- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01471899
Vergelijking van ketorolac tromethamine orale druppels versus naproxen voor matige tot ernstige rugpijnbehandeling
23 februari 2021 bijgewerkt door: EMS
Gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbele dummy tot non-inferioriteitsvergelijking van ketorolac tromethamine orale druppels versus naproxen voor matige tot ernstige rugpijnbehandeling
Het doel van deze studie is het evalueren van de non-inferioriteit klinische werkzaamheid van twee verschillende geneesmiddelen bij de behandeling van patiënten met de diagnose matige tot ernstige rugpijnbehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- dubbelblind, dubbeldummy, non-inferioriteit, prospectief, parallelle groep, intent-to-treat-onderzoek.
- Experimentduur: 04 dagen.
- 03 bezoeken (dag 0, 2 en 4).
- De werkzaamheid zal worden geëvalueerd voor verlichting van rugpijn op basis van een visuele analoge schaal.
- Evaluatie van bijwerkingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
78
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toestemming van de patiënt of wettelijke voogd.
- Mannen of vrouwen tussen de 18 en 65 jaar.
- Diagnose van acute lage rugpijn met matige tot ernstige pijn (visueel analoge score groter dan 4 cm)
Uitsluitingscriteria:
- breuk bevestigd door röntgenfoto
- Diagnose van infectie, koorts,
- Zwangerschap, borstvoeding;
- Diagnose van fibromyalgie;
- Overgevoeligheid voor ketorolac tromethamine, voor één van de bestanddelen van de formule of voor andere niet-steroïde ontstekingsremmers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Naproxen
2 tabletten om de 8 uur gedurende 4 dagen.
|
2 tabletten om de 8 uur gedurende 4 dagen
|
EXPERIMENTEEL: Ketorolac-tromethamine
10 druppels elke 8 uur gedurende 4 dagen
|
10 druppels elke 8 uur gedurende 4 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Effectiviteit van behandeling bij verlichting van rugpijn op basis van Visual Analogic Score (VAS).
Tijdsspanne: 4 dagen
|
De individuele respons op pijnverlichting wordt berekend door VAS te meten tijdens het eerste en laatste bezoek. Het responspercentage wordt berekend met de volgende formule: Responspercentage = (VASvi - VASvf) / VASvi Overwegende:
|
4 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van de voorvallen van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: dag 4
|
Bijwerkingen zullen worden verzameld en gevolgd om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren
|
dag 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pérola Plaper, MD, Instituto do Coracao
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 maart 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
16 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
24 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Rugpijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Jicht onderdrukkende middelen
- Ketorolac
- Naproxen
- Ketorolac-tromethamine
Andere studie-ID-nummers
- CTRGEMS0611
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Rugpijn
-
Bozok UniversityVoltooidBorstvoeding | Teach-Back-communicatieKalkoen
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanOnbekendmGezondheid | Heropname | Teach-Back-communicatiePakistan
-
University Hospital, GrenobleWervingIBD-patiënten, Originator-behandeling, Biosimilar, Switch BackFrankrijk
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinActief, niet wervendSimulatie van lichamelijke ziekte | Tracheostomie Complicatie | Teach-Back-communicatieVerenigde Staten
-
Marmara UniversityActief, niet wervendTeach-Back-communicatieKalkoen
-
Rush University Medical CenterVoltooidPatiëntenvoorlichting | Teach-Back-communicatie | Instructies na bezoek | Begrip van de patiëntVerenigde Staten
-
University of ValenciaVoltooidHartziekten | Teach-Back-communicatieSpanje
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesVoltooid
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië