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양극성 우울증에 대한 시클로옥시게나제-2 억제제 병용 치료

2024년 4월 23일 업데이트: Angelos Halaris, Loyola University

양극성 우울증에 대한 시클로옥시게나제-2 억제제 병용 치료: 염증 및 키누레닌 경로 바이오마커의 역할

이 프로젝트는 반응이 좋지 않은 양극성 우울증 환자에게 일반적으로 사용되는 항우울제의 항우울제 효능을 강화하고 증가시키려는 시도를 할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 잘 알려진 항우울제인 에스시탈로프람(ESC)과 항염증제인 셀레콕시브(CBX)를 병용하여 제1형 양극성 장애(BPD) 환자를 대상으로 한 위약 대조 연구입니다. 연구자들은 병용 치료가 질적, 양적 증가된 반응으로 이어질 것이며 ESC 단독 요법에 비해 더 많은 완화자 수가 발생할 것이라고 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 방문 당시 21~65세. 성별과 인종 모두 허용됩니다.
  • 유의미한 동반질환 이차 의학적 또는 정신과적 진단 없이 BPD I 또는 II의 진단; 지난 12개월 동안 약물 남용이나 의존이 없었습니다.
  • 21개 항목으로 구성된 해밀턴 우울증 척도의 처음 17개 항목에서 최소 18점
  • 합리적인 시간 동안(물질에 따라 다름) 다음 물질을 씻어내려는 의지: 비타민 E 및 어유(>600 IU/일), 비-아스피린 NSAID 또는 아스피린(>81 mg/일, H2 수용체 길항제, 은행나무, 카페인 함유) 채혈 당일 아침, 채혈 전날 밤 23:00 에 소등을 실시합니다.

제외 기준:

  • 신체검사, 심전도, 혈액/소변 또는 경미한 감염의 이상 소견
  • 섬유 근육통을 포함한 기존의 신체적 통증 상태
  • 천공, 출혈 또는 폐쇄로 인한 소화성 궤양의 병력; 등록일로부터 4주 이내의 소화성 궤양 증상
  • 지난 12개월 동안의 약물 남용 또는 의존
  • 임상적으로 유의한 고혈압, 빈혈, 간질환, 신장질환, 관절염, 당뇨병, 재발성 편두통, 간질, 뇌졸중, 잇몸질환, 자가면역질환
  • 리튬의 현재 사용
  • 각성제의 현재 사용
  • 호르몬 피임법 및 전신 또는 국소 코르티코스테로이드 사용을 포함한 특정 스테로이드(호르몬 대체 요법은 허용됨)
  • H2 수용체 길항제, 아스피린이 아닌 NSAID 또는 아스피린(1일 1mg 이상)을 삼가려는 의지가 없습니다.
  • 항응고제 사용
  • 니코틴 함유 물질 사용. 평가 전 3개월 이상 흡연을 중단한 피험자는 연구에 고려될 수 있습니다.
  • 연구 약물에 대한 알려진 민감성 또는 알레르기 또는 CBX 또는 ESC와 병용하여 금기되는 약물을 투여 받아야 할 필요성
  • 혈액 채취를 하는 아침에 단식을 꺼리고 카페인을 금함
  • 주요우울장애(MDD)의 뚜렷한 증상인 불면증이나 수면과다 이외의 수면 장애
  • 오전 8시에서 11시 사이에 후속 방문을 약속할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 코호트
중재 코호트에 배정된 참가자는 에스시탈로프람 10mg을 하루 두 번, 셀레콕시브 200mg을 하루 두 번 투여받습니다.
에스시탈로프람은 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)입니다.
다른 이름들:
  • 렉사프로
셀레콕시브는 비스테로이드성 소염진통제입니다.
다른 이름들:
  • 세레브렉스
위약 비교기: 통제 코호트
대조 코호트에 배정된 참가자는 에스시탈로프람 10mg을 하루 두 번 투여받고 위약도 하루 두 번 투여받습니다.
에스시탈로프람은 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)입니다.
다른 이름들:
  • 렉사프로
위약은 활성 성분이 포함되지 않은 제조된 캡슐입니다.
다른 이름들:
  • 비활성 약물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료에 대한 반응
기간: 8주
참가자는 해밀턴 우울증 평가 척도(HDRS-17)를 완료합니다. HDRS-17은 우울증의 우울 및 신체적 증상을 측정하는 임상의가 관리하는 평가 척도입니다. 가능한 점수 범위는 0~54입니다(즉, 점수가 높을수록 우울증이 더 심함을 나타냄). 본 연구에서 치료에 대한 반응은 치료 8주 후 HDRS-17 점수가 최소 50% 감소하는 것으로 정의됩니다.
8주
질병 완화
기간: 8주
참가자는 해밀턴 우울증 평가 척도(HDRS-17)를 완료합니다. HDRS-17은 우울증의 우울 및 신체적 증상을 측정하는 임상의가 관리하는 평가 척도입니다. 가능한 점수 범위는 0~54입니다(즉, 점수가 높을수록 우울증이 더 심함을 나타냄). 본 연구에서 질병 완화는 치료 8주 후 HDRS-17 점수가 8점 미만인 것으로 정의됩니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ESC/CBX 병용 요법의 안전성 프로필
기간: 8주
ESC + CBX의 병용 약물요법이 특히 8주 치료 과정에 걸쳐 위장 출혈 또는 심혈관 건강 측면에서 안전성 또는 내약성 문제를 제기하는지 여부를 확인하십시오.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Angelo Halaris, MD, PhD, Loyola Univeristy Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 3월 23일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 28일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 22일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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에스시탈로프람에 대한 임상 시험

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