Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná léčba inhibitorem cyklooxygenázy-2 pro bipolární depresi

23. dubna 2024 aktualizováno: Angelos Halaris, Loyola University

Kombinovaná léčba bipolární deprese s inhibitorem cyklooxygenázy-2: Role zánětu a biomarkery kynureninové dráhy

Tento projekt se pokusí zvýšit a rozšířit antidepresivní účinnost běžně používaného antidepresiva u špatně reagujících pacientů s bipolární depresí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o placebem kontrolovanou studii pacientů s bipolární poruchou I (BPD) využívající dobře známé antidepresivum escitalopram (ESC) v kombinaci s protizánětlivou látkou celekoxib (CBX). Výzkumníci předpokládají, že kombinovaná léčba povede ke kvalitativně a kvantitativně rozšířené odpovědi a povede k většímu počtu remitterů ve srovnání s monoterapií ESC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21 - 65 let v době prohlídky. Budou přijata obě pohlaví a jakákoli rasa.
  • Diagnóza BPD I nebo II bez významných komorbidních sekundárních lékařských nebo psychiatrických diagnóz; žádné zneužívání návykových látek nebo závislost během předchozích 12 měsíců
  • Minimální skóre 18 z prvních 17 položek 21položkové Hamiltonovy škály deprese
  • Ochota vymývat se po přiměřenou dobu (v závislosti na látce) z: vitaminu E a rybích olejů (>600 IU/den), neaspirinových NSAID nebo aspirinu (>81 mg/den, antagonisté H2 receptorů, Ginko biloba, kofein na ráno odběry krve a zhasnout světla ve 23:00 v noci před odběry krve

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli abnormální nálezy fyzického vyšetření, EKG, krve/moči nebo menších infekcí
  • Jakýkoli již existující stav fyzické bolesti, včetně fibromyalgie
  • Anamnéza peptického vředu komplikovaného perforací, krvácením nebo obstrukcí; příznaky peptického vředu do 4 týdnů od data zařazení
  • Jakékoli zneužívání návykových látek nebo závislost během předchozích 12 měsíců
  • Klinicky významná hypertenze, anémie, onemocnění jater, onemocnění ledvin, artritida, diabetes, opakující se migrény, epilepsie, mrtvice, onemocnění dásní, autoimunitní onemocnění
  • Současné použití lithia
  • Současné užívání stimulantu
  • Některé steroidy včetně užívání hormonální antikoncepce a jakýchkoli systémových nebo lokálních kortikosteroidů (hormonální substituční terapie bude povolena)
  • Neochota zdržet se antagonistů H2 receptorů, neaspirinových NSAID nebo aspirinu (více než 1 mg/den).
  • Použití jakýchkoli antikoagulačních činidel
  • Užívání látek obsahujících nikotin. Subjekty, které přestaly kouřit více než 3 měsíce před hodnocením, mohou být zvažovány pro studii
  • Známá citlivost nebo alergie na studované léky nebo potřeba dostávat látky, které jsou kontraindikovány v kombinaci s CBX nebo ESC
  • Neochota postit se a zdržet se kofeinu při ranních odběrech krve
  • Porucha spánku jiná než insomnie nebo hypersomnie jako zřetelný příznak velké depresivní poruchy (MDD)
  • Neschopnost zavázat se k následným návštěvám mezi 8 a 11 hodinou ráno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční kohorta
Účastníci zařazení do intervenční kohorty dostávají 10 mg escitalopramu dvakrát denně plus 200 mg celekoxibu dvakrát denně.
Lék: Escitalopram
Escitalopram je selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)
Ostatní jména:
  • Lexapro
Lék: Celekoxib
Celecoxib je nesteroidní protizánětlivé léčivo
Ostatní jména:
  • Celebrex
Komparátor placeba: Kontrolní kohorta
Účastníci zařazení do kontrolní kohorty dostávali 10 mg escitalopramu dvakrát denně plus placebo podávané dvakrát denně.
Lék: Escitalopram
Escitalopram je selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)
Ostatní jména:
  • Lexapro
Lék: Placebo
Placebo je vyráběná kapsle bez aktivní složky
Ostatní jména:
  • Neaktivní droga

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce na léčbu
Časové okno: 8 týdnů
Účastníci dokončí Hamiltonovu stupnici hodnocení deprese (HDRS-17). HDRS-17 je klinickým lékařem spravovaná hodnotící stupnice měřící melancholické a fyzické příznaky deprese. Možná skóre se pohybují od 0 do 54 (tj. kde vyšší skóre ukazuje na horší depresi). V této studii je odpověď na léčbu definována jako snížení skóre HDRS-17 alespoň o 50 % po 8 týdnech léčby.
8 týdnů
Remise onemocnění
Časové okno: 8 týdnů
Účastníci dokončí Hamiltonovu stupnici hodnocení deprese (HDRS-17). HDRS-17 je klinickým lékařem spravovaná hodnotící stupnice měřící melancholické a fyzické příznaky deprese. Možná skóre se pohybují od 0 do 54 (tj. kde vyšší skóre ukazuje na horší depresi). V této studii je remise onemocnění definována jako skóre HDRS-17 menší než 8 bodů po 8 týdnech léčby.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní profil kombinované terapie ESC/CBX
Časové okno: 8 týdnů
Zjistěte, zda kombinovaná farmakoterapie ESC + CBX představuje problémy s bezpečností nebo snášenlivostí, zejména pokud jde o gastrointestinální krvácení nebo kardiovaskulární zdraví během 8týdenní léčby.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Loyola University

Spolupracovníci

Stanley Medical Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Angelo Halaris, MD, PhD, Loyola Univeristy Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

28. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

24. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 203368

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Escitalopram

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit