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転移性結腸直腸癌患者における第一選択療法として mFOLFOX6 とチボザニブまたはベバシズマブを併用する研究

2015年6月9日 更新者：AVEO Pharmaceuticals, Inc.

ステージ IV の転移性結腸直腸癌 (mCRC) 被験者を対象に、mFOLFOX6 と組み合わせたチボザニブと mFOLFOX6 と組み合わせたベバシズマブを比較する第 2 相、非盲検、多施設、無作為化試験

この研究の目的は、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）、客観的奏効率（ORR）、治療失敗までの時間（TTF）、奏効期間（DoR）、生活の質、安全性およびmFOLFOX6 と組み合わせたチボザニブと mFOLFOX6 と組み合わせたベバシズマブの忍容性。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

疾患の進行を評価するための画像スキャン (コンピュータ断層撮影 [CT]/磁気共鳴画像 [MRI]) は、最初の治験薬投与の 28 日以内に、最初の 18 か月間は約 8 週間ごと、その後は約 12 週間ごとに完了する必要がありました。患者は治験責任医師による進行性疾患 (PD) を示した、同意を撤回した、フォローアップできなくなった、または死亡した。 元のプロトコルによると、すべての患者は、治療終了後の来院から死亡まで、または治療終了の来院後3年以内の生存のために、12週間ごとに研究施設から連絡を受けることになっていました。

中間無益性分析は、2013 年 9 月 13 日の事前に指定された分析カットオフ日に基づいて、2013 年 12 月に実施されました。 研究は、暫定的な無益性分析の結果により、プロトコルで指定されたとおりに終了し、現在の治療から利益を得ていた参加者のみが（担当医師によると）、中止基準の1つが満たされるまで研究にとどまりました.

試験が早期に終了したため、中間解析後に更新または追加の有効性解析は行われませんでした。 2013 年 9 月 13 日のカットオフ日からのデータに基づいて、2014 年 1 月にバイオマーカー分析が行われました。 安全性分析は、2014 年 2 月 28 日の新しいカットオフ日で更新されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

265

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • Banner MD Anderson Cancer Research Center
      • Hot Springs、Arizona、アメリカ、71913
        • Genesis Cancer Center
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • University of California San Diego-Morris Cancer Center
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • UC Irvine Medical Center, Division of Hematology/Oncology
      • Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Golden、Colorado、アメリカ、80033
        • Mountain Blue Cancer Care Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida, Davis Cancer Center (VA)
      • Weston、Florida、アメリカ、33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • University of Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96819
        • Kaiser Foundation Hospitals
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Illinios Cancer Care
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
      • Lafayette、Indiana、アメリカ、47905
        • Horizon Oncology Research, Inc.
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • Associates of Oncology Hematology, P.C.
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Health
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Cancer Institute
    • North Carolina
      • Burlington、North Carolina、アメリカ、27215
        • Alamance Regional Medical Center
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Tri Country Hematology / Oncology
      • Middletown、Ohio、アメリカ、45042
        • Signal Point Clinical Research Center, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • Cancer Care Associates
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • Oncology Hematology of Lehigh Valley
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ、84403
        • Northern Utah Associates
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow、イギリス、G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Center
      • London、イギリス、NW1 2BU
        • University College Hospital
      • Maidstone、イギリス、ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Peterborough、イギリス、PE3 6DA
        • Peterborough and Stamford Hospitals NHS Foundation Trust
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40128
        • Azienda Ospedaliero- Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Candiolo、イタリア、10060
        • Fondazione del Piemonte per I'Oncologia IRCC
      • Genova、イタリア、16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Rozzano (MI)、イタリア、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • オランダ
      • Breda、オランダ、4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
        • St George Hospital
      • Tweed Heads、New South Wales、オーストラリア、2485
        • Tweed Hospital
      • Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
        • Flinders Medical Centre
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Ballarat、Victoria、オーストラリア、3350
        • Ballarat Health Services
      • Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
        • Cabrini Hospital Malvern
      • Wodonga、Victoria、オーストラリア、3690
        • Border Medical Oncology
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Salzburger Landesklinken
      • Wels、オーストリア、4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1R 2J6
        • Chuq Centre Hospitalier Universitaire De Quebec
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • QEII Health Science Centre
    • Quebec
      • Laval、Quebec、カナダ、H7M 3L9
        • Hopital de la Cite-de-la-Sante
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3J4
        • Hopital Saint-Luc - Pavillon Principal
  • スペイン
      • Galicia、スペイン、15009
        • Centro Oncologico de Galicia
      • Madrid、スペイン、28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
    • Aragon
      • Zaragoza、Aragon、スペイン、50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Cataluna
      • Sabadell、Cataluna、スペイン、08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Terrassa、Cataluna、スペイン、08221
        • Hospital Mútua de Terrassa
  • チェコ共和国
      • Brno、チェコ共和国、656 53
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
      • Hradec Kralove、チェコ共和国、500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Gyor、ハンガリー、9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Gyula、ハンガリー、5700
        • Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaza
      • Szekesfehervar、ハンガリー、8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
  • フィンランド
      • Tampere、フィンランド、FI-33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
      • Turku、フィンランド、FI-20520
        • Turun yliopistollinen keskussairaala
  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー、2020
        • Ziekenhuisnetwerk Antwerpen - AZ Middelheim
      • Bonheiden、ベルギー、2820
        • Imelda VZW
      • Brugge、ベルギー、8310
        • AZ Sint-Lucas Brugge
      • Kortrijk、ベルギー、8500
        • AZ Groeninge - Campus Sint-Niklaas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 転移性結腸直腸癌の診断書
  • 固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) 1.1 あたり 1 つの測定可能な病変
  • 進行性結腸直腸癌に対する以前の全身化学療法はありません。 -過去6か月間にフルオロウラシルを含むアジュバント療法を受けていない
  • -0または1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）ステータス

除外基準:

  • -以前の血管内皮成長因子（VEGF）を対象とした治療、またはVEGF経路を標的とする他​​の薬剤または治験薬
  • 原発性中枢神経系 (CNS) 悪性腫瘍または CNS 転移

  • 血液学的異常：

    • ヘモグロビン < 9.0 g/dL、
    • 絶対好中球数 (ANC) < 2000/mm^3、
    • 血小板数 < 100,000/mm^3、
    • プロトロンビン (PT) または部分トロンボプラスチン時間 (PTT) > 1.5 X 正常上限 (ULN)

  • 血清化学異常：

    • 総ビリルビン > 1.5 X ULN、
    • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 2.5 X ULN、
    • アルカリホスファターゼ > 2.5 X ULN、
    • 血清アルブミン < 2.0 g/dL、
    • クレアチニン > 1.5 X ULN、
    • 尿ディップスティックによるタンパク尿 > 2+
  • 重大な心血管疾患
  • -治験薬の初回投与前6か月以内の重大な血栓塞栓性または血管障害
  • 治癒しない傷、骨折、または皮膚潰瘍
  • -投与前8週間以内の以前の外科的処置または主要な外科的処置からの不十分な回復、または研究の過程での主要な外科的処置の予想
  • -過去6週間以内の重大な胃腸（GI）毒性、下痢、または口内炎の病歴
  • 活動性の消化性潰瘍疾患、炎症性腸疾患、潰瘍性大腸炎、または穿孔のリスクが高いその他の胃腸の状態
  • -治験薬の初回投与前4週間以内の腹部瘻、消化管穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴
  • 深刻な/アクティブな感染症または抗生物質を必要とする感染症
  • -治験薬の初回投与前6か月以内の重大な出血障害
  • -非黒色腫皮膚がん、非転移性前立腺がん、上皮内子宮頸がん、乳房の上皮内乳管または小葉がん以外の活動性の二次原発悪性腫瘍。 -被験者が抗がん治療を完了し、5年以上無病である場合、現在活動中の悪性腫瘍があるとは見なされません
  • 5-フルオロウラシルと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応または不耐性の病歴、オキサリプラチンに対するグレード3の過敏症の病歴、葉酸に対するアレルギー反応の病歴
  • 女性被験者は妊娠中または授乳中です
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）を含む遺伝的または後天性免疫抑制疾患の既知の病歴;臓器移植のための免疫抑制療法を受けている患者
  • 錠剤を飲み込めない、吸収不良症候群または胃腸疾患、胃または小腸の大切除、または胃バイパス
  • 制御不能な神経精神障害または精神状態の変化
  • -末梢神経障害≧グレード2
  • 別の介入プロトコルへの参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：チボザニブ + mFOLFOX6
参加者は、各サイクルの 1 日目から 21 日間、1 日 1 回 1.5 mg のチボザニブを経口投与され、その後 7 日間治療を中止しました。 参加者は、各サイクルの 1 日目と 15 日目に 2 週間ごとに修正 FOLFOX6 (mFOLFOX6) 化学療法も受けました。
薬：チボザニブ
経口投与用カプセル
他の名前：
  • AV951
  • ASP4130
薬：mFOLFOX6
mFOLFOX6 レジメンは、1 日目と 15 日目に 2 時間にわたって静脈内ボーラスとして投与されるオキサリプラチン 85 mg/m^2、1 日目と 15 日目に 2 時間にわたって静脈内ボーラスとして投与されるロイコボリン カルシウム 400 mg/m^2 の併用療法です。フルオロウラシル 400 mg/m^2 を 1 日目と 15 日目に 5 ～ 15 分かけて静脈内ボーラスとして投与し、その後 1 ～ 3 日目と 15 ～ 17 日目に 46 時間かけて 2400 mg/m^2 を持続静脈内注入します。
アクティブコンパレータ：ベバシズマブ + mFOLFOX6
参加者は、各サイクルの 1 日目と 15 日目に 2 週間ごとに静脈内注入により 5 mg/kg のベバシズマブを投与されました。 参加者は、各サイクルの 1 日目と 15 日目に 2 週間ごとに mFOLFOX6 化学療法も受けました。
薬：mFOLFOX6
mFOLFOX6 レジメンは、1 日目と 15 日目に 2 時間にわたって静脈内ボーラスとして投与されるオキサリプラチン 85 mg/m^2、1 日目と 15 日目に 2 時間にわたって静脈内ボーラスとして投与されるロイコボリン カルシウム 400 mg/m^2 の併用療法です。フルオロウラシル 400 mg/m^2 を 1 日目と 15 日目に 5 ～ 15 分かけて静脈内ボーラスとして投与し、その後 1 ～ 3 日目と 15 ～ 17 日目に 46 時間かけて 2400 mg/m^2 を持続静脈内注入します。
薬：ベバシズマブ
静脈内注入のためのソリューション
他の名前：
  • アバスチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師が評価した無増悪生存期間（PFS）
時間枠：無作為化から 2013 年 9 月 13 日の分析カットオフ日まで。治験薬使用期間の中央値は、チボザニブ群で 167 日、ベバシズマブ群で 162 日でした。

無作為化日から客観的な腫瘍の進行または何らかの原因による死亡までの時間。 客観的な腫瘍の進行は、放射線画像検査を通じて、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST バージョン 1.1) の要件に基づいて決定されました。

進行性疾患 (PD): 標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加し、研究上の最小の合計と少なくとも 5 mm の絶対的増加を基準として、または既存の非標的病変の明確な進行または1つまたは複数の新しい病変の出現。

分析時に進行していない、または死亡していない参加者は、非進行が記録された最後の腫瘍評価の日に打ち切られました。
無作為化から 2013 年 9 月 13 日の分析カットオフ日まで。治験薬使用期間の中央値は、チボザニブ群で 167 日、ベバシズマブ群で 162 日でした。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
独立放射線検査（IRR）に基づく無増悪生存期間（PFS）
時間枠：3年
無作為化の日からIRRによって評価される放射線疾患の進行日まで、または放射線学的進行がない場合でも、何らかの原因による死亡までの時間。
3年
全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化から 2013 年 9 月 13 日の分析カットオフ日まで。治験薬使用期間の中央値は、チボザニブ群で 167 日、ベバシズマブ群で 162 日でした。
全生存期間 (OS) は、無作為化日から文書化された死亡日までの時間として定義されます。 分析時にまだ生きている参加者は、参加者が生きていることがわかった最後の日に検閲されました。
無作為化から 2013 年 9 月 13 日の分析カットオフ日まで。治験薬使用期間の中央値は、チボザニブ群で 167 日、ベバシズマブ群で 162 日でした。
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：無作為化から 2013 年 9 月 13 日の分析カットオフ日まで。治験薬使用期間の中央値は、チボザニブ群で 167 日、ベバシズマブ群で 162 日でした。

客観的奏効率は、RECIST 1.1基準に基づいて、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の最良の全体奏効が最低4週間離れて確認された参加者の割合として定義されます。

CR: すべての標的病変および非標的病変が消失し、新しい病変はありません。

PR: ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少し、非標的病変の進行がなく、新しい病変がない、またはすべての標的病変が消失し、1 つ以上の病変が持続する非標的病変および/または腫瘍マーカーレベルが正常範囲を超えて維持され、新しい病変がない。
無作為化から 2013 年 9 月 13 日の分析カットオフ日まで。治験薬使用期間の中央値は、チボザニブ群で 167 日、ベバシズマブ群で 162 日でした。
対応期間 (DoR)
時間枠：無作為化から 2013 年 9 月 13 日の分析カットオフ日まで。治験薬使用期間の中央値は、チボザニブ群で 167 日、ベバシズマブ群で 162 日でした。
応答期間 (DoR) は、CR または PR の応答が最初に文書化された日 (最初に記録された方) から進行または死亡が文書化されるまでの時間として定義されます。 参加者が分析時に進行していない、または死亡していない場合、反応の持続時間は最後の腫瘍評価の日付で打ち切られました。 応答の期間は、最高の全体的な応答が CR または PR であった参加者に対してのみ定義されます。
無作為化から 2013 年 9 月 13 日の分析カットオフ日まで。治験薬使用期間の中央値は、チボザニブ群で 167 日、ベバシズマブ群で 162 日でした。
治療失敗までの時間 (TTF)
時間枠：無作為化から 2013 年 9 月 13 日の分析カットオフ日まで。治験薬使用期間の中央値は、チボザニブ群で 167 日、ベバシズマブ群で 162 日でした。
治療失敗までの時間（TTF）は、無作為化からチボザニブ/ベバシズマブの最終投与日までの時間として定義されます。 参加者が何らかの理由で治療を中止した場合、参加者はイベントと見なされました。 分析時に治療を続けていた参加者は、最終投与日で打ち切られました。
無作為化から 2013 年 9 月 13 日の分析カットオフ日まで。治験薬使用期間の中央値は、チボザニブ群で 167 日、ベバシズマブ群で 162 日でした。
健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠：3年
大腸癌 (CRC) サブスケールで測定された HRQoL の悪化までの時間症状指数（FCSI）は、研究が終了したため評価されませんでした。
3年
身体検査、バイタル サイン、実験室評価、12 誘導心電図 (ECG)、および有害事象 (AE) によって評価される安全性
時間枠：初回投与から、チボザニブまたはベバシズマブのいずれかの最終投与後 30 日まで、2014 年 2 月 28 日のデータカットオフ日まで。治療期間の中央値は、チボザニブ (tiv) 群で 168.0 日、ベバシズマブ (bev) で 162.0 日でした。 ） 腕。

医療検査中に特定された異常は、その異常が臨床徴候または症状を引き起こした場合、積極的な介入、治験薬の中断または中止を必要とした場合、または研究者の意見で臨床的に重要であった場合、AE として定義されます。

死に至る、生命を脅かす、永続的または重大な障害/無能力、または通常の生活機能を遂行する能力の実質的な混乱、先天性異常または先天性欠損症、必要または長期の入院入院またはその他の場合、AEは深刻でした。医学的に重要なイベント。

異常な臨床検査値を含む AE は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Grading Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 4.03 を使用して、以下に従って等級付けされました。 2=中等度; 3=重度; 4 = 生命を脅かす。 5=死亡。

治療関連の AE は、治験薬との関係がおそらくまたは可能性があるとマークされた、または欠落しているイベントとして定義されました。
初回投与から、チボザニブまたはベバシズマブのいずれかの最終投与後 30 日まで、2014 年 2 月 28 日のデータカットオフ日まで。治療期間の中央値は、チボザニブ (tiv) 群で 168.0 日、ベバシズマブ (bev) で 162.0 日でした。 ） 腕。
乳酸脱水素酵素 (LDH) レベルによる無増悪生存イベント
時間枠：無作為化から 2013 年 9 月 13 日の分析カットオフ日まで。治験薬使用期間の中央値は、チボザニブ群で 167 日、ベバシズマブ群で 162 日でした。
ベースライン血清乳酸脱水素酵素の状態によって報告された無増悪生存イベント（研究者によって評価された放射線学的進行または何らかの原因による死亡）の参加者の数。
無作為化から 2013 年 9 月 13 日の分析カットオフ日まで。治験薬使用期間の中央値は、チボザニブ群で 167 日、ベバシズマブ群で 162 日でした。
血清血管内皮増殖因子-A（VEGF-A）レベルによる無増悪生存イベント
時間枠：無作為化から 2013 年 9 月 13 日の分析カットオフ日まで。治験薬使用期間の中央値は、チボザニブ群で 167 日、ベバシズマブ群で 162 日でした。
ベースラインの血清血管内皮増殖因子-A（VEGF-A）レベルによって報告された無増悪生存イベント（研究者によって評価された放射線学的進行または何らかの原因による死亡）の参加者の数。 VEGF-Aタンパク質レベルは、酵素様免疫吸着アッセイ（ELISA）を使用して定量化されました。タンパク質のレベルは、観察された中央レベルに対して相対的に表されます。
無作為化から 2013 年 9 月 13 日の分析カットオフ日まで。治験薬使用期間の中央値は、チボザニブ群で 167 日、ベバシズマブ群で 162 日でした。
血清血管内皮増殖因子-C (VEGF-C) レベルによる無増悪生存イベント
時間枠：無作為化から 2013 年 9 月 13 日の分析カットオフ日まで。治験薬使用期間の中央値は、チボザニブ群で 167 日、ベバシズマブ群で 162 日でした。
ベースラインの血清 VEGF-C レベルによって報告された、無増悪生存イベント (研究者によって評価された放射線学的進行または何らかの原因による死亡) を持つ参加者の数。 VEGF-Cタンパク質レベルは、酵素様免疫吸着アッセイ（ELISA）を使用して定量化されました。タンパク質のレベルは、観察された中央レベルに対して相対的に表されます。
無作為化から 2013 年 9 月 13 日の分析カットオフ日まで。治験薬使用期間の中央値は、チボザニブ群で 167 日、ベバシズマブ群で 162 日でした。
血清 VEGF-C / VEGF-A 比による無増悪生存イベント
時間枠：無作為化から 2013 年 9 月 13 日の分析カットオフ日まで。治験薬使用期間の中央値は、チボザニブ群で 167 日、ベバシズマブ群で 162 日でした。
ベースライン血清VEGF-C / VEGF-A比によって報告された無増悪生存イベント（研究者によって評価された放射線学的進行または何らかの原因による死亡）の参加者の数。 VEGF-A および VEGF-C タンパク質レベルは、酵素様免疫吸着アッセイ (ELISA) を使用して定量化されました。比率は、観測された中央値に対する相対値で表されます。
無作為化から 2013 年 9 月 13 日の分析カットオフ日まで。治験薬使用期間の中央値は、チボザニブ群で 167 日、ベバシズマブ群で 162 日でした。
可溶性血管内皮増殖因子受容体-2 (sVEGFR-2) レベルによる無増悪生存イベント
時間枠：無作為化から 2013 年 9 月 13 日の分析カットオフ日まで。治験薬使用期間の中央値は、チボザニブ群で 167 日、ベバシズマブ群で 162 日でした。
ベースラインの血清sVEGFR-2レベルによって報告された無増悪生存イベント（研究者によって評価された放射線学的進行または何らかの原因による死亡）の参加者の数。 sVEGFR-2タンパク質レベルは、酵素様免疫吸着アッセイ（ELISA）を使用して定量化されました。タンパク質のレベルは、観察された中央レベルに対して相対的に表されます。
無作為化から 2013 年 9 月 13 日の分析カットオフ日まで。治験薬使用期間の中央値は、チボザニブ群で 167 日、ベバシズマブ群で 162 日でした。
可溶性血管内皮増殖因子受容体-3 (sVEGFR-3) レベルによる無増悪生存イベント
時間枠：無作為化から 2013 年 9 月 13 日の分析カットオフ日まで。治験薬使用期間の中央値は、チボザニブ群で 167 日、ベバシズマブ群で 162 日でした。
ベースラインの血清sVEGFR-3レベルによって報告された無増悪生存イベント（研究者によって評価された放射線学的進行または何らかの原因による死亡）の参加者の数。 sVEGFR-3タンパク質レベルは、酵素様免疫吸着アッセイ（ELISA）を使用して定量化されました。タンパク質のレベルは、観察された中央レベルに対して相対的に表されます。
無作為化から 2013 年 9 月 13 日の分析カットオフ日まで。治験薬使用期間の中央値は、チボザニブ群で 167 日、ベバシズマブ群で 162 日でした。
血清インターロイキン-8 (IL-8) レベル別の無増悪生存イベント
時間枠：無作為化から 2013 年 9 月 13 日の分析カットオフ日まで。治験薬使用期間の中央値は、チボザニブ群で 167 日、ベバシズマブ群で 162 日でした。
ベースラインの血清インターロイキン-8レベルによって報告された無増悪生存イベント（研究者によって評価された放射線学的進行または何らかの原因による死亡）の参加者の数。 IL-8タンパク質レベルは、酵素様免疫吸着アッセイ（ELISA）を使用して定量化されました。タンパク質のレベルは、観察された中央レベルに対して相対的に表されます。
無作為化から 2013 年 9 月 13 日の分析カットオフ日まで。治験薬使用期間の中央値は、チボザニブ群で 167 日、ベバシズマブ群で 162 日でした。
血清ニューロピリンレベルによる無増悪生存イベント
時間枠：無作為化から 2013 年 9 月 13 日の分析カットオフ日まで。治験薬使用期間の中央値は、チボザニブ群で 167 日、ベバシズマブ群で 162 日でした。
ベースライン血清ニューロピリンレベルによって報告された無増悪生存イベント（研究者によって評価された放射線学的進行または何らかの原因による死亡）の参加者の数。 ニューロピリンタンパク質レベルは、酵素様免疫吸着アッセイ（ELISA）を使用して定量化されました。タンパク質のレベルは、観察された中央レベルに対して相対的に表されます。
無作為化から 2013 年 9 月 13 日の分析カットオフ日まで。治験薬使用期間の中央値は、チボザニブ群で 167 日、ベバシズマブ群で 162 日でした。
腫瘍 VEGF-A リボ核酸 (RNA) レベルによる無増悪生存イベント
時間枠：無作為化から 2013 年 9 月 13 日の分析カットオフ日まで。治験薬使用期間の中央値は、チボザニブ群で 167 日、ベバシズマブ群で 162 日でした。

ベースライン腫瘍VEGF-A RNAレベルによって報告された無増悪生存イベント（研究者によって評価された放射線学的進行または何らかの原因による死亡）の参加者の数。

RNA を生検組織から精製し、定量的逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (qRT-PCR) を使用して測定しました。 低いサイクル閾値 (CT) 値は高い RNA 発現を反映するため、CT 値の逆数を使用して腫瘍カテゴリを導出しました。 RNA レベルは、観察された中央レベルに対して相対的に表されます。
無作為化から 2013 年 9 月 13 日の分析カットオフ日まで。治験薬使用期間の中央値は、チボザニブ群で 167 日、ベバシズマブ群で 162 日でした。
腫瘍VEGF-C RNAレベルによる無増悪生存イベント
時間枠：無作為化から 2013 年 9 月 13 日の分析カットオフ日まで。治験薬使用期間の中央値は、チボザニブ群で 167 日、ベバシズマブ群で 162 日でした。

ベースライン腫瘍VEGF-C RNAレベルによって報告された、無増悪生存イベント（研究者によって評価された放射線学的進行または何らかの原因による死亡）の参加者の数。

RNA を生検組織から精製し、定量的逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (qRT-PCR) を使用して測定しました。 低いサイクル閾値 (CT) 値は高い RNA 発現を反映するため、CT 値の逆数を使用して腫瘍カテゴリを導出しました。 RNA レベルは、観察された中央レベルに対して相対的に表されます。
無作為化から 2013 年 9 月 13 日の分析カットオフ日まで。治験薬使用期間の中央値は、チボザニブ群で 167 日、ベバシズマブ群で 162 日でした。
腫瘍 VEGF-C / VEGF-A RNA 比による無増悪生存イベント
時間枠：無作為化から 2013 年 9 月 13 日の分析カットオフ日まで。治験薬使用期間の中央値は、チボザニブ群で 167 日、ベバシズマブ群で 162 日でした。

ベースライン腫瘍VEGF-C / VEGF-A RNA比によって報告された無増悪生存イベント（研究者によって評価された放射線学的進行または何らかの原因による死亡）の参加者の数。

RNA を生検組織から精製し、定量的逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (qRT-PCR) を使用して測定しました。 低いサイクル閾値 (CT) 値は高い RNA 発現を反映するため、CT 値の逆数を使用して腫瘍カテゴリを導出しました。 RNA レベルは、観察された中央レベルに対して相対的に表されます。
無作為化から 2013 年 9 月 13 日の分析カットオフ日まで。治験薬使用期間の中央値は、チボザニブ群で 167 日、ベバシズマブ群で 162 日でした。
腫瘍VEGF-D RNAレベルによる無増悪生存イベント
時間枠：無作為化から 2013 年 9 月 13 日の分析カットオフ日まで。治験薬使用期間の中央値は、チボザニブ群で 167 日、ベバシズマブ群で 162 日でした。

ベースライン腫瘍VEGF-D RNAレベルによって報告された無増悪生存イベント（研究者によって評価された放射線学的進行または何らかの原因による死亡）の参加者の数。

RNA を生検組織から精製し、定量的逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (qRT-PCR) を使用して測定しました。 低いサイクル閾値 (CT) 値は高い RNA 発現を反映するため、CT 値の逆数を使用して腫瘍カテゴリを導出しました。 RNA レベルは、観察された中央レベルに対して相対的に表されます。
無作為化から 2013 年 9 月 13 日の分析カットオフ日まで。治験薬使用期間の中央値は、チボザニブ群で 167 日、ベバシズマブ群で 162 日でした。
腫瘍胎盤増殖因子 (PIGF) RNA レベルによる無増悪生存イベント
時間枠：無作為化から 2013 年 9 月 13 日の分析カットオフ日まで。治験薬使用期間の中央値は、チボザニブ群で 167 日、ベバシズマブ群で 162 日でした。

ベースラインの腫瘍PIGF RNAレベルによって報告された無増悪生存イベント（研究者によって評価された放射線学的進行または何らかの原因による死亡）の参加者の数。

RNA を生検組織から精製し、定量的逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (qRT-PCR) を使用して測定しました。 低いサイクル閾値 (CT) 値は高い RNA 発現を反映するため、CT 値の逆数を使用して腫瘍カテゴリを導出しました。 RNA レベルは、観察された中央レベルに対して相対的に表されます。
無作為化から 2013 年 9 月 13 日の分析カットオフ日まで。治験薬使用期間の中央値は、チボザニブ群で 167 日、ベバシズマブ群で 162 日でした。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AVEO Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、AVEO Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月21日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月9日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4130-CL-0201
  • 2011-003502-24 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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