Tutkimus, jossa mFOLFOX6 yhdistettiin tivozanibin tai bevasitsumabin kanssa potilailla, joilla on etäpesäkkeinen paksusuolen syöpä ensilinjan hoitona
Vaihe 2, avoin, monikeskus, satunnaistettu koe, jossa verrataan tivotsanibia yhdistelmänä mFOLFOX6:n kanssa bevasitsumabiin yhdistelmänä mFOLFOX6:n kanssa, vaiheessa IV metastaattista kolorektaalisyöpää (mCRC) koehenkilöitä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuvantamisskannaukset (tietokonetomografia [CT]/magneettikuvaus [MRI]) taudin etenemisen arvioimiseksi oli suoritettava 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista, noin 8 viikon välein ensimmäisten 18 kuukauden ajan ja sitten noin 12 viikon välein, kunnes potilaalla todettiin etenevä sairaus (PD) tutkijan mukaan, hän peruutti suostumuksensa, oli menetetty seurantaan tai kuoli. Alkuperäisen protokollan mukaan tutkimuspaikan oli otettava kaikkiin potilaisiin yhteyttä 12 viikon välein eloonjäämisen varmistamiseksi hoidon päättymiskäynnin jälkeen kuolemaan saakka tai enintään 3 vuoden ajan hoidon päättymiskäynnin jälkeen.
Väliaikainen hyödyttömyysanalyysi tehtiin joulukuussa 2013 perustuen ennalta määritettyyn analyysin katkaisupäivään 13.9.2013. Tutkimus saatettiin päätökseen pöytäkirjassa määritellyllä välivaiheen hyödyttömyysanalyysin tulosten vuoksi, ja vain ne osallistujat, jotka saivat hyötyä (hoitavan lääkärin mukaan) nykyisestä hoidostaan, jäivät tutkimukseen, kunnes jokin keskeyttämiskriteereistä täyttyi. .
Koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti, välianalyysin jälkeen ei tehty päivitettyjä tai lisätehokkuusanalyysejä. Biomarkkerianalyysi tehtiin tammikuussa 2014 13.9.2013 päättymispäivän tietojen perusteella. Turvallisuusanalyysi päivitettiin uudeksi katkaisupäiväksi 28.2.2014.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Breda, Alankomaat, 4819 EV
- Amphia Ziekenhuis
-
-
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Hospital
-
Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
- Tweed Hospital
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australia, 3350
- Ballarat Health Services
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Cabrini Hospital Malvern
-
Wodonga, Victoria, Australia, 3690
- Border Medical Oncology
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2020
- Ziekenhuisnetwerk Antwerpen - AZ Middelheim
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Imelda VZW
-
Brugge, Belgia, 8310
- AZ Sint-Lucas Brugge
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge - Campus Sint-Niklaas
-
-
-
-
-
Galicia, Espanja, 15009
- Centro Oncologico de Galicia
-
Madrid, Espanja, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
-
Aragon
-
Zaragoza, Aragon, Espanja, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Cataluna
-
Sabadell, Cataluna, Espanja, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Terrassa, Cataluna, Espanja, 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40128
- Azienda Ospedaliero- Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Candiolo, Italia, 10060
- Fondazione del Piemonte per I'Oncologia IRCC
-
Genova, Italia, 16132
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
-
Rozzano (MI), Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Salzburger Landesklinken
-
Wels, Itävalta, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Chuq Centre Hospitalier Universitaire De Quebec
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- QEII Health Science Centre
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
- Hopital de la Cite-de-la-Sante
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
- Hopital Saint-Luc - Pavillon Principal
-
-
-
-
-
Tampere, Suomi, FI-33520
- Tampereen yliopistollinen sairaala
-
Turku, Suomi, FI-20520
- Turun yliopistollinen keskussairaala
-
-
-
-
-
Brno, Tšekin tasavalta, 656 53
- Masarykuv Onkologicky Ustav
-
Hradec Kralove, Tšekin tasavalta, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Gyor, Unkari, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Gyula, Unkari, 5700
- Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaza
-
Szekesfehervar, Unkari, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Center
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
- University College Hospital
-
Maidstone, Yhdistynyt kuningaskunta, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Peterborough, Yhdistynyt kuningaskunta, PE3 6DA
- Peterborough and Stamford Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Research Center
-
Hot Springs, Arizona, Yhdysvallat, 71913
- Genesis Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
- Arizona Clinical Research Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California San Diego-Morris Cancer Center
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- UC Irvine Medical Center, Division of Hematology/Oncology
-
Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80033
- Mountain Blue Cancer Care Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida, Davis Cancer Center (VA)
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- University of Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96819
- Kaiser Foundation Hospitals
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- Illinios Cancer Care
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
-
Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47905
- Horizon Oncology Research, Inc.
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Associates of Oncology Hematology, P.C.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Health
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Yhdysvallat, 27215
- Alamance Regional Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Tri Country Hematology / Oncology
-
Middletown, Ohio, Yhdysvallat, 45042
- Signal Point Clinical Research Center, LLC
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Cancer Care Associates
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
- Oncology Hematology of Lehigh Valley
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
- Northern Utah Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu metastaattisen paksusuolensyövän diagnoosi
- Yksi mitattavissa oleva leesio per vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1
- Ei aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa edenneen paksusuolensyövän hoitoon; ei fluorourasiilia sisältävää adjuvanttihoitoa edellisten 6 kuukauden aikana
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -tila on 0 tai 1
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aikaisempi verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) ohjaama hoito tai mikä tahansa muu VEGF-reittiä kohdentava aine tai tutkimusaine
- Primaariset keskushermoston (CNS) pahanlaatuiset kasvaimet tai keskushermoston etäpesäkkeet
Hematologiset poikkeavuudet:
- Hemoglobiini < 9,0 g/dl,
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 2000 per mm^3,
- Verihiutaleiden määrä < 100 000 per mm^3,
- Protrombiini (PT) tai osittainen tromboplastiiniaika (PTT) > 1,5 X normaalin yläraja (ULN)
Seerumin kemialliset poikkeavuudet:
- Kokonaisbilirubiini > 1,5 X ULN,
- aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2,5 X ULN,
- alkalinen fosfataasi > 2,5 X ULN,
- seerumin albumiini < 2,0 g/dl,
- kreatiniini > 1,5 X ULN,
- Proteinuria > 2+ virtsan mittatikun mukaan
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Merkittävät tromboemboliset tai verisuonihäiriöt 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen antamista
- Parantumaton haava, luunmurtuma tai ihohaava
- Riittämätön toipuminen aikaisemmasta kirurgisesta toimenpiteestä tai suuresta kirurgisesta toimenpiteestä 8 viikkoa ennen antoa tai suuren kirurgisen toimenpiteen ennakointi tutkimuksen aikana
- Merkittävää maha-suolikanavan (GI) toksisuutta, ripulia tai suutulehdusta viimeisten 6 viikon aikana
- Aktiivinen peptinen haavasairaus, tulehduksellinen suolistosairaus, haavainen paksusuolitulehdus tai muu maha-suolikanavan sairaus, johon liittyy lisääntynyt perforaatioriski
- Anamneesissa vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise 4 viikon aikana ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen antamista
- Vakava/aktiivinen infektio tai infektio, joka vaatii antibiootteja
- Merkittävät verenvuotohäiriöt 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen antamista
- Aktiivinen toinen primaarinen pahanlaatuisuus, muut kuin ei-melanoomaiset ihosyövät, ei-metastaattinen eturauhassyöpä, in situ kohdunkaulan syöpä ja rintasyöpä in situ duktaalinen tai lobulaarinen karsinooma. Tutkittavan ei katsota olevan tällä hetkellä aktiivista pahanlaatuista kasvainta, jos hän on saanut syöpähoidon ja on ollut taudista vapaa yli 5 vuotta
- Aiemmat allergiset reaktiot tai intoleranssi, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin 5-fluorourasiililla, aiempi asteen 3 yliherkkyys oksaliplatiinille, aiempi allerginen reaktio foolihappoon
- Naishenkilö on raskaana tai imettää
- Tunnettu geneettinen tai hankittu immuunivasteen heikentynyt sairaus, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV); Elinsiirron immuunivastetta heikentävä hoito
- Kyvyttömyys niellä pillereitä, imeytymishäiriö tai maha-suolikanavan sairaus, suuri mahalaukun tai ohutsuolen resektio tai mahalaukun ohitus
- Hallitsematon neuropsykiatrinen häiriö tai muuttunut henkinen tila
- Perifeerinen neuropatia ≥ aste 2
- Osallistuminen toiseen interventioprotokollaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tivosanibi + mFOLFOX6
Osallistujat saivat 1,5 mg tivotsanibia suun kautta kerran vuorokaudessa kunkin syklin päivästä 1 alkaen 21 päivän ajan, mitä seurasi 7 päivää hoitotaukoa.
Osallistujat saivat myös modifioitua FOLFOX6 (mFOLFOX6) kemoterapiaa 2 viikon välein kunkin syklin päivinä 1 ja 15.
|
Kapselit suun kautta
Muut nimet:
mFOLFOX6-ohjelma on yhdistelmähoito, jossa oksaliplatiinia 85 mg/m^2 annetaan suonensisäisenä boluksena 2 tunnin ajan päivinä 1 ja 15, ja leukovoriinikalsiumia 400 mg/m^2 annetaan laskimonsisäisenä boluksena 2 tunnin aikana päivinä 1 ja 15, fluorourasiili 400 mg/m^2 annettuna laskimonsisäisenä boluksena 5-15 minuutin aikana päivinä 1 ja 15, sitten 2400 mg/m^2 jatkuvana laskimonsisäisenä infuusiona 46 tunnin ajan päivinä 1-3 ja 15-17.
|
|
Active Comparator: Bevasitsumabi + mFOLFOX6
Osallistujat saivat annoksen 5 mg/kg bevasitsumabia suonensisäisenä infuusiona joka toinen viikko kunkin syklin päivinä 1 ja 15.
Osallistujat saivat myös mFOLFOX6-kemoterapiaa joka toinen viikko kunkin syklin päivinä 1 ja 15.
|
mFOLFOX6-ohjelma on yhdistelmähoito, jossa oksaliplatiinia 85 mg/m^2 annetaan suonensisäisenä boluksena 2 tunnin ajan päivinä 1 ja 15, ja leukovoriinikalsiumia 400 mg/m^2 annetaan laskimonsisäisenä boluksena 2 tunnin aikana päivinä 1 ja 15, fluorourasiili 400 mg/m^2 annettuna laskimonsisäisenä boluksena 5-15 minuutin aikana päivinä 1 ja 15, sitten 2400 mg/m^2 jatkuvana laskimonsisäisenä infuusiona 46 tunnin ajan päivinä 1-3 ja 15-17.
Liuos suonensisäistä infuusiota varten
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan arvioima etenemisvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 13. syyskuuta 2013 analyysin päättymispäivään; Tutkimuslääkkeen käytön mediaaniaika oli 167 päivää tivotsanibiryhmässä ja 162 päivää bevasitsumabiryhmässä.
|
Aika satunnaistamisen päivämäärästä objektiiviseen kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Objektiivinen kasvaimen eteneminen määritettiin radiologisella kuvantamisella ja perustuen kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST-versio 1.1) vaatimuksiin: Progressiivinen sairaus (PD): Vähintään 20 %:n lisäys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna otetaan pienin tutkimussumma ja vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys, tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen tai yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantuminen. Osallistujat, jotka eivät edenneet tai eivät olleet kuolleet analyysin aikaan, sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä, jolloin eteneminen dokumentoitiin. |
Satunnaistamisesta 13. syyskuuta 2013 analyysin päättymispäivään; Tutkimuslääkkeen käytön mediaaniaika oli 167 päivää tivotsanibiryhmässä ja 162 päivää bevasitsumabiryhmässä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS) perustuu riippumattomaan radiologiseen arviointiin (IRR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aika satunnaistamisen päivämäärästä IRR:n arvioimaan säteilysairauden etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, vaikka radiologista etenemistä ei olisi tapahtunut.
|
3 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 13. syyskuuta 2013 analyysin päättymispäivään; Tutkimuslääkkeen käytön mediaaniaika oli 167 päivää tivotsanibiryhmässä ja 162 päivää bevasitsumabiryhmässä.
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärästä dokumentoituun kuolinpäivään.
Analyysin aikana vielä elossa olleet osallistujat sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa.
|
Satunnaistamisesta 13. syyskuuta 2013 analyysin päättymispäivään; Tutkimuslääkkeen käytön mediaaniaika oli 167 päivää tivotsanibiryhmässä ja 162 päivää bevasitsumabiryhmässä.
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 13. syyskuuta 2013 analyysin päättymispäivään; Tutkimuslääkkeen käytön mediaaniaika oli 167 päivää tivotsanibiryhmässä ja 162 päivää bevasitsumabiryhmässä.
|
Objektiivinen vastausprosentti määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joiden paras kokonaisvaste on täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vaste (PR) vahvistettu vähintään neljän viikon välein RECIST 1.1 -kriteerien perusteella. CR: Kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoaminen eikä uusia leesioita. PR: Vähintään 30 %:n vähennys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat ja ei-kohdeleesioiden etenemistä eikä uusia leesioita tai kaikkien kohdeleesioiden katoaminen ja yhden tai useamman pysyminen ei-kohdevaurio(t) ja/tai kasvainmerkkiaineen tason ylläpitäminen normaalirajojen yläpuolella eikä uusia leesioita. |
Satunnaistamisesta 13. syyskuuta 2013 analyysin päättymispäivään; Tutkimuslääkkeen käytön mediaaniaika oli 167 päivää tivotsanibiryhmässä ja 162 päivää bevasitsumabiryhmässä.
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 13. syyskuuta 2013 analyysin päättymispäivään; Tutkimuslääkkeen käytön mediaaniaika oli 167 päivää tivotsanibiryhmässä ja 162 päivää bevasitsumabiryhmässä.
|
Vasteen kesto (DoR) määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta CR- tai PR-vasteesta (kumpi kirjataan ensin) dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan.
Jos osallistuja ei edistynyt tai ei ollut kuollut analyysin aikaan, vasteen kesto sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä.
Vastauksen kesto määritetään vain niille osallistujille, joiden paras kokonaisvastaus oli CR tai PR.
|
Satunnaistamisesta 13. syyskuuta 2013 analyysin päättymispäivään; Tutkimuslääkkeen käytön mediaaniaika oli 167 päivää tivotsanibiryhmässä ja 162 päivää bevasitsumabiryhmässä.
|
|
Aika hoitoon epäonnistumiseen (TTF)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 13. syyskuuta 2013 analyysin päättymispäivään; Tutkimuslääkkeen käytön mediaaniaika oli 167 päivää tivotsanibiryhmässä ja 162 päivää bevasitsumabiryhmässä.
|
Aika hoitoon epäonnistumiseen (TTF) määritellään ajaksi satunnaistamisesta viimeiseen tivotsanibin/bevasitsumabin annospäivään.
Jos osallistuja keskeytti hoidon jostain syystä, osallistuja katsottiin tapahtumaksi.
Analyysin aikana hoidossa olleet osallistujat sensuroitiin viimeisen annoksen päivämääränä.
|
Satunnaistamisesta 13. syyskuuta 2013 analyysin päättymispäivään; Tutkimuslääkkeen käytön mediaaniaika oli 167 päivää tivotsanibiryhmässä ja 162 päivää bevasitsumabiryhmässä.
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aika HRQoL:n heikkenemiseen mitattuna Colorektaalisyöpä (CRC) -ala-asteikolla syövän hoidon funktionaalisen arvioinnin kolorektaalista (FACT-C) -asteikosta, pistemäärän muutos lähtötasosta käyttämällä eurooppalaista elämänlaatua - 5 dimensiota (EQ-5D) ja Fact Colorektaalia. Oireindeksiä (FCSI) ei arvioitu tutkimuksen päättämisen vuoksi.
|
3 vuotta
|
|
Turvallisuus fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, laboratorioarvioiden, 12-kytkentäisen EKG:n ja haittatapahtumien perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen joko tivotsanibi- tai bevasitsumabi-annoksen jälkeen tietojen 28. helmikuuta 2014 päättymiseen asti. Hoidon keston mediaani oli 168,0 päivää tivotsanibi (tiv) -haarassa ja 162,0 päivää bevasitsumabiryhmässä (bev). ) käsivarsi.
|
Lääketieteellisessä testissä havaittu poikkeavuus määritellään AE:ksi, jos poikkeama aiheutti kliinisiä merkkejä tai oireita, vaati aktiivista puuttumista, tutkimuslääkityksen keskeyttämistä tai lopettamista tai se oli tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä. AE oli vakava, jos se johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, johti pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai huomattavaan häiriöön kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja, johti synnynnäiseen epämuodostukseen tai synnynnäiseen epämuodostukseen, vaati tai pitkittynyt sairaalahoitoa tai muuta lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma. Haittavaikutukset, mukaan lukien epänormaalit kliiniset laboratorioarvot, luokiteltiin käyttämällä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Grading Adverse Events (NCI-CTCAE) -versiota 4.03 seuraavien perusteella: 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vakava; 4= hengenvaarallinen; 5 = kuolema. Hoitoon liittyvät haittavaikutukset määriteltiin tapahtumiksi, joissa suhde tutkimuslääkkeeseen oli merkitty todennäköiseksi tai mahdolliseksi tai puuttui. |
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen joko tivotsanibi- tai bevasitsumabi-annoksen jälkeen tietojen 28. helmikuuta 2014 päättymiseen asti. Hoidon keston mediaani oli 168,0 päivää tivotsanibi (tiv) -haarassa ja 162,0 päivää bevasitsumabiryhmässä (bev). ) käsivarsi.
|
|
Etenemisvapaat eloonjäämistapahtumat laktaattidehydrogenaasin (LDH) tason mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 13. syyskuuta 2013 analyysin päättymispäivään; Tutkimuslääkkeen käytön mediaaniaika oli 167 päivää tivotsanibiryhmässä ja 162 päivää bevasitsumabiryhmässä.
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli etenemisvapaa eloonjäämistapahtuma (tutkijan arvioima radiologinen eteneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema), joka on raportoitu seerumin laktaattidehydrogenaasin perustilan perusteella.
|
Satunnaistamisesta 13. syyskuuta 2013 analyysin päättymispäivään; Tutkimuslääkkeen käytön mediaaniaika oli 167 päivää tivotsanibiryhmässä ja 162 päivää bevasitsumabiryhmässä.
|
|
Etenemisvapaat eloonjäämistapahtumat seerumin verisuonten endoteelin kasvutekijä-A (VEGF-A) -tason mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 13. syyskuuta 2013 analyysin päättymispäivään; Tutkimuslääkkeen käytön mediaaniaika oli 167 päivää tivotsanibiryhmässä ja 162 päivää bevasitsumabiryhmässä.
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli etenemisvapaa eloonjäämistapahtuma (tutkijan arvioima radiologinen eteneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema) raportoitu seerumin verisuonten endoteelikasvutekijä-A (VEGF-A) -tasolla.
VEGF-A-proteiinitasot määritettiin käyttämällä entsyymityyppistä immunosorbenttimääritystä (ELISA); proteiinitaso ilmaistaan suhteessa havaittuun mediaanitasoon.
|
Satunnaistamisesta 13. syyskuuta 2013 analyysin päättymispäivään; Tutkimuslääkkeen käytön mediaaniaika oli 167 päivää tivotsanibiryhmässä ja 162 päivää bevasitsumabiryhmässä.
|
|
Etenemisvapaat eloonjäämistapahtumat seerumin verisuonten endoteelin kasvutekijä C (VEGF-C) tason mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 13. syyskuuta 2013 analyysin päättymispäivään; Tutkimuslääkkeen käytön mediaaniaika oli 167 päivää tivotsanibiryhmässä ja 162 päivää bevasitsumabiryhmässä.
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli etenemisvapaa eloonjäämistapahtuma (tutkijan arvioima radiologinen eteneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema) raportoitu seerumin VEGF-C-tasolla.
VEGF-C-proteiinitasot määritettiin käyttämällä entsyymityyppistä immunosorbenttimääritystä (ELISA); proteiinitaso ilmaistaan suhteessa havaittuun mediaanitasoon.
|
Satunnaistamisesta 13. syyskuuta 2013 analyysin päättymispäivään; Tutkimuslääkkeen käytön mediaaniaika oli 167 päivää tivotsanibiryhmässä ja 162 päivää bevasitsumabiryhmässä.
|
|
Etenemisvapaat eloonjäämistapahtumat seerumin VEGF-C / VEGF-A -suhteen mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 13. syyskuuta 2013 analyysin päättymispäivään; Tutkimuslääkkeen käytön mediaaniaika oli 167 päivää tivotsanibiryhmässä ja 162 päivää bevasitsumabiryhmässä.
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli etenemisvapaa eloonjäämistapahtuma (tutkijan arvioima radiologinen eteneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema) raportoitu seerumin VEGF-C/VEGF-A -suhteen lähtötasolla.
VEGF-A- ja VEGF-C-proteiinitasot määritettiin käyttämällä entsyymityyppistä immunosorbenttimääritystä (ELISA); suhde ilmaistaan suhteessa havaittuun mediaaniin.
|
Satunnaistamisesta 13. syyskuuta 2013 analyysin päättymispäivään; Tutkimuslääkkeen käytön mediaaniaika oli 167 päivää tivotsanibiryhmässä ja 162 päivää bevasitsumabiryhmässä.
|
|
Etenemisvapaat selviytymistapahtumat liukoisen vaskulaarisen endoteelin kasvutekijäreseptorin 2 (sVEGFR-2) tason mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 13. syyskuuta 2013 analyysin päättymispäivään; Tutkimuslääkkeen käytön mediaaniaika oli 167 päivää tivotsanibiryhmässä ja 162 päivää bevasitsumabiryhmässä.
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli etenemisvapaa eloonjäämistapahtuma (tutkijan arvioima radiologinen eteneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema) seerumin sVEGFR-2-perustason mukaan.
sVEGFR-2-proteiinitasot määritettiin käyttämällä entsyymityyppistä immunosorbenttimääritystä (ELISA); proteiinitaso ilmaistaan suhteessa havaittuun mediaanitasoon.
|
Satunnaistamisesta 13. syyskuuta 2013 analyysin päättymispäivään; Tutkimuslääkkeen käytön mediaaniaika oli 167 päivää tivotsanibiryhmässä ja 162 päivää bevasitsumabiryhmässä.
|
|
Etenemisvapaat selviytymistapahtumat liukoisen vaskulaarisen endoteelin kasvutekijäreseptorin 3 (sVEGFR-3) tason mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 13. syyskuuta 2013 analyysin päättymispäivään; Tutkimuslääkkeen käytön mediaaniaika oli 167 päivää tivotsanibiryhmässä ja 162 päivää bevasitsumabiryhmässä.
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli etenemisvapaa eloonjäämistapahtuma (tutkijan arvioima radiologinen eteneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema) seerumin sVEGFR-3-perustason mukaan.
sVEGFR-3-proteiinitasot määritettiin käyttämällä entsyymityyppistä immunosorbenttimääritystä (ELISA); proteiinitaso ilmaistaan suhteessa havaittuun mediaanitasoon.
|
Satunnaistamisesta 13. syyskuuta 2013 analyysin päättymispäivään; Tutkimuslääkkeen käytön mediaaniaika oli 167 päivää tivotsanibiryhmässä ja 162 päivää bevasitsumabiryhmässä.
|
|
Etenemisvapaat selviytymistapahtumat seerumin interleukiini-8 (IL-8) -tason mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 13. syyskuuta 2013 analyysin päättymispäivään; Tutkimuslääkkeen käytön mediaaniaika oli 167 päivää tivotsanibiryhmässä ja 162 päivää bevasitsumabiryhmässä.
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli etenemisvapaa eloonjäämistapahtuma (tutkijan arvioima radiologinen eteneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema) raportoitu seerumin interleukiini-8:n lähtötasolla.
IL-8-proteiinitasot määritettiin käyttämällä entsyymityyppistä immunosorbenttimääritystä (ELISA); proteiinitaso ilmaistaan suhteessa havaittuun mediaanitasoon.
|
Satunnaistamisesta 13. syyskuuta 2013 analyysin päättymispäivään; Tutkimuslääkkeen käytön mediaaniaika oli 167 päivää tivotsanibiryhmässä ja 162 päivää bevasitsumabiryhmässä.
|
|
Etenemisvapaat selviytymistapahtumat seerumin neuropiliinitason mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 13. syyskuuta 2013 analyysin päättymispäivään; Tutkimuslääkkeen käytön mediaaniaika oli 167 päivää tivotsanibiryhmässä ja 162 päivää bevasitsumabiryhmässä.
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli etenemisvapaa eloonjäämistapahtuma (tutkijan arvioima radiologinen eteneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema), ilmoitettu seerumin neuropiliinin perustason perusteella.
Neuropiliiniproteiinitasot kvantifioitiin käyttämällä entsyymityyppistä immunosorbenttimääritystä (ELISA); proteiinitaso ilmaistaan suhteessa havaittuun mediaanitasoon.
|
Satunnaistamisesta 13. syyskuuta 2013 analyysin päättymispäivään; Tutkimuslääkkeen käytön mediaaniaika oli 167 päivää tivotsanibiryhmässä ja 162 päivää bevasitsumabiryhmässä.
|
|
Etenemisvapaat eloonjäämistapahtumat kasvaimen VEGF-A ribonukleiinihapon (RNA) tason mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 13. syyskuuta 2013 analyysin päättymispäivään; Tutkimuslääkkeen käytön mediaaniaika oli 167 päivää tivotsanibiryhmässä ja 162 päivää bevasitsumabiryhmässä.
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli etenemisvapaa eloonjäämistapahtuma (tutkijan arvioima radiologinen eteneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema) raportoitu kasvaimen VEGF-A RNA:n perustason perusteella. RNA puhdistettiin biopsiakudoksesta ja mitattiin käyttämällä kvantitatiivista käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiota (qRT-PCR). Koska alhaiset syklin kynnysarvot (CT) heijastavat korkeaa RNA-ilmentymistä, CT-arvojen käänteisarvoja käytettiin kasvainkategorioiden johtamiseen. RNA-taso ilmaistaan suhteessa havaittuun mediaanitasoon. |
Satunnaistamisesta 13. syyskuuta 2013 analyysin päättymispäivään; Tutkimuslääkkeen käytön mediaaniaika oli 167 päivää tivotsanibiryhmässä ja 162 päivää bevasitsumabiryhmässä.
|
|
Etenemisestä vapaat selviytymistapahtumat kasvaimen VEGF-C RNA -tason mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 13. syyskuuta 2013 analyysin päättymispäivään; Tutkimuslääkkeen käytön mediaaniaika oli 167 päivää tivotsanibiryhmässä ja 162 päivää bevasitsumabiryhmässä.
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli etenemisvapaa eloonjäämistapahtuma (tutkijan arvioima radiologinen eteneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema) raportoitu kasvaimen VEGF-C RNA:n perustason perusteella. RNA puhdistettiin biopsiakudoksesta ja mitattiin käyttämällä kvantitatiivista käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiota (qRT-PCR). Koska alhaiset syklin kynnysarvot (CT) heijastavat korkeaa RNA-ilmentymistä, CT-arvojen käänteisarvoja käytettiin kasvainkategorioiden johtamiseen. RNA-taso ilmaistaan suhteessa havaittuun mediaanitasoon. |
Satunnaistamisesta 13. syyskuuta 2013 analyysin päättymispäivään; Tutkimuslääkkeen käytön mediaaniaika oli 167 päivää tivotsanibiryhmässä ja 162 päivää bevasitsumabiryhmässä.
|
|
Etenemisvapaat eloonjäämistapahtumat kasvaimen VEGF-C / VEGF-A RNA-suhteen perusteella
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 13. syyskuuta 2013 analyysin päättymispäivään; Tutkimuslääkkeen käytön mediaaniaika oli 167 päivää tivotsanibiryhmässä ja 162 päivää bevasitsumabiryhmässä.
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli etenemisvapaa eloonjäämistapahtuma (tutkijan arvioima radiologinen eteneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema), joka on raportoitu kasvaimen VEGF-C/VEGF-A RNA-suhteen perustason perusteella. RNA puhdistettiin biopsiakudoksesta ja mitattiin käyttämällä kvantitatiivista käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiota (qRT-PCR). Koska alhaiset syklin kynnysarvot (CT) heijastavat korkeaa RNA-ilmentymistä, CT-arvojen käänteisarvoja käytettiin kasvainkategorioiden johtamiseen. RNA-taso ilmaistaan suhteessa havaittuun mediaanitasoon. |
Satunnaistamisesta 13. syyskuuta 2013 analyysin päättymispäivään; Tutkimuslääkkeen käytön mediaaniaika oli 167 päivää tivotsanibiryhmässä ja 162 päivää bevasitsumabiryhmässä.
|
|
Etenemisestä vapaat selviytymistapahtumat kasvaimen VEGF-D RNA -tason mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 13. syyskuuta 2013 analyysin päättymispäivään; Tutkimuslääkkeen käytön mediaaniaika oli 167 päivää tivotsanibiryhmässä ja 162 päivää bevasitsumabiryhmässä.
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli etenemisvapaa eloonjäämistapahtuma (tutkijan arvioima radiologinen eteneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema) raportoitu kasvaimen VEGF-D RNA:n perustason perusteella. RNA puhdistettiin biopsiakudoksesta ja mitattiin käyttämällä kvantitatiivista käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiota (qRT-PCR). Koska alhaiset syklin kynnysarvot (CT) heijastavat korkeaa RNA-ilmentymistä, CT-arvojen käänteisarvoja käytettiin kasvainkategorioiden johtamiseen. RNA-taso ilmaistaan suhteessa havaittuun mediaanitasoon. |
Satunnaistamisesta 13. syyskuuta 2013 analyysin päättymispäivään; Tutkimuslääkkeen käytön mediaaniaika oli 167 päivää tivotsanibiryhmässä ja 162 päivää bevasitsumabiryhmässä.
|
|
Etenemisestä vapaat selviytymistapahtumat kasvaimen istukan kasvutekijän (PIGF) RNA-tason mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 13. syyskuuta 2013 analyysin päättymispäivään; Tutkimuslääkkeen käytön mediaaniaika oli 167 päivää tivotsanibiryhmässä ja 162 päivää bevasitsumabiryhmässä.
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli etenemisvapaa eloonjäämistapahtuma (tutkijan arvioima radiologinen eteneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema) raportoitu kasvaimen PIGF-RNA:n perustason perusteella. RNA puhdistettiin biopsiakudoksesta ja mitattiin käyttämällä kvantitatiivista käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiota (qRT-PCR). Koska alhaiset syklin kynnysarvot (CT) heijastavat korkeaa RNA-ilmentymistä, CT-arvojen käänteisarvoja käytettiin kasvainkategorioiden johtamiseen. RNA-taso ilmaistaan suhteessa havaittuun mediaanitasoon. |
Satunnaistamisesta 13. syyskuuta 2013 analyysin päättymispäivään; Tutkimuslääkkeen käytön mediaaniaika oli 167 päivää tivotsanibiryhmässä ja 162 päivää bevasitsumabiryhmässä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, AVEO Pharmaceuticals, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4130-CL-0201
- 2011-003502-24 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .