Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketorolakkitrometamiini-oraalitippojen ja naprokseenin vertailu kohtalaisen tai vaikean selkäkivun hoidossa

tiistai 23. helmikuuta 2021 päivittänyt: EMS

Satunnaistettu, kaksoissokko, kaksoisnukke tai ei-alempi vertailu Ketorolaakkitrometamiini-oraalitippojen ja Naprokseenin välillä Kohtalaisen ja vaikean selkäkivun hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden eri lääkkeen kliinistä tehoa keskivaikeaan tai vaikeaan selkäkipujen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • kaksoissokko, kaksoisnukke, ei-alempiarvoisuus, mahdollinen, rinnakkaisryhmä, aikomus käsitellä oikeudenkäyntiä.
  • Kokeen kesto: 04 päivää.
  • 03 käyntiä (päivät 0, 2 ja 4).
  • Tehokkuus selkäkipujen lievitykseen arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon perusteella.
  • Haitallisten tapahtumien arviointi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan tai laillisen huoltajan suostumus.
  • 18-65-vuotiaat miehet tai naiset.
  • Akuutin alaselän kivun diagnoosi, johon liittyy kohtalainen tai vaikea kipu (Visual Analogic -pistemäärä yli 4 cm)

Poissulkemiskriteerit:

  • murtuma varmistettu röntgenillä
  • Infektion diagnoosi, kuume,
  • Raskaus, imetys;
  • Fibromyalgian diagnoosi;
  • Yliherkkyys ketorolaakkitrometamiinille, jollekin kaavan aineosalle tai muille ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Naprokseeni
2 tablettia 8 tunnin välein 4 päivän ajan.
Lääke: Naprokseeni
2 tablettia 8 tunnin välein 4 päivän ajan
KOKEELLISTA: Ketorolakki trometamiini
10 tippaa 8 tunnin välein 4 päivän ajan
Lääke: Ketorolakki trometamiini
10 tippaa 8 tunnin välein 4 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon tehokkuus selkäkipujen lievittämisessä Visual Analogic Score (VAS) perusteella.
Aikaikkuna: 4 päivää

Yksilöllinen vasteprosentti kivun lievitykseen lasketaan mittaamalla VAS ensimmäisen ja viimeisen käynnin aikana.

Vastausprosentti lasketaan seuraavalla kaavalla:

Vastausprosentti = (VASvi - VASvf) / VASvi

Ottaen huomioon:

  • VASvi: VAS ensimmäisellä vierailulla;
  • VASvf: VAS viimeisellä käynnillä;
4 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien perusteella
Aikaikkuna: päivä 4
Haittatapahtumat kerätään ja niitä seurataan turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
päivä 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EMS

Tutkijat

  • Päätutkija: Pérola Plaper, MD, Instituto do Coracao

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTRGEMS0611

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäkipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa