一项将 mFOLFOX6 与 Tivozanib 或贝伐珠单抗联合用于转移性结直肠癌患者一线治疗的研究
2015年6月9日 更新者：AVEO Pharmaceuticals, Inc.
比较 Tivozanib 联合 mFOLFOX6 和贝伐珠单抗联合 mFOLFOX6 的 2 期、开放标签、多中心、随机试验，IV 期转移性结直肠癌 (mCRC) 受试者
本研究的目的是比较无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、治疗失败时间（TTF）、缓解持续时间（DoR）、生活质量、安全性和tivozanib 联合 mFOLFOX6 和贝伐珠单抗联合 mFOLFOX6 的耐受性。
研究概览
详细说明
用于评估疾病进展的影像学扫描（计算机断层扫描 [CT]/磁共振成像 [MRI]）在首次研究药物给药前 28 天内完成，前 18 个月大约每 8 周一次，然后大约每 12 周一次，直到根据研究者的说法，患者表现出疾病进展 (PD)、撤回同意、失访或死亡。 根据最初的方案，研究中心每 12 周会联系所有患者，以便在治疗结束访视后存活至死亡或在治疗结束访视后不超过 3 年。
中期无效分析于 2013 年 12 月进行，基于预先指定的分析截止日期 2013 年 9 月 13 日。 由于中期无效分析的结果，该研究按照方案中的规定结束，只有那些从他们目前的治疗中获益（根据治疗医师）的参与者继续研究，直到满足其中一项中止标准.
鉴于研究提前结束，中期分析后未进行更新或额外的疗效分析。 根据截止日期 2013 年 9 月 13 日的数据，生物标志物分析于 2014 年 1 月进行。 安全分析已更新，新的截止日期为 2014 年 2 月 28 日。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
265
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec、加拿大、G1R 2J6
- Chuq Centre Hospitalier Universitaire De Quebec
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
- QEII Health Science Centre
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Quebec
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Laval、Quebec、加拿大、H7M 3L9
- Hôpital de la Cité-de-la-Santé
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Montreal、Quebec、加拿大、H2X 3J4
- Hopital Saint-Luc - Pavillon Principal
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Budapest、匈牙利、1122
- Orszagos Onkologiai Intezet
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Gyor、匈牙利、9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
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Gyula、匈牙利、5700
- Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaza
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Szekesfehervar、匈牙利、8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
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Graz、奥地利、8036
- Medizinische Universität Graz
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Salzburg、奥地利、5020
- Salzburger Landesklinken
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Wels、奥地利、4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
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Bologna、意大利、40128
- Azienda Ospedaliero- Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
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Candiolo、意大利、10060
- Fondazione del Piemonte per I'Oncologia IRCC
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Genova、意大利、16132
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
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Rozzano (MI)、意大利、20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Brno、捷克共和国、656 53
- Masarykuv onkologicky ustav
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Hradec Kralove、捷克共和国、500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Antwerpen、比利时、2020
- Ziekenhuisnetwerk Antwerpen - AZ Middelheim
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Bonheiden、比利时、2820
- Imelda VZW
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Brugge、比利时、8310
- AZ Sint-Lucas Brugge
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Kortrijk、比利时、8500
- AZ Groeninge - Campus Sint-Niklaas
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New South Wales
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Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
- St George Hospital
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Tweed Heads、New South Wales、澳大利亚、2485
- Tweed Hospital
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Waratah、New South Wales、澳大利亚、2298
- Calvary Mater Newcastle
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South Australia
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Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5042
- Flinders Medical Centre
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Tasmania
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Hobart、Tasmania、澳大利亚、7000
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Ballarat、Victoria、澳大利亚、3350
- Ballarat Health Services
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Malvern、Victoria、澳大利亚、3144
- Cabrini Hospital Malvern
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Wodonga、Victoria、澳大利亚、3690
- Border Medical Oncology
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Arizona
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Gilbert、Arizona、美国、85234
- Banner MD Anderson Cancer Research Center
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Hot Springs、Arizona、美国、71913
- Genesis Cancer Center
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Tucson、Arizona、美国、85715
- Arizona Clinical Research Center
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California
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La Jolla、California、美国、92093
- University of California San Diego-Morris Cancer Center
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Orange、California、美国、92868
- UC Irvine Medical Center, Division of Hematology/Oncology
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Rancho Mirage、California、美国、92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
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Colorado
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Golden、Colorado、美国、80033
- Mountain Blue Cancer Care Center
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida, Davis Cancer Center (VA)
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Weston、Florida、美国、33331
- Cleveland Clinic Florida
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国、96813
- Queen's Medical Center
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Honolulu、Hawaii、美国、96813
- University of Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国、96819
- Kaiser Foundation Hospitals
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
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Peoria、Illinois、美国、61615
- Illinios Cancer Care
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46260
- Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
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Lafayette、Indiana、美国、47905
- Horizon Oncology Research, Inc.
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Maryland
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Rockville、Maryland、美国、20850
- Associates of Oncology Hematology, P.C.
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Health
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New York
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New York、New York、美国、10016
- NYU Cancer Institute
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North Carolina
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Burlington、North Carolina、美国、27215
- Alamance Regional Medical Center
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Ohio
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Canton、Ohio、美国、44718
- Tri Country Hematology / Oncology
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Middletown、Ohio、美国、45042
- Signal Point Clinical Research Center, LLC
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、美国、74136
- Cancer Care Associates
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
- Oncology Hematology of Lehigh Valley
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Utah
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Ogden、Utah、美国、84403
- Northern Utah Associates
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Tampere、芬兰、FI-33520
- Tampereen yliopistollinen sairaala
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Turku、芬兰、FI-20520
- Turun yliopistollinen keskussairaala
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Cambridge、英国、CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Edinburgh、英国、EH4 2XU
- Western General Hospital
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Glasgow、英国、G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Center
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London、英国、NW1 2BU
- University College Hospital
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Maidstone、英国、ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
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Manchester、英国、M20 4BX
- Christie Hospital
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Peterborough、英国、PE3 6DA
- Peterborough and Stamford Hospitals NHS Foundation Trust
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Breda、荷兰、4819 EV
- Amphia Ziekenhuis
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Galicia、西班牙、15009
- Centro Oncológico de Galicia
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Madrid、西班牙、28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Aragon
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Zaragoza、Aragon、西班牙、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Cantabria
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Santander、Cantabria、西班牙、39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Cataluna
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Sabadell、Cataluna、西班牙、08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Terrassa、Cataluna、西班牙、08221
- Hospital Mutua De Terrassa
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 转移性结直肠癌的书面诊断
- 符合实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 的一个可测量病灶
- 未对晚期结直肠癌进行过全身化疗；过去 6 个月内未接受含氟尿嘧啶的辅助治疗
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 状态为 0 或 1
排除标准：
- 任何先前的血管内皮生长因子 (VEGF) 定向治疗或任何其他针对 VEGF 通路的药物或研究药物
- 原发性中枢神经系统 (CNS) 恶性肿瘤或 CNS 转移瘤
血液学异常：
- 血红蛋白 < 9.0 克/分升，
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 2000 每 mm^3，
- 血小板计数 < 100,000 每毫米^3，
- 凝血酶原 (PT) 或部分凝血活酶时间 (PTT) > 1.5 X 正常上限 (ULN)
血清化学异常：
- 总胆红素 > 1.5 X ULN，
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) > 2.5 X ULN，
- 碱性磷酸酶 > 2.5 X ULN，
- 血清白蛋白 < 2.0 g/dL，
- 肌酐 > 1.5 X ULN，
- 蛋白尿 > 2+ 通过尿液试纸
- 重大心血管疾病
- 研究药物首次给药前 6 个月内出现明显的血栓栓塞或血管疾病
- 伤口不愈合、骨折或皮肤溃疡
- 给药前 8 周内从任何既往外科手术或大外科手术中恢复不充分，或预期在研究过程中进行大外科手术
- 在过去 6 周内有明显的胃肠道 (GI) 毒性、腹泻或口腔炎病史
- 活动性消化性溃疡病、炎症性肠病、溃疡性结肠炎或其他会增加穿孔风险的胃肠道疾病
- 首次研究药物给药前 4 周内有腹瘘、胃肠道穿孔或腹腔内脓肿病史
- 严重/活动性感染或需要抗生素的感染
- 研究药物首次给药前 6 个月内出现明显的出血性疾病
- 活动性第二原发性恶性肿瘤，非黑色素瘤皮肤癌、非转移性前列腺癌、原位宫颈癌和乳腺导管或小叶原位癌除外。 如果受试者已经完成抗癌治疗并且没有疾病超过 5 年，则不认为他们患有当前活跃的恶性肿瘤
- 过敏反应或不耐受史，归因于与 5-氟尿嘧啶具有相似化学或生物成分的化合物，对奥沙利铂有 3 级超敏反应史，对叶酸有过敏反应史
- 女性受试者怀孕或哺乳
- 已知的遗传或获得性免疫抑制疾病病史，包括人类免疫缺陷病毒 (HIV)；接受器官移植免疫抑制治疗的受试者
- 无法吞咽药丸、吸收不良综合征或胃肠道疾病、胃或小肠大切除术或胃旁路手术
- 不受控制的神经精神障碍或精神状态改变
- 周围神经病变 ≥ 2 级
- 参与另一项介入协议
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：替伏扎尼 + mFOLFOX6
从每个周期的第 1 天开始，参与者每天口服一次 1.5 mg 的 tivozanib，持续 21 天，然后停止治疗 7 天。
参与者还每 2 周在每个周期的第 1 天和第 15 天接受改良的 FOLFOX6 (mFOLFOX6) 化疗。
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口服胶囊
其他名称：
mFOLFOX6 方案是联合疗法，第 1 天和第 15 天 2 小时内静脉推注奥沙利铂 85 mg/m^2，第 1 天和第 15 天 2 小时内静脉推注亚叶酸钙 400 mg/m^2，氟尿嘧啶 400 mg/m^2 在第 1 天和第 15 天在 5 到 15 分钟内静脉推注，然后在第 1 到 3 天和第 15 到 17 天在 46 小时内连续静脉输注 2400 mg/m^2。
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有源比较器：贝伐珠单抗 + mFOLFOX6
参与者每 2 周在每个周期的第 1 天和第 15 天通过静脉输注接受剂量为 5 mg/kg 的贝伐珠单抗。
参与者还在每个周期的第 1 天和第 15 天每 2 周接受一次 mFOLFOX6 化疗。
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mFOLFOX6 方案是联合疗法，第 1 天和第 15 天 2 小时内静脉推注奥沙利铂 85 mg/m^2，第 1 天和第 15 天 2 小时内静脉推注亚叶酸钙 400 mg/m^2，氟尿嘧啶 400 mg/m^2 在第 1 天和第 15 天在 5 到 15 分钟内静脉推注，然后在第 1 到 3 天和第 15 到 17 天在 46 小时内连续静脉输注 2400 mg/m^2。
静脉输液溶液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究者评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机分组到分析截止日期 2013 年 9 月 13 日； tivozanib 组和贝伐珠单抗组的研究药物中位时间分别为 167 天和 162 天。
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从随机化日期到客观肿瘤进展或因任何原因死亡的时间。 客观肿瘤进展是通过放射成像并根据实体瘤反应评估标准（RECIST 1.1 版）的要求确定的： 疾病进展 (PD)：目标病灶的直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和作为参考，绝对增加至少 5 毫米，或现有非目标病灶的明确进展或一个或多个新病变的出现。 在分析时未进展或未死亡的参与者在记录未进展的最后一次肿瘤评估日期被删失。 |
从随机分组到分析截止日期 2013 年 9 月 13 日； tivozanib 组和贝伐珠单抗组的研究药物中位时间分别为 167 天和 162 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于独立放射学审查 (IRR) 的无进展生存期 (PFS)
大体时间：3年
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从随机化日期到由 IRR 评估的放射学疾病进展日期或直到因任何原因死亡（即使没有放射学进展）的时间。
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3年
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总生存期（OS）
大体时间：从随机分组到分析截止日期 2013 年 9 月 13 日； tivozanib 组和贝伐珠单抗组的研究药物中位时间分别为 167 天和 162 天。
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总生存期 (OS) 定义为从随机化日期到记录的死亡日期的时间。
在分析时仍然活着的参与者在已知参与者还活着的最后一天被审查。
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从随机分组到分析截止日期 2013 年 9 月 13 日； tivozanib 组和贝伐珠单抗组的研究药物中位时间分别为 167 天和 162 天。
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：从随机分组到分析截止日期 2013 年 9 月 13 日； tivozanib 组和贝伐珠单抗组的研究药物中位时间分别为 167 天和 162 天。
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客观反应率的定义是根据 RECIST 1.1 标准，至少间隔四个星期确认完全反应（CR）或部分反应（PR）的最佳总体反应的参与者百分比。 CR：所有目标和非目标病灶消失，无新病灶。 PR：目标病灶直径总和至少减少 30%，以基线直径总和为参考，非目标病灶无进展，无新病灶，或所有目标病灶消失，一个或多个病灶持续存在非目标病灶和/或肿瘤标志物水平维持在正常限度以上且无新病灶。 |
从随机分组到分析截止日期 2013 年 9 月 13 日； tivozanib 组和贝伐珠单抗组的研究药物中位时间分别为 167 天和 162 天。
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反应持续时间 (DoR)
大体时间：从随机分组到分析截止日期 2013 年 9 月 13 日； tivozanib 组和贝伐珠单抗组的研究药物中位时间分别为 167 天和 162 天。
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反应持续时间 (DoR) 定义为从首次记录的 CR 或 PR 反应（以先记录者为准）到记录的进展或死亡的时间。
如果参与者在分析时没有进展或没有死亡，则反应持续时间在最后一次肿瘤评估之日截尾。
响应持续时间仅针对最佳总体响应为 CR 或 PR 的参与者定义。
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从随机分组到分析截止日期 2013 年 9 月 13 日； tivozanib 组和贝伐珠单抗组的研究药物中位时间分别为 167 天和 162 天。
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治疗失败时间 (TTF)
大体时间：从随机分组到分析截止日期 2013 年 9 月 13 日； tivozanib 组和贝伐珠单抗组的研究药物中位时间分别为 167 天和 162 天。
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至治疗失败的时间 (TTF) 定义为从随机化至最后一次 tivozanib/bevacizumab 给药日期的时间。
如果参与者因任何原因停止治疗，则该参与者被视为事件。
在分析时仍在接受治疗的参与者在最后一次给药日期被删失。
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从随机分组到分析截止日期 2013 年 9 月 13 日； tivozanib 组和贝伐珠单抗组的研究药物中位时间分别为 167 天和 162 天。
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健康相关生活质量 (HRQoL)
大体时间：3年
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通过结直肠癌治疗结直肠功能评估 (FACT-C) 量表的结直肠癌 (CRC) 子量表测量 HRQoL 恶化的时间，使用欧洲生活质量 - 5 维 (EQ-5D) 和 Fact Colorectal 评分相对于基线的变化由于研究结束，未评估症状指数 (FCSI)。
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3年
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通过体格检查、生命体征、实验室评估、12 导联心电图 (ECG) 和不良事件 (AE) 评估的安全性
大体时间：从首次给药到最后一次给药 tivozanib 或贝伐珠单抗后 30 天，直至数据截止日期 2014 年 2 月 28 日。中位治疗持续时间在 tivozanib (tiv) 组为 168.0 天，在贝伐珠单抗 (bev) 组为 162.0 天） 手臂。
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如果异常引起临床体征或症状、需要积极干预、中断或停止研究药物治疗或研究者认为具有临床意义，则将医学测试期间发现的异常定义为 AE。 如果 AE 导致死亡、危及生命、导致持续或严重的残疾/无行为能力或严重破坏正常生活功能的能力、导致先天性异常或出生缺陷、需要或延长住院治疗或其他医学上重要的事件。 使用国家癌症研究所不良事件分级通用术语标准 (NCI-CTCAE) 4.03 版对 AE 进行分级，包括异常的临床实验室值：1 = 轻度； 2=中度； 3=严重； 4= 危及生命； 5=死亡。 治疗相关的 AE 被定义为与研究药物的关系被标记为可能或可能或缺失的事件。 |
从首次给药到最后一次给药 tivozanib 或贝伐珠单抗后 30 天，直至数据截止日期 2014 年 2 月 28 日。中位治疗持续时间在 tivozanib (tiv) 组为 168.0 天，在贝伐珠单抗 (bev) 组为 162.0 天） 手臂。
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乳酸脱氢酶 (LDH) 水平的无进展生存事件
大体时间：从随机分组到分析截止日期 2013 年 9 月 13 日； tivozanib 组和贝伐珠单抗组的研究药物中位时间分别为 167 天和 162 天。
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根据基线血清乳酸脱氢酶状态报告的无进展生存事件（研究者评估的放射学进展或因任何原因死亡）的参与者人数。
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从随机分组到分析截止日期 2013 年 9 月 13 日； tivozanib 组和贝伐珠单抗组的研究药物中位时间分别为 167 天和 162 天。
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血清血管内皮生长因子-A (VEGF-A) 水平的无进展生存事件
大体时间：从随机分组到分析截止日期 2013 年 9 月 13 日； tivozanib 组和贝伐珠单抗组的研究药物中位时间分别为 167 天和 162 天。
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根据基线血清血管内皮生长因子-A (VEGF-A) 水平报告的无进展生存事件（研究者评估的放射学进展或因任何原因死亡）的参与者人数。
使用类酶免疫吸附测定 (ELISA) 定量 VEGF-A 蛋白水平；蛋白质水平相对于观察到的中值水平表示。
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从随机分组到分析截止日期 2013 年 9 月 13 日； tivozanib 组和贝伐珠单抗组的研究药物中位时间分别为 167 天和 162 天。
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血清血管内皮生长因子-C (VEGF-C) 水平的无进展生存事件
大体时间：从随机分组到分析截止日期 2013 年 9 月 13 日； tivozanib 组和贝伐珠单抗组的研究药物中位时间分别为 167 天和 162 天。
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根据基线血清 VEGF-C 水平报告的无进展生存事件（研究者评估的放射学进展或因任何原因死亡）的参与者人数。
使用类酶免疫吸附测定 (ELISA) 定量 VEGF-C 蛋白水平；蛋白质水平相对于观察到的中值水平表示。
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从随机分组到分析截止日期 2013 年 9 月 13 日； tivozanib 组和贝伐珠单抗组的研究药物中位时间分别为 167 天和 162 天。
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血清 VEGF-C / VEGF-A 比率的无进展生存事件
大体时间：从随机分组到分析截止日期 2013 年 9 月 13 日； tivozanib 组和贝伐珠单抗组的研究药物中位时间分别为 167 天和 162 天。
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根据基线血清 VEGF-C/VEGF-A 比率报告的无进展生存事件（研究者评估的放射学进展或因任何原因死亡）的参与者人数。
VEGF-A 和 VEGF-C 蛋白水平使用酶样免疫吸附测定 (ELISA) 进行定量；该比率是相对于观察到的中位数表示的。
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从随机分组到分析截止日期 2013 年 9 月 13 日； tivozanib 组和贝伐珠单抗组的研究药物中位时间分别为 167 天和 162 天。
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可溶性血管内皮生长因子受体 2 (sVEGFR-2) 水平的无进展生存事件
大体时间：从随机分组到分析截止日期 2013 年 9 月 13 日； tivozanib 组和贝伐珠单抗组的研究药物中位时间分别为 167 天和 162 天。
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根据基线血清 sVEGFR-2 水平报告的无进展生存事件（研究者评估的放射学进展或因任何原因死亡）的参与者人数。
使用类酶免疫吸附测定 (ELISA) 定量 sVEGFR-2 蛋白水平；蛋白质水平相对于观察到的中值水平表示。
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从随机分组到分析截止日期 2013 年 9 月 13 日； tivozanib 组和贝伐珠单抗组的研究药物中位时间分别为 167 天和 162 天。
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可溶性血管内皮生长因子受体 3 (sVEGFR-3) 水平的无进展生存事件
大体时间：从随机分组到分析截止日期 2013 年 9 月 13 日； tivozanib 组和贝伐珠单抗组的研究药物中位时间分别为 167 天和 162 天。
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根据基线血清 sVEGFR-3 水平报告的无进展生存事件（研究者评估的放射学进展或因任何原因死亡）的参与者人数。
使用类酶免疫吸附测定 (ELISA) 定量 sVEGFR-3 蛋白水平；蛋白质水平相对于观察到的中值水平表示。
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从随机分组到分析截止日期 2013 年 9 月 13 日； tivozanib 组和贝伐珠单抗组的研究药物中位时间分别为 167 天和 162 天。
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血清白细胞介素 8 (IL-8) 水平的无进展生存事件
大体时间：从随机分组到分析截止日期 2013 年 9 月 13 日； tivozanib 组和贝伐珠单抗组的研究药物中位时间分别为 167 天和 162 天。
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根据基线血清白细胞介素 8 水平报告的无进展生存事件（研究者评估的放射学进展或因任何原因死亡）的参与者人数。
使用类酶免疫吸附测定 (ELISA) 对 IL-8 蛋白水平进行定量；蛋白质水平相对于观察到的中值水平表示。
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从随机分组到分析截止日期 2013 年 9 月 13 日； tivozanib 组和贝伐珠单抗组的研究药物中位时间分别为 167 天和 162 天。
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血清神经毡蛋白水平的无进展生存事件
大体时间：从随机分组到分析截止日期 2013 年 9 月 13 日； tivozanib 组和贝伐珠单抗组的研究药物中位时间分别为 167 天和 162 天。
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根据基线血清神经毡蛋白水平报告的无进展生存事件（研究者评估的放射学进展或因任何原因死亡）的参与者人数。
使用类酶免疫吸附测定 (ELISA) 定量神经毡蛋白水平；蛋白质水平相对于观察到的中值水平表示。
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从随机分组到分析截止日期 2013 年 9 月 13 日； tivozanib 组和贝伐珠单抗组的研究药物中位时间分别为 167 天和 162 天。
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肿瘤 VEGF-A 核糖核酸 (RNA) 水平的无进展生存事件
大体时间：从随机分组到分析截止日期 2013 年 9 月 13 日； tivozanib 组和贝伐珠单抗组的研究药物中位时间分别为 167 天和 162 天。
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根据基线肿瘤 VEGF-A RNA 水平报告的无进展生存事件（研究者评估的放射学进展或因任何原因死亡）的参与者人数。 从活检组织中纯化 RNA，并使用定量逆转录聚合酶链反应 (qRT-PCR) 进行测量。 由于低循环阈值 (CT) 值反映了高 RNA 表达，因此使用 CT 值的倒数来推导肿瘤类别。 RNA 水平相对于观察到的中值水平表示。 |
从随机分组到分析截止日期 2013 年 9 月 13 日； tivozanib 组和贝伐珠单抗组的研究药物中位时间分别为 167 天和 162 天。
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肿瘤 VEGF-C RNA 水平的无进展生存事件
大体时间：从随机分组到分析截止日期 2013 年 9 月 13 日； tivozanib 组和贝伐珠单抗组的研究药物中位时间分别为 167 天和 162 天。
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根据基线肿瘤 VEGF-C RNA 水平报告的无进展生存事件（研究者评估的放射学进展或因任何原因死亡）的参与者人数。 从活检组织中纯化 RNA，并使用定量逆转录聚合酶链反应 (qRT-PCR) 进行测量。 由于低循环阈值 (CT) 值反映了高 RNA 表达，因此使用 CT 值的倒数来推导肿瘤类别。 RNA 水平相对于观察到的中值水平表示。 |
从随机分组到分析截止日期 2013 年 9 月 13 日； tivozanib 组和贝伐珠单抗组的研究药物中位时间分别为 167 天和 162 天。
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肿瘤 VEGF-C / VEGF-A RNA 比率的无进展生存事件
大体时间：从随机分组到分析截止日期 2013 年 9 月 13 日； tivozanib 组和贝伐珠单抗组的研究药物中位时间分别为 167 天和 162 天。
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根据基线肿瘤 VEGF-C/VEGF-A RNA 比率报告的无进展生存事件（研究者评估的放射学进展或因任何原因死亡）的参与者人数。 从活检组织中纯化 RNA，并使用定量逆转录聚合酶链反应 (qRT-PCR) 进行测量。 由于低循环阈值 (CT) 值反映了高 RNA 表达，因此使用 CT 值的倒数来推导肿瘤类别。 RNA 水平相对于观察到的中值水平表示。 |
从随机分组到分析截止日期 2013 年 9 月 13 日； tivozanib 组和贝伐珠单抗组的研究药物中位时间分别为 167 天和 162 天。
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肿瘤 VEGF-D RNA 水平的无进展生存事件
大体时间：从随机分组到分析截止日期 2013 年 9 月 13 日； tivozanib 组和贝伐珠单抗组的研究药物中位时间分别为 167 天和 162 天。
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根据基线肿瘤 VEGF-D RNA 水平报告的无进展生存事件（研究者评估的放射学进展或因任何原因死亡）的参与者人数。 从活检组织中纯化 RNA，并使用定量逆转录聚合酶链反应 (qRT-PCR) 进行测量。 由于低循环阈值 (CT) 值反映了高 RNA 表达，因此使用 CT 值的倒数来推导肿瘤类别。 RNA 水平相对于观察到的中值水平表示。 |
从随机分组到分析截止日期 2013 年 9 月 13 日； tivozanib 组和贝伐珠单抗组的研究药物中位时间分别为 167 天和 162 天。
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肿瘤胎盘生长因子 (PIGF) RNA 水平的无进展生存事件
大体时间：从随机分组到分析截止日期 2013 年 9 月 13 日； tivozanib 组和贝伐珠单抗组的研究药物中位时间分别为 167 天和 162 天。
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根据基线肿瘤 PIGF RNA 水平报告的无进展生存事件（研究者评估的放射学进展或因任何原因死亡）的参与者人数。 从活检组织中纯化 RNA，并使用定量逆转录聚合酶链反应 (qRT-PCR) 进行测量。 由于低循环阈值 (CT) 值反映了高 RNA 表达，因此使用 CT 值的倒数来推导肿瘤类别。 RNA 水平相对于观察到的中值水平表示。 |
从随机分组到分析截止日期 2013 年 9 月 13 日； tivozanib 组和贝伐珠单抗组的研究药物中位时间分别为 167 天和 162 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、AVEO Pharmaceuticals, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月21日
首次发布 (估计)
2011年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月9日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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替沃扎尼的临床试验
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AVEO Pharmaceuticals, Inc.完全的
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AVEO Pharmaceuticals, Inc.完全的
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