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双極性うつ病に対するシクロオキシゲナーゼ-2-阻害剤の併用治療

2024年4月23日 更新者：Angelos Halaris、Loyola University

双極性うつ病に対するシクロオキシゲナーゼ-2-阻害剤の併用治療: 炎症およびキヌレニン経路バイオマーカーの役割

このプロジェクトは、反応が乏しい双極性うつ病患者に一般的に使用される抗うつ薬の抗うつ薬の効果を強化および増強することを試みます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、よく知られた抗うつ薬であるエスシタロプラム（ESC）と抗炎症薬であるセレコキシブ（CBX）を組み合わせた、双極性 I 型障害（BPD）患者を対象としたプラセボ対照研究です。 研究者らは、併用療法は質的および量的に反応の増強をもたらし、ESC単独療法と比較してより多くの寛解者をもたらすだろうと仮説を立てている。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • スクリーニング訪問時の年齢は21歳から65歳。 性別、人種を問わず受け入れられます。
  • 重大な併存医学的または精神医学的診断を伴わないBPD IまたはIIの診断。過去 12 か月間に薬物乱用または依存がないこと
  • 21 項目のハミルトンうつ病スケールの最初の 17 項目の最低スコアが 18
  • 適切な期間（物質に応じて）次のものを洗い流す意思がある：ビタミンEおよび魚油（>600 IU/日）、非アスピリンNSAIDまたはアスピリン（>81 mg/日、H2受容体拮抗薬、イチョウ葉、カフェイン）採血当日の朝は23時消灯、採血前夜は23時消灯となります。

除外基準:

  • 身体検査、心電図、血液/尿、または軽度の感染症における異常所見
  • 線維筋痛症を含む既存の身体的痛みの状態
  • 穿孔、出血、または閉塞を合併した消化性潰瘍の病歴;登録日から4週間以内の消化性潰瘍の症状
  • 過去 12 か月間の薬物乱用または依存
  • 臨床的に重大な高血圧、貧血、肝臓病、腎臓病、関節炎、糖尿病、再発性片頭痛、てんかん、脳卒中、歯周病、自己免疫疾患
  • 現在のリチウムの使用状況
  • 現在の覚醒剤の使用
  • ホルモン避妊薬の使用を含む特定のステロイドおよび全身または局所コルチコステロイド（ホルモン補充療法は許可されます）
  • H2受容体拮抗薬、非アスピリンNSAID、またはアスピリン（1日あたり1 mgを超える）を控えたくない。
  • 抗凝固剤の使用
  • ニコチン含有物質の使用。 評価の3か月以上前に喫煙をやめた被験者は研究の対象となる可能性があります
  • -治験薬に対する既知の過敏症またはアレルギー、またはCBXまたはESCとの併用が禁忌である薬剤の投与の必要性
  • 採血の朝は断食やカフェインを控えたくない
  • 大うつ病性障害（MDD）の明確な症状としての不眠症または過眠症以外の睡眠障害
  • 午前8時から11時までのフォローアップ訪問に参加できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入コホート
介入コホートに割り当てられた参加者は、エスシタロプラム10mgを1日2回、セレコキシブ200mgを1日2回投与される。
薬：エスシタロプラム
エスシタロプラムは選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI) です
他の名前：
  • レクサプロ
薬：セレコキシブ
セレコキシブは非ステロイド性抗炎症薬です
他の名前：
  • セレブレックス
プラセボコンパレーター：対照コホート
対照コホートに割り当てられた参加者には、エスシタロプラム10mgを1日2回投与し、プラセボを1日2回投与する。
薬：エスシタロプラム
エスシタロプラムは選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI) です
他の名前：
  • レクサプロ
薬：プラセボ
プラセボとは有効成分を含まない製造されたカプセルです
他の名前：
  • 不活性薬物

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に対する反応
時間枠：8週間
参加者はハミルトンうつ病評価スケール (HDRS-17) を完了します。 HDRS-17 は、うつ病の憂鬱な症状と身体的症状を測定する、臨床医が管理する評価尺度です。 考えられるスコアの範囲は 0 から 54 です (つまり、スコアが高いほどうつ病が悪化していることを示します)。 この研究では、治療に対する反応は、8 週間の治療後の HDRS-17 スコアの少なくとも 50% の減少として定義されます。
8週間
病気の寛解
時間枠：8週間
参加者はハミルトンうつ病評価スケール (HDRS-17) を完了します。 HDRS-17 は、うつ病の憂鬱な症状と身体的症状を測定する、臨床医が管理する評価尺度です。 考えられるスコアの範囲は 0 から 54 です (つまり、スコアが高いほどうつ病が悪化していることを示します)。 この研究では、病気の寛解は、8週間の治療後のHDRS-17スコアが8ポイント未満であると定義されます。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ESC/CBX併用療法の安全性プロファイル
時間枠：8週間
ESC + CBX の併用薬物療法が、特に 8 週間の治療コースにおける胃腸出血や心血管の健康に関して、安全性や忍容性の問題を引き起こすかどうかを判断します。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Loyola University

協力者

Stanley Medical Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Angelo Halaris, MD, PhD、Loyola Univeristy Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年3月23日

一次修了 (実際)

2017年12月28日

研究の完了 (実際)

2018年1月24日

試験登録日

最初に提出

2011年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月22日

最初の投稿 (推定)

2011年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月23日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 203368

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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