnání orálních kapek Ketorolac Tromethamin versus naproxen pro léčbu středně těžkých až těžkých bolestí zad

Účelem této studie je vyhodnotit noninferiorní klinickou účinnost dvou různých léků při léčbě pacientů s diagnózou středně těžké až těžké bolesti zad.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • dvojitě zaslepená, dvojitá figurína, non-inferiorita, prospektivní, paralelní skupina, studie se záměrem léčit.
  • Doba trvání experimentu: 04 dní.
  • 03 návštěv (dny 0, 2 a 4).
  • Účinnost pro úlevu od bolesti zad bude hodnocena na základě vizuální analogické škály.
  • Hodnocení nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlas pacienta nebo zákonného zástupce.
  • Muži nebo ženy ve věku od 18 do 65 let.
  • Diagnóza akutní bolesti dolní části zad se střední až silnou bolestí (vizuální analogické skóre větší než 4 cm)

Kritéria vyloučení:

  • zlomenina potvrzená rentgenem
  • Diagnóza infekce, horečka,
  • Těhotenství, kojení;
  • Diagnóza fibromyalgie;
  • Hypersenzitivita na ketorolac tromethamin, kteroukoli složku přípravku nebo jiné nesteroidní protizánětlivé látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Naproxen
2 tablety každých 8 hodin po dobu 4 dnů.
Lék: Naproxen
2 tablety každých 8 hodin po dobu 4 dnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Ketorolac Tromethamin
10 kapek každých 8 hodin po dobu 4 dnů
Lék: Ketorolac Tromethamin
10 kapek každých 8 hodin po dobu 4 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost léčby při úlevě od bolesti zad na základě vizuálního analogického skóre (VAS).
Časové okno: 4 dny

Míra individuální odpovědi na zmírnění bolesti se vypočítá měřením VAS během první a poslední návštěvy.

Míra odezvy se vypočítá pomocí následujícího vzorce:

Rychlost odezvy = (VASvi - VASvf) / VASvi

S ohledem na:

  • VASvi: VAS při první návštěvě;
  • VASvf: VAS při poslední návštěvě;
4 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost bude hodnocena podle výskytu nežádoucích účinků
Časové okno: den 4
Nežádoucí události budou shromažďovány a sledovány za účelem vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti
den 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EMS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pérola Plaper, MD, Instituto do Coracao

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2011

První zveřejněno (ODHAD)

16. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTRGEMS0611

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti zad

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit