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Comparação de gotas orais de cetorolaco de trometamina versus naproxeno para tratamento de dor nas costas moderada a grave

23 de fevereiro de 2021 atualizado por: EMS

Randomizado, duplo-cego, duplo manequim para comparação de não inferioridade de gotas orais de trometamina cetorolaco versus naproxeno para tratamento de dor nas costas moderada a grave

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia clínica de não inferioridade de dois medicamentos diferentes no tratamento de pacientes com diagnóstico de dor lombar moderada a intensa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • duplo-cego, duplo-simulado, não-inferioridade, prospectivo, grupo paralelo, tentativa de tratamento.
  • Duração do experimento: 04 dias.
  • 03 visitas (dias 0, 2 e 4).
  • A eficácia será avaliada para o alívio da dor nas costas com base na escala analógica visual.
  • Avaliação de eventos adversos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

78

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento do paciente ou responsável legal.
  • Homens ou mulheres com idade entre 18 e 65 anos.
  • Diagnóstico de lombalgia aguda com dor moderada a intensa (escore visual analógico maior que 4 cm)

Critério de exclusão:

  • fratura confirmada por raio-x
  • Diagnóstico de infecção, febre,
  • Gravidez, lactação;
  • Diagnóstico de fibromialgia;
  • Hipersensibilidade ao cetorolaco de trometamina, a qualquer um dos ingredientes da fórmula ou a outro anti-inflamatório não esteróide

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Naproxeno
2 comprimidos a cada 8 horas durante 4 dias.
Medicamento: Naproxeno
2 comprimidos a cada 8 horas durante 4 dias
EXPERIMENTAL: Cetorolaco Trometamina
10 gotas a cada 8 horas durante 4 dias
Medicamento: Cetorolaco Trometamina
10 gotas a cada 8 horas por 4 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do tratamento no alívio da dor nas costas com base no Visual Analogic Score (VAS).
Prazo: 4 dias

A taxa de resposta individual ao alívio da dor é calculada medindo a VAS durante a primeira e a última visita.

A taxa de resposta é calculada usando a seguinte fórmula:

Taxa de resposta = (VASvi - VASvf) / VASvi

Considerando:

  • VASvi: EVA na primeira consulta;
  • VASvf: EVA na última consulta;
4 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A segurança será avaliada pela ocorrência de eventos adversos
Prazo: dia 4
Os eventos adversos serão coletados e acompanhados para avaliar a segurança e a tolerabilidade
dia 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

EMS

Investigadores

  • Investigador principal: Pérola Plaper, MD, Instituto do Coracao

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

30 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTRGEMS0611

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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