Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cyclooxygenase-2-inhibitor kombinasjonsbehandling for bipolar depresjon

23. april 2024 oppdatert av: Angelos Halaris, Loyola University

Syklooksygenase-2-inhibitor kombinasjonsbehandling for bipolar depresjon: betennelsesrolle og biomarkører for Kynurenin-veien

Dette prosjektet vil forsøke å forbedre og forsterke den antidepressive effekten til et vanlig brukt antidepressivum hos pasienter med dårlig respons på bipolare deprimerte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en placebokontrollert studie av pasienter med bipolar I lidelse (BPD) som bruker et velkjent antidepressivum, escitalopram (ESC), i kombinasjon med det antiinflammatoriske middelet, celecoxib (CBX). Etterforskerne antar at kombinasjonsbehandling vil føre til en kvalitativt og kvantitativt forsterket respons og vil resultere i et større antall remittere sammenlignet med ESC monoterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 21 - 65 år på tidspunktet for visningsbesøk. Begge kjønn og enhver rase vil bli akseptert.
  • Diagnose av BPD I eller II uten signifikante komorbide sekundære medisinske eller psykiatriske diagnoser; ingen rusmisbruk eller avhengighet i løpet av de foregående 12 månedene
  • En minimumsscore på 18 på de første 17 elementene i Hamilton Depression Scale med 21 elementer
  • Vilje til å vaske ut i rimelig tid (avhengig av stoffet) fra: Vitamin E og fiskeoljer (>600 IE/dag), non-aspirin NSAIDs eller aspirin (>81 mg/dag, H2-reseptorantagonister, Ginko biloba, koffein på morgen med blodprøvetaking, og å sette i gang lys-sluk kl. 23.00 kveldene før blodprøvetaking

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle unormale funn på den fysiske undersøkelsen, EKG, blod/urin eller mindre infeksjoner
  • Enhver eksisterende fysisk smertetilstand, inkludert fibromyalgi
  • Anamnese med magesår komplisert av perforering, blødning eller obstruksjon; symptomer på magesår innen 4 uker etter påmeldingsdato
  • Ethvert rusmisbruk eller avhengighet i løpet av de foregående 12 månedene
  • Klinisk signifikant hypertensjon, anemi, leversykdom, nyresykdom, leddgikt, diabetes, tilbakevendende migrene, epilepsi, hjerneslag, tannkjøttsykdom, autoimmun sykdom
  • Nåværende bruk av litium
  • Nåværende bruk av et sentralstimulerende middel
  • Visse steroider inkludert bruk av hormonell prevensjon og eventuelle systemiske eller aktuelle kortikosteroider (hormonerstatningsterapi vil være tillatt)
  • Uvilje til å avstå fra H2-reseptorantagonister, ikke-aspirin-NSAIDs eller aspirin (mer enn 1 mg/dag).
  • Bruk av antikoagulerende midler
  • Bruk av nikotinholdige stoffer. Forsøkspersoner som slutter å røyke mer enn 3 måneder før vurdering kan vurderes for studien
  • Kjent følsomhet eller allergi mot studiemedisinene eller behov for å motta midler som er kontraindisert i kombinasjon med CBX eller ESC
  • Uvilje til å faste og avstå fra koffein om morgenen med blodprøvetaking
  • En annen søvnforstyrrelse enn søvnløshet eller hypersomni som et tydelig symptom på alvorlig depressiv lidelse (MDD)
  • Manglende evne til å forplikte seg til oppfølgingsbesøkene mellom kl. 8 og 11

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonskohort
Deltakere tildelt intervensjonskohorten får 10 mg escitalopram to ganger daglig pluss 200 mg celecoxib to ganger daglig.
Legemiddel: Escitalopram
Escitalopram er en selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI)
Andre navn:
  • Lexapro
Legemiddel: Celecoxib
Celecoxib er et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel
Andre navn:
  • Celebrex
Placebo komparator: Kontrollkohort
Deltakere tildelt kontrollkohorten får 10 mg escitalopram to ganger daglig pluss placebo administrert to ganger daglig.
Legemiddel: Escitalopram
Escitalopram er en selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI)
Andre navn:
  • Lexapro
Legemiddel: Placebo
Placebo er en produsert kapsel uten aktiv ingrediens
Andre navn:
  • Inaktivt medikament

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons på behandling
Tidsramme: 8 uker
Deltakerne fullfører Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17). HDRS-17 er en kliniker-administrert vurderingsskala som måler melankolske og fysiske symptomer på depresjon. Mulige skårer varierer fra 0 til 54 (dvs. der høyere skårer indikerer verre depresjon). I denne studien er respons på behandling definert som en reduksjon i HDRS-17-skåren på minst 50 % etter 8 ukers behandling.
8 uker
Sykdomsremisjon
Tidsramme: 8 uker
Deltakerne fullfører Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17). HDRS-17 er en kliniker-administrert vurderingsskala som måler melankolske og fysiske symptomer på depresjon. Mulige skårer varierer fra 0 til 54 (dvs. der høyere skårer indikerer verre depresjon). I denne studien er sykdomsremisjon definert som en HDRS-17-score på mindre enn 8 poeng etter 8 ukers behandling.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsprofil for kombinert ESC/CBX-terapi
Tidsramme: 8 uker
Bestem om kombinert farmakoterapi av ESC + CBX utgjør sikkerhets- eller tolerabilitetsproblemer, spesielt når det gjelder gastrointestinal blødning eller kardiovaskulær helse over et 8-ukers behandlingsforløp.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Loyola University

Samarbeidspartnere

Stanley Medical Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Angelo Halaris, MD, PhD, Loyola Univeristy Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

28. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

24. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2011

Først lagt ut (Antatt)

24. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 203368

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Escitalopram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere