Tratamento combinado de inibidor de ciclooxigenase-2 para depressão bipolar
23 de abril de 2024 atualizado por: Angelos Halaris, Loyola University
Tratamento combinado de inibidor de ciclooxigenase-2 para depressão bipolar: papel da inflamação e biomarcadores da via da quinurenina
Este projeto tentará melhorar e aumentar a eficácia antidepressiva de um antidepressivo comumente usado em pacientes deprimidos bipolares com baixa resposta.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo controlado por placebo de pacientes com transtorno bipolar I (TPB) utilizando um antidepressivo bem conhecido, escitalopram (ESC), em combinação com o agente antiinflamatório, celecoxib (CBX).
Os investigadores levantam a hipótese de que o tratamento combinado levará a uma resposta qualitativa e quantitativamente aumentada e resultará em maior número de remetentes em comparação com a monoterapia ESC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idades de 21 a 65 anos no momento da consulta de triagem. Serão aceitos ambos os sexos e qualquer raça.
- Diagnóstico de DBP I ou II sem diagnósticos médicos ou psiquiátricos secundários comórbidos significativos; nenhum abuso ou dependência de substâncias durante os 12 meses anteriores
- Uma pontuação mínima de 18 nos primeiros 17 itens da Escala de Depressão de Hamilton de 21 itens
- Disposição para eliminar por um tempo razoável (dependendo da substância) de: Vitamina E e óleos de peixe (> 600 UI/dia), AINEs sem aspirina ou aspirina (> 81 mg/dia, antagonistas do receptor H2, Ginko biloba, cafeína em manhã da coleta de sangue e instituir o apagamento das luzes às 23:00 horas nas noites anteriores às coletas de sangue
Critério de exclusão:
- Quaisquer achados anormais no exame físico, ECG, sangue/urina ou infecções menores
- Qualquer condição de dor física pré-existente, incluindo fibromialgia
- História de úlcera péptica complicada por perfuração, hemorragia ou obstrução; sintomas de úlcera péptica dentro de 4 semanas da data de inscrição
- Qualquer abuso ou dependência de substâncias durante os 12 meses anteriores
- Hipertensão clinicamente significativa, anemia, doença hepática, doença renal, artrite, diabetes, enxaquecas recorrentes, epilepsia, acidente vascular cerebral, doença gengival, doença autoimune
- Uso atual de lítio
- Uso atual de um estimulante
- Certos esteróides, incluindo o uso de anticoncepcionais hormonais e quaisquer corticosteróides sistêmicos ou tópicos (a terapia de reposição hormonal será permitida)
- Relutância em abster-se de antagonistas dos receptores H2, AINEs que não sejam aspirina ou aspirina (mais de 1 mg/dia).
- Uso de qualquer agente anticoagulante
- Uso de substâncias contendo nicotina. Indivíduos que pararam de fumar mais de 3 meses antes da avaliação podem ser considerados para o estudo
- Sensibilidade ou alergia conhecida aos medicamentos do estudo ou necessidade de receber agentes contra-indicados em combinação com CBX ou ESC
- Relutância em jejuar e abster-se de cafeína nas manhãs de coleta de sangue
- Um distúrbio do sono diferente de insônia ou hipersonia como um sintoma distinto de transtorno depressivo maior (TDM)
- Incapacidade de se comprometer com as visitas de acompanhamento entre 8h e 11h
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte de intervenção
Os participantes designados para a coorte de intervenção recebem 10 mg de escitalopram duas vezes ao dia mais 200 mg de celecoxib duas vezes ao dia.
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Escitalopram é um inibidor seletivo da recaptação de serotonina (ISRS)
Outros nomes:
Celecoxib é um medicamento anti-inflamatório não esteróide
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Coorte de controle
Os participantes designados para a coorte de controle receberam 10 mg de escitalopram duas vezes ao dia mais placebo administrado duas vezes ao dia.
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Escitalopram é um inibidor seletivo da recaptação de serotonina (ISRS)
Outros nomes:
Placebo é uma cápsula fabricada sem ingrediente ativo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta ao tratamento
Prazo: 8 semanas
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Os participantes completam a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS-17).
A HDRS-17 é uma escala de avaliação administrada por um médico que mede os sintomas melancólicos e físicos da depressão.
As pontuações possíveis variam de 0 a 54 (ou seja, onde pontuações mais altas indicam pior depressão).
Neste estudo, a resposta ao tratamento é definida como uma redução na pontuação HDRS-17 de pelo menos 50% após 8 semanas de tratamento.
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8 semanas
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Remissão de doenças
Prazo: 8 semanas
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Os participantes completam a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS-17).
A HDRS-17 é uma escala de avaliação administrada por um médico que mede os sintomas melancólicos e físicos da depressão.
As pontuações possíveis variam de 0 a 54 (ou seja, onde pontuações mais altas indicam pior depressão).
Neste estudo, a remissão da doença é definida como uma pontuação HDRS-17 inferior a 8 pontos após 8 semanas de tratamento.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil de segurança da terapia combinada ESC/CBX
Prazo: 8 semanas
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Determine se a farmacoterapia combinada de ESC + CBX apresenta problemas de segurança ou tolerabilidade, particularmente em termos de sangramento gastrointestinal ou saúde cardiovascular durante um tratamento de 8 semanas.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Angelo Halaris, MD, PhD, Loyola Univeristy Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Murata S, Murphy M, Hoppensteadt D, Fareed J, Welborn A, Halaris A. Effects of adjunctive inflammatory modulation on IL-1beta in treatment resistant bipolar depression. Brain Behav Immun. 2020 Jul;87:369-376. doi: 10.1016/j.bbi.2020.01.004. Epub 2020 Jan 7.
- Halaris A, Cantos A, Johnson K, Hakimi M, Sinacore J. Modulation of the inflammatory response benefits treatment-resistant bipolar depression: A randomized clinical trial. J Affect Disord. 2020 Jan 15;261:145-152. doi: 10.1016/j.jad.2019.10.021. Epub 2019 Oct 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
28 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
24 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimado)
24 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Transtornos Bipolares e Relacionados
- Depressão
- Desordem depressiva
- Transtorno bipolar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina
- Celecoxibe
- Escitalopram
Outros números de identificação do estudo
- 203368
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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