Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cyclooxygenase-2-inhibitor kombinationsbehandling for bipolar depression

23. april 2024 opdateret af: Angelos Halaris, Loyola University

Cyclooxygenase-2-inhibitor kombinationsbehandling for bipolar depression: Inflammations rolle og biomarkører for Kynurenine Pathway

Dette projekt vil forsøge at forbedre og øge den antidepressive effekt af et almindeligt anvendt antidepressivum til dårligt responderende bipolar deprimerede patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en placebo-kontrolleret undersøgelse af patienter med bipolar I lidelse (BPD), der anvender et velkendt antidepressivum, escitalopram (ESC), i kombination med det antiinflammatoriske middel, celecoxib (CBX). Efterforskerne antager, at kombinationsbehandling vil føre til en kvalitativt og kvantitativt forøget respons og vil resultere i et større antal remittere sammenlignet med ESC-monoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21 - 65 år på tidspunktet for screeningsbesøget. Begge køn og enhver race vil blive accepteret.
  • Diagnose af BPD I eller II uden signifikante co-morbide sekundære medicinske eller psykiatriske diagnoser; intet stofmisbrug eller afhængighed i de foregående 12 måneder
  • En minimumsscore på 18 på de første 17 punkter på Hamilton Depression Scale med 21 punkter
  • Vilje til at udvaske i rimelig tid (afhængig af stoffet) fra: E-vitamin og fiskeolier (>600 IE/dag), non-aspirin NSAID eller aspirin (>81 mg/dag, H2-receptorantagonister, Ginko biloba, koffein på morgen med blodudtagning og at sætte lys ud kl. 23.00 om aftenen før blodudtagning

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle unormale fund på den fysiske undersøgelse, EKG, blod/urin eller mindre infektioner
  • Enhver allerede eksisterende fysisk smertetilstand, herunder fibromyalgi
  • Anamnese med mavesår kompliceret af perforering, blødning eller obstruktion; symptomer på mavesår inden for 4 uger efter tilmeldingsdatoen
  • Ethvert stofmisbrug eller afhængighed i løbet af de foregående 12 måneder
  • Klinisk signifikant hypertension, anæmi, leversygdom, nyresygdom, gigt, diabetes, tilbagevendende migræne, epilepsi, slagtilfælde, tandkødssygdomme, autoimmun sygdom
  • Nuværende brug af lithium
  • Nuværende brug af et stimulans
  • Visse steroider, herunder brug af hormonel prævention og eventuelle systemiske eller topiske kortikosteroider (hormonerstatningsterapi vil være tilladt)
  • Uvilje til at afstå fra H2-receptorantagonister, non-aspirin NSAID'er eller aspirin (mere end 1 mg/dag).
  • Brug af antikoagulerende midler
  • Brug af nikotinholdige stoffer. Forsøgspersoner, der holder op med at ryge mere end 3 måneder før vurdering, kan komme i betragtning til undersøgelsen
  • Kendt følsomhed eller allergi over for undersøgelsesmedicinen eller behov for at modtage midler, der er kontraindiceret i kombination med CBX eller ESC
  • Uvilje til at faste og afholde sig fra koffein om morgenen med blodudtagning
  • En anden søvnforstyrrelse end søvnløshed eller hypersomni som et tydeligt symptom på svær depressiv lidelse (MDD)
  • Manglende evne til at forpligte sig til opfølgende besøg mellem kl. 8 og 11

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionskohorte
Deltagere, der er tildelt interventionskohorten, modtager 10 mg escitalopram to gange dagligt plus 200 mg celecoxib to gange dagligt.
Medicin: Escitalopram
Escitalopram er en selektiv serotonin genoptagelseshæmmer (SSRI)
Andre navne:
  • Lexapro
Medicin: Celecoxib
Celecoxib er et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel
Andre navne:
  • Celebrex
Placebo komparator: Kontrolkohorte
Deltagere, der er tildelt kontrolkohorten, modtager 10 mg escitalopram to gange dagligt plus placebo administreret to gange dagligt.
Medicin: Escitalopram
Escitalopram er en selektiv serotonin genoptagelseshæmmer (SSRI)
Andre navne:
  • Lexapro
Medicin: Placebo
Placebo er en fremstillet kapsel uden aktiv ingrediens
Andre navne:
  • Inaktivt lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reaktion på behandling
Tidsramme: 8 uger
Deltagerne gennemfører Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17). HDRS-17 er en kliniker-administreret vurderingsskala, der måler de melankolske og fysiske symptomer på depression. Mulige scores varierer fra 0 til 54 (dvs. hvor højere score indikerer værre depression). I denne undersøgelse er respons på behandling defineret som en reduktion i HDRS-17-score på mindst 50 % efter 8 ugers behandling.
8 uger
Sygdomsremission
Tidsramme: 8 uger
Deltagerne gennemfører Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17). HDRS-17 er en kliniker-administreret vurderingsskala, der måler de melankolske og fysiske symptomer på depression. Mulige scores varierer fra 0 til 54 (dvs. hvor højere score indikerer værre depression). I denne undersøgelse er sygdomsremission defineret som en HDRS-17-score på mindre end 8 point efter 8 ugers behandling.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsprofil for kombineret ESC/CBX-terapi
Tidsramme: 8 uger
Bestem, om kombineret farmakoterapi af ESC + CBX udgør sikkerheds- eller tolerabilitetsproblemer, især med hensyn til gastrointestinal blødning eller kardiovaskulær sundhed over et 8-ugers behandlingsforløb.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Loyola University

Samarbejdspartnere

Stanley Medical Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Angelo Halaris, MD, PhD, Loyola Univeristy Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

24. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2011

Først opslået (Anslået)

24. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 203368

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bipolar depression

Kliniske forsøg med Escitalopram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner