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Cyclooxygenase-2-Inhibitor-Kombinationsbehandlung bei bipolarer Depression

23. April 2024 aktualisiert von: Angelos Halaris, Loyola University

Cyclooxygenase-2-Inhibitor-Kombinationsbehandlung bei bipolarer Depression: Rolle von Entzündungen und Biomarkern des Kynurenin-Signalwegs

Dieses Projekt wird versuchen, die antidepressive Wirksamkeit eines häufig verwendeten Antidepressivums bei Patienten mit bipolarer Depression, die schlecht darauf reagieren, zu verbessern und zu steigern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine placebokontrollierte Studie an Patienten mit Bipolar-I-Störung (BPD), die ein bekanntes Antidepressivum, Escitalopram (ESC), in Kombination mit dem entzündungshemmenden Wirkstoff Celecoxib (CBX) verwenden. Die Forscher gehen davon aus, dass eine Kombinationsbehandlung zu einem qualitativ und quantitativ verstärkten Ansprechen führen und im Vergleich zur ESC-Monotherapie zu einer größeren Anzahl von Remittern führen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs im Alter von 21 bis 65 Jahren. Es werden beide Geschlechter und jede Rasse akzeptiert.
  • Diagnose von BPD I oder II ohne signifikante komorbide sekundäre medizinische oder psychiatrische Diagnosen; Kein Drogenmissbrauch oder keine Abhängigkeit in den letzten 12 Monaten
  • Eine Mindestpunktzahl von 18 für die ersten 17 Punkte der 21 Punkte umfassenden Hamilton-Depressionsskala
  • Bereitschaft zum Auswaschen für eine angemessene Zeit (abhängig von der Substanz) von: Vitamin E und Fischölen (>600 IE/Tag), Nicht-Aspirin-NSAIDs oder Aspirin (>81 mg/Tag, H2-Rezeptorantagonisten, Ginko biloba, Koffein). Morgen der Blutabnahme und in den Nächten vor der Blutabnahme um 23:00 Uhr das Licht auszuschalten

Ausschlusskriterien:

  • Alle auffälligen Befunde bei der körperlichen Untersuchung, im EKG, im Blut/Urin oder bei geringfügigen Infektionen
  • Alle bereits bestehenden körperlichen Schmerzzustände, einschließlich Fibromyalgie
  • Vorgeschichte von Magengeschwüren, kompliziert durch Perforation, Blutung oder Obstruktion; Symptome eines Magengeschwürs innerhalb von 4 Wochen nach dem Einschreibungsdatum
  • Jeglicher Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit während der letzten 12 Monate
  • Klinisch signifikanter Bluthochdruck, Anämie, Lebererkrankung, Nierenerkrankung, Arthritis, Diabetes, wiederkehrende Migräne, Epilepsie, Schlaganfall, Zahnfleischerkrankung, Autoimmunerkrankung
  • Aktueller Verbrauch von Lithium
  • Derzeitiger Konsum eines Stimulans
  • Bestimmte Steroide, einschließlich der Anwendung hormoneller Empfängnisverhütung und aller systemischen oder topischen Kortikosteroide (Hormonersatztherapie ist zulässig)
  • Unwilligkeit, auf H2-Rezeptorantagonisten, Nicht-Aspirin-NSAIDs oder Aspirin (mehr als 1 mg/Tag) zu verzichten.
  • Verwendung von gerinnungshemmenden Mitteln
  • Verwendung nikotinhaltiger Substanzen. Für die Studie können Probanden in Betracht gezogen werden, die mehr als 3 Monate vor der Untersuchung mit dem Rauchen aufgehört haben
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegenüber den Studienmedikamenten oder die Notwendigkeit, Wirkstoffe zu erhalten, die in Kombination mit CBX oder ESC kontraindiziert sind
  • Unwilligkeit, am Morgen der Blutentnahme zu fasten und auf Koffein zu verzichten
  • Eine andere Schlafstörung als Schlaflosigkeit oder Hypersomnie als deutliches Symptom einer Major Depression (MDD)
  • Unfähigkeit, sich auf die Nachuntersuchungen zwischen 8 und 11 Uhr einzulassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionskohorte
Teilnehmer, die der Interventionskohorte zugeordnet sind, erhalten zweimal täglich 10 mg Escitalopram plus zweimal täglich 200 mg Celecoxib.
Arzneimittel: Escitalopram
Escitalopram ist ein selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)
Andere Namen:
  • Lexapro
Arzneimittel: Celecoxib
Celecoxib ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament
Andere Namen:
  • Celebrex
Placebo-Komparator: Kontrollkohorte
Teilnehmer der Kontrollkohorte erhalten zweimal täglich 10 mg Escitalopram sowie zweimal täglich ein Placebo.
Arzneimittel: Escitalopram
Escitalopram ist ein selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)
Andere Namen:
  • Lexapro
Arzneimittel: Placebo
Placebo ist eine hergestellte Kapsel ohne Wirkstoff
Andere Namen:
  • Inaktives Medikament

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion auf die Behandlung
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Teilnehmer absolvieren die Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17). Der HDRS-17 ist eine vom Arzt durchgeführte Bewertungsskala zur Messung der melancholischen und körperlichen Symptome einer Depression. Mögliche Werte reichen von 0 bis 54 (d. h. höhere Werte weisen auf eine schlimmere Depression hin). In dieser Studie wird das Ansprechen auf die Behandlung als eine Verringerung des HDRS-17-Scores um mindestens 50 % nach 8-wöchiger Behandlung definiert.
8 Wochen
Krankheitsremission
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Teilnehmer absolvieren die Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17). Der HDRS-17 ist eine vom Arzt durchgeführte Bewertungsskala zur Messung der melancholischen und körperlichen Symptome einer Depression. Mögliche Werte reichen von 0 bis 54 (d. h. höhere Werte weisen auf eine schlimmere Depression hin). In dieser Studie wird eine Krankheitsremission als ein HDRS-17-Score von weniger als 8 Punkten nach 8-wöchiger Behandlung definiert.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsprofil der kombinierten ESC/CBX-Therapie
Zeitfenster: 8 Wochen
Stellen Sie fest, ob die kombinierte Pharmakotherapie von ESC + CBX Sicherheits- oder Verträglichkeitsprobleme mit sich bringt, insbesondere im Hinblick auf Magen-Darm-Blutungen oder die kardiovaskuläre Gesundheit über einen 8-wöchigen Behandlungszeitraum.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loyola University

Mitarbeiter

Stanley Medical Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Angelo Halaris, MD, PhD, Loyola Univeristy Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 203368

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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