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Vergleich von Ketorolac-Tromethamin-Tropfen zum Einnehmen mit Naproxen zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Rückenschmerzen

23. Februar 2021 aktualisiert von: EMS

Randomisierter, doppelblinder Doppel-Dummy-zu-Nicht-Unterlegenheits-Vergleich von Ketorolac-Tromethamin-Tropfen zum Einnehmen versus Naproxen zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Rückenschmerzen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Nichtunterlegenheitswirksamkeit von zwei verschiedenen Arzneimitteln bei der Behandlung von Patienten, bei denen eine Behandlung mit mittelschweren bis schweren Rückenschmerzen diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Doppelblind, Double-Dummy, Nicht-Unterlegenheit, prospektiv, Parallelgruppe, Intent-to-treat-Studie.
  • Versuchsdauer: 04 Tage.
  • 03 Besuche (Tage 0, 2 und 4).
  • Die Wirksamkeit zur Linderung von Rückenschmerzen wird anhand einer visuellen Analogskala bewertet.
  • Bewertung von unerwünschten Ereignissen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwilligung des Patienten oder Erziehungsberechtigten.
  • Männer oder Frauen zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Diagnose von akuten Kreuzschmerzen mit mäßigen bis starken Schmerzen (Visual Analogic Score größer als 4 cm)

Ausschlusskriterien:

  • Fraktur durch Röntgen bestätigt
  • Diagnose von Infektionen, Fieber,
  • Schwangerschaft, Stillzeit;
  • Diagnose von Fibromyalgie;
  • Überempfindlichkeit gegen Ketorolac-Tromethamin, einen der Bestandteile der Formel oder andere nichtsteroidale Entzündungshemmer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Naproxen
2 Tabletten alle 8 Stunden für 4 Tage.
Arzneimittel: Naproxen
2 Tabletten alle 8 Stunden für 4 Tage
EXPERIMENTAL: Ketorolac Tromethamin
10 Tropfen alle 8 Stunden für 4 Tage
Arzneimittel: Ketorolac Tromethamin
10 Tropfen alle 8 Stunden für 4 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Behandlung bei der Linderung von Rückenschmerzen basierend auf dem Visual Analogic Score (VAS).
Zeitfenster: 4 Tage

Die individuelle Ansprechrate auf die Schmerzlinderung wird durch Messung der VAS beim ersten und letzten Besuch berechnet.

Die Rücklaufquote errechnet sich nach folgender Formel:

Ansprechrate = (VASvi - VASvf) / VASvi

Angesichts:

  • VASvi: VAS beim ersten Besuch;
  • VASvf: VAS beim letzten Besuch;
4 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sicherheit wird anhand des Auftretens unerwünschter Ereignisse bewertet
Zeitfenster: Tag 4
Unerwünschte Ereignisse werden gesammelt und verfolgt, um die Sicherheit und Verträglichkeit zu bewerten
Tag 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EMS

Ermittler

  • Hauptermittler: Pérola Plaper, MD, Instituto do Coracao

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTRGEMS0611

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