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Trattamento combinato con inibitori della cicloossigenasi-2 per la depressione bipolare

23 aprile 2024 aggiornato da: Angelos Halaris, Loyola University

Trattamento combinato con inibitori della cicloossigenasi-2 per la depressione bipolare: ruolo dell'infiammazione e dei biomarcatori della via della chinurenina

Questo progetto tenterà di migliorare e aumentare l'efficacia antidepressiva di un antidepressivo comunemente usato nei pazienti depressi bipolari che rispondono male.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio controllato con placebo su pazienti con disturbo bipolare I (BPD) che utilizzano un noto antidepressivo, escitalopram (ESC), in combinazione con l'agente antinfiammatorio, celecoxib (CBX). I ricercatori ipotizzano che il trattamento combinato porterà ad una risposta qualitativamente e quantitativamente aumentata e si tradurrà in un numero maggiore di soggetti che mettono in onda rispetto alla monoterapia con ESC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 21 e 65 anni al momento della visita di screening. Saranno accettati entrambi i sessi e qualsiasi razza.
  • Diagnosi di BPD I o II senza diagnosi mediche o psichiatriche secondarie di comorbilità significative; nessun abuso o dipendenza da sostanze nei 12 mesi precedenti
  • Un punteggio minimo di 18 sui primi 17 elementi della scala della depressione di Hamilton a 21 elementi
  • Disponibilità a disintossicarsi per un tempo ragionevole (a seconda della sostanza) da: vitamina E e oli di pesce (>600 UI/giorno), FANS diversi dall'aspirina o aspirina (>81 mg/giorno, antagonisti dei recettori H2, Ginko biloba, caffeina o mattina del prelievo di sangue e istituire lo spegnimento delle luci alle 23:00 nelle notti precedenti i prelievi di sangue

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi risultato anomalo all'esame fisico, all'ECG, al sangue/urina o ad infezioni minori
  • Qualsiasi condizione di dolore fisico preesistente, inclusa la fibromialgia
  • Storia di ulcera peptica complicata da perforazione, emorragia o ostruzione; sintomi di ulcera peptica entro 4 settimane dalla data di arruolamento
  • Qualsiasi abuso o dipendenza da sostanze nei 12 mesi precedenti
  • Ipertensione clinicamente significativa, anemia, malattie epatiche, malattie renali, artrite, diabete, emicranie ricorrenti, epilessia, ictus, malattie gengivali, malattie autoimmuni
  • Uso attuale del litio
  • Uso attuale di uno stimolante
  • Alcuni steroidi compreso l'uso di contraccettivi ormonali e qualsiasi corticosteroide sistemico o topico (sarà consentita la terapia ormonale sostitutiva)
  • Riluttanza ad astenersi dall'assunzione di antagonisti dei recettori H2, FANS diversi dall'aspirina o aspirina (più di 1 mg/die).
  • Uso di eventuali agenti anticoagulanti
  • Uso di sostanze contenenti nicotina. I soggetti che hanno smesso di fumare più di 3 mesi prima della valutazione possono essere presi in considerazione per lo studio
  • Sensibilità o allergia nota ai farmaci in studio o necessità di ricevere agenti controindicati in combinazione con CBX o ESC
  • Riluttanza a digiunare e ad astenersi dalla caffeina la mattina dei prelievi di sangue
  • Un disturbo del sonno diverso dall'insonnia o dall'ipersonnia come sintomo distinto del disturbo depressivo maggiore (MDD)
  • Impossibilità di impegnarsi per le visite di controllo tra le 8:00 e le 11:00

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti assegnati alla coorte di intervento ricevono 10 mg di escitalopram due volte al giorno più 200 mg di celecoxib due volte al giorno.
Droga: Escitalopram
Escitalopram è un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI)
Altri nomi:
  • Lexapro
Droga: Celecoxib
Celecoxib è un farmaco antinfiammatorio non steroideo
Altri nomi:
  • Celebrex
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I partecipanti assegnati alla coorte di controllo ricevono 10 mg di escitalopram due volte al giorno più placebo somministrato due volte al giorno.
Droga: Escitalopram
Escitalopram è un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI)
Altri nomi:
  • Lexapro
Droga: Placebo
Placebo è una capsula prodotta senza principio attivo
Altri nomi:
  • Farmaco inattivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
I partecipanti completano la scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS-17). L'HDRS-17 è una scala di valutazione amministrata dal medico che misura i sintomi malinconici e fisici della depressione. I punteggi possibili vanno da 0 a 54 (ovvero, dove i punteggi più alti indicano una depressione peggiore). In questo studio, la risposta al trattamento è definita come una riduzione del punteggio HDRS-17 di almeno il 50% dopo 8 settimane di trattamento.
8 settimane
Remissione della malattia
Lasso di tempo: 8 settimane
I partecipanti completano la scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS-17). L'HDRS-17 è una scala di valutazione amministrata dal medico che misura i sintomi malinconici e fisici della depressione. I punteggi possibili vanno da 0 a 54 (ovvero, dove i punteggi più alti indicano una depressione peggiore). In questo studio, la remissione della malattia è definita come un punteggio HDRS-17 inferiore a 8 punti dopo 8 settimane di trattamento.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di sicurezza della terapia combinata ESC/CBX
Lasso di tempo: 8 settimane
Determinare se la farmacoterapia combinata di ESC + CBX pone problemi di sicurezza o tollerabilità, in particolare in termini di sanguinamento gastrointestinale o salute cardiovascolare nel corso di un ciclo di trattamento di 8 settimane.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Loyola University

Collaboratori

Stanley Medical Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Angelo Halaris, MD, PhD, Loyola Univeristy Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

28 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

24 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2011

Primo Inserito (Stimato)

24 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 203368

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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