MFOLFOX6와 티보자닙 또는 베바시주맙을 병용한 전이성 대장암 환자의 1차 요법 연구
2015년 6월 9일 업데이트: AVEO Pharmaceuticals, Inc.
티보자닙과 mFOLFOX6 병용을 베바시주맙과 mFOLFOX6 병용과 비교하는 제2상, 오픈 라벨, 다기관, 무작위 시험, IV기 전이성 결장직장암(mCRC) 피험자
이 연구의 목적은 무진행 생존(PFS), 전체 생존(OS), 객관적 반응률(ORR), 치료 실패 시간(TTF), 반응 지속 기간(DoR), 삶의 질, 안전성 및 mFOLFOX6와 조합된 티보자닙 및 mFOLFOX6와 조합된 베바시주맙의 내약성.
연구 개요
상세 설명
질병 진행을 평가하기 위한 영상 스캔(컴퓨터 단층촬영[CT]/자기 공명 영상[MRI])은 첫 번째 연구 약물 투여 전 28일 이내에, 처음 18개월 동안 약 8주마다, 그 후 약 12주마다 완료되어야 했습니다. 환자는 조사자에 따라 진행성 질환(PD)을 보였고, 동의를 철회했으며, 후속 조치를 취하지 못하거나 사망했습니다. 원래 프로토콜에 따라 모든 환자는 치료 종료 방문 후 생존을 위해 사망할 때까지 또는 치료 종료 방문 후 3년 이하 동안 연구 기관에서 12주마다 연락을 취했습니다.
중간 무익성 분석은 2013년 9월 13일의 사전 지정된 분석 마감일을 기준으로 2013년 12월에 수행되었습니다. 연구는 중간 무익성 분석 결과로 인해 프로토콜에 명시된 대로 종료되었으며 현재 치료에서 혜택을 얻고 있는 참가자(치료 의사당)만 중단 기준 중 하나가 충족될 때까지 연구에 남아 있었습니다. .
연구의 조기 종료를 감안할 때, 중간 분석 후에 업데이트된 또는 추가 효능 분석이 수행되지 않았습니다. 바이오마커 분석은 2013년 9월 13일 컷오프 날짜의 데이터를 기반으로 2014년 1월에 수행되었습니다. 안전성 분석은 2014년 2월 28일이라는 새로운 마감일로 업데이트되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
265
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Breda, 네덜란드, 4819 EV
- Amphia Ziekenhuis
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Research Center
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Hot Springs, Arizona, 미국, 71913
- Genesis Cancer Center
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Tucson, Arizona, 미국, 85715
- Arizona Clinical Research Center
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- University of California San Diego-Morris Cancer Center
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Orange, California, 미국, 92868
- UC Irvine Medical Center, Division of Hematology/Oncology
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Rancho Mirage, California, 미국, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
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Colorado
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Golden, Colorado, 미국, 80033
- Mountain Blue Cancer Care Center
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida, Davis Cancer Center (VA)
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Weston, Florida, 미국, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Queen's Medical Center
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- University of Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96819
- Kaiser Foundation Hospitals
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Peoria, Illinois, 미국, 61615
- Illinios Cancer Care
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
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Lafayette, Indiana, 미국, 47905
- Horizon Oncology Research, Inc.
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Associates of Oncology Hematology, P.C.
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Health
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Cancer Institute
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North Carolina
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Burlington, North Carolina, 미국, 27215
- Alamance Regional Medical Center
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Tri Country Hematology / Oncology
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Middletown, Ohio, 미국, 45042
- Signal Point Clinical Research Center, LLC
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Cancer Care Associates
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
- Oncology Hematology of Lehigh Valley
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Utah
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Ogden, Utah, 미국, 84403
- Northern Utah Associates
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Antwerpen, 벨기에, 2020
- Ziekenhuisnetwerk Antwerpen - AZ Middelheim
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Bonheiden, 벨기에, 2820
- Imelda VZW
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Brugge, 벨기에, 8310
- AZ Sint-Lucas Brugge
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Kortrijk, 벨기에, 8500
- AZ Groeninge - Campus Sint-Niklaas
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Galicia, 스페인, 15009
- Centro Oncologico de Galicia
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Madrid, 스페인, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Aragon
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Zaragoza, Aragon, 스페인, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Cataluna
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Sabadell, Cataluna, 스페인, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Terrassa, Cataluna, 스페인, 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
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Cambridge, 영국, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Edinburgh, 영국, EH4 2XU
- Western General Hospital
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Glasgow, 영국, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Center
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London, 영국, NW1 2BU
- University College Hospital
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Maidstone, 영국, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
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Manchester, 영국, M20 4BX
- Christie Hospital
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Peterborough, 영국, PE3 6DA
- Peterborough and Stamford Hospitals NHS Foundation Trust
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Graz, 오스트리아, 8036
- Medizinische Universität Graz
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Salzburger Landesklinken
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Wels, 오스트리아, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
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Bologna, 이탈리아, 40128
- Azienda Ospedaliero- Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
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Candiolo, 이탈리아, 10060
- Fondazione del Piemonte per I'Oncologia IRCC
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Genova, 이탈리아, 16132
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
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Rozzano (MI), 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Brno, 체코 공화국, 656 53
- Masarykuv Onkologicky Ustav
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Hradec Kralove, 체코 공화국, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Quebec, 캐나다, G1R 2J6
- Chuq Centre Hospitalier Universitaire De Quebec
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- QEII Health Science Centre
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Quebec
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Laval, Quebec, 캐나다, H7M 3L9
- Hopital de la Cite-de-la-Sante
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3J4
- Hopital Saint-Luc - Pavillon Principal
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Tampere, 핀란드, FI-33520
- Tampereen yliopistollinen sairaala
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Turku, 핀란드, FI-20520
- Turun yliopistollinen keskussairaala
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Budapest, 헝가리, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
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Gyor, 헝가리, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
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Gyula, 헝가리, 5700
- Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaza
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Szekesfehervar, 헝가리, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- St George Hospital
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Tweed Heads, New South Wales, 호주, 2485
- Tweed Hospital
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Waratah, New South Wales, 호주, 2298
- Calvary Mater Newcastle
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
- Flinders Medical Centre
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, 호주, 7000
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Ballarat, Victoria, 호주, 3350
- Ballarat Health Services
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Malvern, Victoria, 호주, 3144
- Cabrini Hospital Malvern
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Wodonga, Victoria, 호주, 3690
- Border Medical Oncology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전이성 대장암의 문서화된 진단
- 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1당 하나의 측정 가능한 병변
- 진행성 결장직장암에 대한 이전의 전신 화학요법 없음; 지난 6개월 동안 보조 요법을 포함하는 플루오로우라실 없음
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 상태 0 또는 1
제외 기준:
- 이전의 모든 혈관 내피 성장 인자(VEGF)-지시 요법 또는 VEGF 경로를 표적으로 하는 임의의 기타 제제 또는 시험용 제제
- 원발성 중추신경계(CNS) 악성 종양 또는 CNS 전이
혈액학적 이상:
- 헤모글로빈 < 9.0g/dL,
- 절대 호중구 수(ANC) < mm^3당 2000,
- 혈소판 수 < 100,000/mm^3,
- 프로트롬빈(PT) 또는 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) > 1.5 X 정상 상한(ULN)
혈청 화학 이상:
- 총 빌리루빈 > 1.5 X ULN,
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 2.5 X ULN,
- 알칼리 포스파타제 > 2.5 X ULN,
- 혈청 알부민 < 2.0g/dL,
- 크레아티닌 > 1.5 X ULN,
- 단백뇨 > 소변 딥스틱으로 2+
- 중대한 심혈관 질환
- 연구 약물의 첫 용량 투여 전 6개월 이내의 유의한 혈전색전증 또는 혈관 장애
- 치유되지 않는 상처, 골절 또는 피부 궤양
- 투여 전 8주 이내의 임의의 이전 외과적 절차 또는 주요 외과적 절차로부터의 부적절한 회복, 또는 연구 과정 동안 주요 외과적 절차의 예상
- 지난 6주 이내에 중대한 위장(GI) 독성, 설사 또는 구내염의 병력
- 활동성 소화성 궤양 질환, 염증성 장 질환, 궤양성 대장염 또는 천공 위험이 높은 기타 위장 상태
- 연구 약물의 첫 용량 투여 전 4주 이내에 복부 누공, 위장관 천공 또는 복강내 농양의 병력
- 심각한/활동성 감염 또는 항생제가 필요한 감염
- 연구 약물의 첫 용량을 투여하기 전 6개월 이내에 중대한 출혈 장애
- 비흑색종 피부암, 비전이성 전립선암, 제자리 자궁경부암 및 유방의 유관 또는 소엽 상피내암 이외의 활동성 2차 원발성 악성종양. 피험자가 항암 요법을 완료하고 > 5년 동안 질병이 없는 경우 현재 활동성 악성 종양이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
- 5-플루오로우라실과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응 또는 불내성의 병력, 옥살리플라틴에 대한 3등급 과민증의 병력, 엽산에 대한 알레르기 반응의 병력
- 여성 피험자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 포함한 유전적 또는 후천적 면역 억제 질환의 알려진 병력; 장기이식을 위한 면역억제요법을 받고 있는 피험자
- 알약을 삼킬 수 없음, 흡수장애 증후군 또는 위장관 질환, 위 또는 소장의 대절제 또는 위우회술
- 조절되지 않는 신경 정신 장애 또는 정신 상태 변화
- 말초 신경병증 ≥ 2등급
- 다른 중재 프로토콜에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티보자닙 + mFOLFOX6
참가자들은 21일 동안 각 주기의 1일에 시작하여 1일 1회 티보자닙 1.5mg을 구두로 투여받은 후 7일간 치료를 중단했습니다.
참가자들은 또한 각 주기의 1일과 15일에 2주마다 수정된 FOLFOX6(mFOLFOX6) 화학 요법을 받았습니다.
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경구 투여용 캡슐
다른 이름들:
mFOLFOX6 요법은 옥살리플라틴 85mg/m^2를 1일과 15일에 2시간에 걸쳐 정맥 내 볼루스로 투여하고, 류코보린 칼슘 400mg/m^2를 1일과 15일에 2시간에 걸쳐 정맥 내 볼루스로 투여하는 병용 요법입니다. 플루오로우라실 400mg/m^2를 1일과 15일에 5~15분에 걸쳐 정맥 내 볼루스로 투여한 다음 1~3일 및 15~17일에 46시간 동안 2400mg/m^2를 지속적으로 정맥 내 주입합니다.
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활성 비교기: 베바시주맙 + mFOLFOX6
참가자들은 각 주기의 1일과 15일에 2주마다 정맥 주입을 통해 5mg/kg의 베바시주맙 용량을 받았습니다.
참가자들은 또한 각 주기의 1일과 15일에 2주마다 mFOLFOX6 화학 요법을 받았습니다.
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mFOLFOX6 요법은 옥살리플라틴 85mg/m^2를 1일과 15일에 2시간에 걸쳐 정맥 내 볼루스로 투여하고, 류코보린 칼슘 400mg/m^2를 1일과 15일에 2시간에 걸쳐 정맥 내 볼루스로 투여하는 병용 요법입니다. 플루오로우라실 400mg/m^2를 1일과 15일에 5~15분에 걸쳐 정맥 내 볼루스로 투여한 다음 1~3일 및 15~17일에 46시간 동안 2400mg/m^2를 지속적으로 정맥 내 주입합니다.
정맥 주입 솔루션
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구자 평가 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위배정부터 분석 마감일인 2013년 9월 13일까지; 연구 약물에 대한 평균 시간은 티보자닙 그룹에서 167일, 베바시주맙 그룹에서 162일이었습니다.
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임의의 원인으로 인한 무작위 배정일로부터 객관적인 종양 진행 또는 사망까지의 시간. 객관적인 종양 진행은 방사선 영상을 통해 결정되었으며 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 버전 1.1)의 요구 사항을 기반으로 합니다. 진행성 질병(PD): 연구에서 가장 작은 합계와 최소 5mm의 절대 증가를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가하거나 기존 비표적 병변 또는 하나 이상의 새로운 병변이 나타납니다. 분석 당시 진행되지 않았거나 사망하지 않은 참가자는 진행되지 않은 것으로 기록된 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다. |
무작위배정부터 분석 마감일인 2013년 9월 13일까지; 연구 약물에 대한 평균 시간은 티보자닙 그룹에서 167일, 베바시주맙 그룹에서 162일이었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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독립 방사선 검토(IRR)에 기반한 무진행 생존(PFS)
기간: 3 년
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무작위 배정 날짜부터 IRR에 의해 평가된 방사선학적 질병 진행 날짜까지 또는 방사선학적 진행이 없는 경우에도 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
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3 년
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전체 생존(OS)
기간: 무작위배정부터 분석 마감일인 2013년 9월 13일까지; 연구 약물에 대한 평균 시간은 티보자닙 그룹에서 167일, 베바시주맙 그룹에서 162일이었습니다.
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전체 생존(OS)은 무작위 배정 날짜부터 기록된 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
분석 당시 아직 살아있는 참가자는 참가자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날에 검열되었습니다.
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무작위배정부터 분석 마감일인 2013년 9월 13일까지; 연구 약물에 대한 평균 시간은 티보자닙 그룹에서 167일, 베바시주맙 그룹에서 162일이었습니다.
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객관적 반응률(ORR)
기간: 무작위배정부터 분석 마감일인 2013년 9월 13일까지; 연구 약물에 대한 평균 시간은 티보자닙 그룹에서 167일, 베바시주맙 그룹에서 162일이었습니다.
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객관적 반응률은 RECIST 1.1 기준에 따라 최소 4주 간격으로 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다. CR: 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 없음. PR: 기준선 총 직경을 기준으로 하고 비표적 병변의 진행 없음 및 새로운 병변 없음 또는 모든 표적 병변의 소실 및 하나 이상의 지속성을 기준으로 삼아 표적 병변 직경의 합이 30% 이상 감소 비표적 병변(들) 및/또는 정상 한계 이상의 종양 마커 수준 유지 및 새로운 병변 없음. |
무작위배정부터 분석 마감일인 2013년 9월 13일까지; 연구 약물에 대한 평균 시간은 티보자닙 그룹에서 167일, 베바시주맙 그룹에서 162일이었습니다.
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대응 기간(DoR)
기간: 무작위배정부터 분석 마감일인 2013년 9월 13일까지; 연구 약물에 대한 평균 시간은 티보자닙 그룹에서 167일, 베바시주맙 그룹에서 162일이었습니다.
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반응 기간(DoR)은 CR 또는 PR(둘 중 먼저 기록된 것)의 첫 번째 문서화된 반응 날짜부터 문서화된 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
참가자가 분석 시점에 진행되지 않았거나 사망하지 않은 경우, 응답 기간은 마지막 종양 평가 날짜에서 중단되었습니다.
응답 기간은 전체 응답이 CR 또는 PR인 참가자에 대해서만 정의됩니다.
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무작위배정부터 분석 마감일인 2013년 9월 13일까지; 연구 약물에 대한 평균 시간은 티보자닙 그룹에서 167일, 베바시주맙 그룹에서 162일이었습니다.
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치료 실패까지의 시간(TTF)
기간: 무작위배정부터 분석 마감일인 2013년 9월 13일까지; 연구 약물에 대한 평균 시간은 티보자닙 그룹에서 167일, 베바시주맙 그룹에서 162일이었습니다.
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치료 실패까지의 시간(TTF)은 무작위 배정에서 티보자닙/베바시주맙의 마지막 투여 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
참가자가 어떤 이유로든 치료를 중단한 경우 참가자는 사건으로 간주되었습니다.
분석 시점에 치료를 받고 있는 참가자는 마지막 투여일에 중도절단되었습니다.
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무작위배정부터 분석 마감일인 2013년 9월 13일까지; 연구 약물에 대한 평균 시간은 티보자닙 그룹에서 167일, 베바시주맙 그룹에서 162일이었습니다.
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건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 3 년
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FACT-C(Functional Assessment of cancer Therapy Colorectal) 척도의 대장암(CRC) 하위 척도로 측정한 HRQoL의 악화까지의 시간, 유럽 삶의 질 - 5차원(EQ-5D) 및 Fact Colorectal을 사용하여 기준선에서 점수 변화 증상 지수(FCSI)는 연구 종료로 인해 평가되지 않았습니다.
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3 년
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신체 검사, 활력 징후, 검사실 평가, 12-리드 심전도(ECG) 및 부작용(AE)으로 평가한 안전성
기간: 첫 번째 투여부터 티보자닙 또는 베바시주맙의 마지막 투여 후 30일까지, 데이터 마감일인 2014년 2월 28일까지. 치료 기간 중앙값은 티보자닙(tiv)군에서 168.0일, 베바시주맙(bev)군에서 162.0일이었습니다. ) 팔.
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의학적 검사 중에 확인된 이상은 이상이 임상 징후 또는 증상을 유발하거나, 활성 개입, 연구 약물의 중단 또는 중단을 필요로 하거나, 조사자의 의견에서 임상적으로 유의한 경우 AE로 정의됩니다. AE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 정상 생활 기능을 수행하는 능력의 실질적인 중단을 초래하거나, 선천적 기형 또는 선천적 결함을 초래하거나, 필요하거나 연장된 입원 환자 입원 또는 기타 의학적으로 중요한 사건. 비정상적인 임상 실험실 값을 포함하는 AE는 다음에 따라 NCI-CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Grading Adverse Events) 버전 4.03을 사용하여 등급을 매겼습니다: 1 = 약함; 2= 보통; 3= 심함; 4= 생명을 위협함; 5=죽음. 치료 관련 AE는 연구 약물과의 관계가 아마도 또는 가능한 것으로 표시되거나 누락된 사건으로 정의되었습니다. |
첫 번째 투여부터 티보자닙 또는 베바시주맙의 마지막 투여 후 30일까지, 데이터 마감일인 2014년 2월 28일까지. 치료 기간 중앙값은 티보자닙(tiv)군에서 168.0일, 베바시주맙(bev)군에서 162.0일이었습니다. ) 팔.
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젖산 탈수소효소(LDH) 수준에 따른 무진행 생존 사례
기간: 무작위배정부터 분석 마감일인 2013년 9월 13일까지; 연구 약물에 대한 평균 시간은 티보자닙 그룹에서 167일, 베바시주맙 그룹에서 162일이었습니다.
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베이스라인 혈청 락테이트 데하이드로게나제 상태에 의해 보고된 무진행 생존 사건(조사자가 평가한 방사선학적 진행 또는 임의의 원인으로 인한 사망)이 있는 참가자의 수.
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무작위배정부터 분석 마감일인 2013년 9월 13일까지; 연구 약물에 대한 평균 시간은 티보자닙 그룹에서 167일, 베바시주맙 그룹에서 162일이었습니다.
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혈청 혈관 내피 성장 인자-A(VEGF-A) 수준에 따른 무진행 생존 사건
기간: 무작위배정부터 분석 마감일인 2013년 9월 13일까지; 연구 약물에 대한 평균 시간은 티보자닙 그룹에서 167일, 베바시주맙 그룹에서 162일이었습니다.
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베이스라인 혈청 혈관 내피 성장 인자-A(VEGF-A) 수준에 의해 보고된 무진행 생존 사건(조사자가 평가한 방사선학적 진행 또는 임의의 원인으로 인한 사망)이 있는 참가자의 수.
VEGF-A 단백질 수준은 효소 유사 면역흡착 분석법(ELISA)을 사용하여 정량화되었습니다. 단백질 수준은 관찰된 중간 수준에 상대적으로 표현됩니다.
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무작위배정부터 분석 마감일인 2013년 9월 13일까지; 연구 약물에 대한 평균 시간은 티보자닙 그룹에서 167일, 베바시주맙 그룹에서 162일이었습니다.
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혈청 혈관 내피 성장 인자-C(VEGF-C) 수준에 따른 무진행 생존 사건
기간: 무작위배정부터 분석 마감일인 2013년 9월 13일까지; 연구 약물에 대한 평균 시간은 티보자닙 그룹에서 167일, 베바시주맙 그룹에서 162일이었습니다.
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베이스라인 혈청 VEGF-C 수준에 의해 보고된 무진행 생존 사례(조사자가 평가한 방사선학적 진행 또는 임의의 원인으로 인한 사망)가 있는 참가자의 수.
VEGF-C 단백질 수준은 효소 유사 면역흡착 분석법(ELISA)을 사용하여 정량화되었습니다. 단백질 수준은 관찰된 중간 수준에 상대적으로 표현됩니다.
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무작위배정부터 분석 마감일인 2013년 9월 13일까지; 연구 약물에 대한 평균 시간은 티보자닙 그룹에서 167일, 베바시주맙 그룹에서 162일이었습니다.
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혈청 VEGF-C / VEGF-A 비율에 따른 무진행 생존 사례
기간: 무작위배정부터 분석 마감일인 2013년 9월 13일까지; 연구 약물에 대한 평균 시간은 티보자닙 그룹에서 167일, 베바시주맙 그룹에서 162일이었습니다.
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베이스라인 혈청 VEGF-C/VEGF-A 비율로 보고된 무진행 생존 사건(조사자가 평가한 방사선학적 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망)이 있는 참가자의 수.
VEGF-A 및 VEGF-C 단백질 수준은 효소 유사 면역흡착 분석법(ELISA)을 사용하여 정량화되었습니다. 비율은 관찰된 중앙값을 기준으로 표현됩니다.
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무작위배정부터 분석 마감일인 2013년 9월 13일까지; 연구 약물에 대한 평균 시간은 티보자닙 그룹에서 167일, 베바시주맙 그룹에서 162일이었습니다.
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가용성 혈관 내피 성장 인자 수용체-2(sVEGFR-2) 수준에 의한 무진행 생존 사건
기간: 무작위배정부터 분석 마감일인 2013년 9월 13일까지; 연구 약물에 대한 평균 시간은 티보자닙 그룹에서 167일, 베바시주맙 그룹에서 162일이었습니다.
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베이스라인 혈청 sVEGFR-2 수준에 의해 보고된 무진행 생존 사례(조사자가 평가한 방사선학적 진행 또는 임의의 원인으로 인한 사망)가 있는 참가자의 수.
sVEGFR-2 단백질 수준은 효소 유사 면역흡착 검정(ELISA)을 사용하여 정량화되었고; 단백질 수준은 관찰된 중간 수준에 상대적으로 표현됩니다.
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무작위배정부터 분석 마감일인 2013년 9월 13일까지; 연구 약물에 대한 평균 시간은 티보자닙 그룹에서 167일, 베바시주맙 그룹에서 162일이었습니다.
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가용성 혈관 내피 성장 인자 수용체-3(sVEGFR-3) 수준에 의한 무진행 생존 사례
기간: 무작위배정부터 분석 마감일인 2013년 9월 13일까지; 연구 약물에 대한 평균 시간은 티보자닙 그룹에서 167일, 베바시주맙 그룹에서 162일이었습니다.
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베이스라인 혈청 sVEGFR-3 수준에 의해 보고된 무진행 생존 사례(조사자가 평가한 방사선학적 진행 또는 임의의 원인으로 인한 사망)가 있는 참가자의 수.
sVEGFR-3 단백질 수준은 효소 유사 면역흡착 검정(ELISA)을 사용하여 정량화되었고; 단백질 수준은 관찰된 중간 수준에 상대적으로 표현됩니다.
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무작위배정부터 분석 마감일인 2013년 9월 13일까지; 연구 약물에 대한 평균 시간은 티보자닙 그룹에서 167일, 베바시주맙 그룹에서 162일이었습니다.
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혈청 인터루킨-8(IL-8) 수준에 의한 무진행 생존 이벤트
기간: 무작위배정부터 분석 마감일인 2013년 9월 13일까지; 연구 약물에 대한 평균 시간은 티보자닙 그룹에서 167일, 베바시주맙 그룹에서 162일이었습니다.
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베이스라인 혈청 인터루킨-8 수준에 의해 보고된 무진행 생존 사례(조사자가 평가한 방사선학적 진행 또는 임의의 원인으로 인한 사망)가 있는 참가자의 수.
IL-8 단백질 수준은 ELISA(enzyme-like immunosorbent assay)를 사용하여 정량화되었습니다. 단백질 수준은 관찰된 중간 수준에 상대적으로 표현됩니다.
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무작위배정부터 분석 마감일인 2013년 9월 13일까지; 연구 약물에 대한 평균 시간은 티보자닙 그룹에서 167일, 베바시주맙 그룹에서 162일이었습니다.
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혈청 뉴로필린 수준에 따른 무진행 생존 사례
기간: 무작위배정부터 분석 마감일인 2013년 9월 13일까지; 연구 약물에 대한 평균 시간은 티보자닙 그룹에서 167일, 베바시주맙 그룹에서 162일이었습니다.
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베이스라인 혈청 뉴로필린 수준에 의해 보고된 무진행 생존 사례(조사자가 평가한 방사선학적 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망)가 있는 참가자의 수.
뉴로필린 단백질 수준은 효소 유사 면역흡착 분석법(ELISA)을 사용하여 정량화되었습니다. 단백질 수준은 관찰된 중간 수준에 상대적으로 표현됩니다.
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무작위배정부터 분석 마감일인 2013년 9월 13일까지; 연구 약물에 대한 평균 시간은 티보자닙 그룹에서 167일, 베바시주맙 그룹에서 162일이었습니다.
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종양 VEGF-A 리보핵산(RNA) 수준에 의한 무진행 생존 사례
기간: 무작위배정부터 분석 마감일인 2013년 9월 13일까지; 연구 약물에 대한 평균 시간은 티보자닙 그룹에서 167일, 베바시주맙 그룹에서 162일이었습니다.
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기준선 종양 VEGF-A RNA 수준에 의해 보고된 무진행 생존 사례(조사자가 평가한 방사선학적 진행 또는 임의의 원인으로 인한 사망)가 있는 참가자의 수. RNA는 생검 조직으로부터 정제되었고 정량적 역전사 중합효소 연쇄 반응(qRT-PCR)을 사용하여 측정되었습니다. 낮은 주기 역치(CT) 값은 높은 RNA 발현을 반영하기 때문에 CT 값의 역수를 사용하여 종양 범주를 도출했습니다. RNA 수준은 관찰된 중간 수준에 상대적으로 표현됩니다. |
무작위배정부터 분석 마감일인 2013년 9월 13일까지; 연구 약물에 대한 평균 시간은 티보자닙 그룹에서 167일, 베바시주맙 그룹에서 162일이었습니다.
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종양 VEGF-C RNA 수준에 의한 무진행 생존 사례
기간: 무작위배정부터 분석 마감일인 2013년 9월 13일까지; 연구 약물에 대한 평균 시간은 티보자닙 그룹에서 167일, 베바시주맙 그룹에서 162일이었습니다.
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기준선 종양 VEGF-C RNA 수준에 의해 보고된 무진행 생존 사례(조사자가 평가한 방사선학적 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망)가 있는 참가자의 수. RNA는 생검 조직으로부터 정제되었고 정량적 역전사 중합효소 연쇄 반응(qRT-PCR)을 사용하여 측정되었습니다. 낮은 주기 역치(CT) 값은 높은 RNA 발현을 반영하기 때문에 CT 값의 역수를 사용하여 종양 범주를 도출했습니다. RNA 수준은 관찰된 중간 수준에 상대적으로 표현됩니다. |
무작위배정부터 분석 마감일인 2013년 9월 13일까지; 연구 약물에 대한 평균 시간은 티보자닙 그룹에서 167일, 베바시주맙 그룹에서 162일이었습니다.
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종양 VEGF-C/VEGF-A RNA 비율에 의한 무진행 생존 사례
기간: 무작위배정부터 분석 마감일인 2013년 9월 13일까지; 연구 약물에 대한 평균 시간은 티보자닙 그룹에서 167일, 베바시주맙 그룹에서 162일이었습니다.
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기준선 종양 VEGF-C/VEGF-A RNA 비율로 보고된 무진행 생존 사례(조사자가 평가한 방사선학적 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망)가 있는 참가자의 수. RNA는 생검 조직으로부터 정제되었고 정량적 역전사 중합효소 연쇄 반응(qRT-PCR)을 사용하여 측정되었습니다. 낮은 주기 역치(CT) 값은 높은 RNA 발현을 반영하기 때문에 CT 값의 역수를 사용하여 종양 범주를 도출했습니다. RNA 수준은 관찰된 중간 수준에 상대적으로 표현됩니다. |
무작위배정부터 분석 마감일인 2013년 9월 13일까지; 연구 약물에 대한 평균 시간은 티보자닙 그룹에서 167일, 베바시주맙 그룹에서 162일이었습니다.
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종양 VEGF-D RNA 수준에 의한 무진행 생존 사례
기간: 무작위배정부터 분석 마감일인 2013년 9월 13일까지; 연구 약물에 대한 평균 시간은 티보자닙 그룹에서 167일, 베바시주맙 그룹에서 162일이었습니다.
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기준선 종양 VEGF-D RNA 수준에 의해 보고된 무진행 생존 사례(조사자가 평가한 방사선학적 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망)가 있는 참가자의 수. RNA는 생검 조직으로부터 정제되었고 정량적 역전사 중합효소 연쇄 반응(qRT-PCR)을 사용하여 측정되었습니다. 낮은 주기 역치(CT) 값은 높은 RNA 발현을 반영하기 때문에 CT 값의 역수를 사용하여 종양 범주를 도출했습니다. RNA 수준은 관찰된 중간 수준에 상대적으로 표현됩니다. |
무작위배정부터 분석 마감일인 2013년 9월 13일까지; 연구 약물에 대한 평균 시간은 티보자닙 그룹에서 167일, 베바시주맙 그룹에서 162일이었습니다.
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종양 태반 성장 인자(PIGF) RNA 수준에 의한 무진행 생존 사례
기간: 무작위배정부터 분석 마감일인 2013년 9월 13일까지; 연구 약물에 대한 평균 시간은 티보자닙 그룹에서 167일, 베바시주맙 그룹에서 162일이었습니다.
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기준선 종양 PIGF RNA 수준에 의해 보고된 무진행 생존 사례(조사자가 평가한 방사선학적 진행 또는 임의의 원인으로 인한 사망)가 있는 참가자의 수. RNA는 생검 조직으로부터 정제되었고 정량적 역전사 중합효소 연쇄 반응(qRT-PCR)을 사용하여 측정되었습니다. 낮은 주기 역치(CT) 값은 높은 RNA 발현을 반영하기 때문에 CT 값의 역수를 사용하여 종양 범주를 도출했습니다. RNA 수준은 관찰된 중간 수준에 상대적으로 표현됩니다. |
무작위배정부터 분석 마감일인 2013년 9월 13일까지; 연구 약물에 대한 평균 시간은 티보자닙 그룹에서 167일, 베바시주맙 그룹에서 162일이었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, AVEO Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 21일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .