- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01479829
Tratamiento combinado con inhibidores de la ciclooxigenasa-2 para la depresión bipolar
23 de abril de 2024 actualizado por: Angelos Halaris, Loyola University
Tratamiento combinado con inhibidores de la ciclooxigenasa-2 para la depresión bipolar: papel de la inflamación y los biomarcadores de la vía de la quinurenina
Este proyecto intentará mejorar y aumentar la eficacia antidepresiva de un antidepresivo de uso común en pacientes con depresión bipolar que responden mal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio controlado con placebo de pacientes con trastorno bipolar I (TLP) que utilizan un antidepresivo bien conocido, escitalopram (ESC), en combinación con el agente antiinflamatorio celecoxib (CBX).
Los investigadores plantean la hipótesis de que el tratamiento combinado conducirá a una respuesta aumentada cualitativa y cuantitativamente y dará como resultado un mayor número de remitentes en comparación con la monoterapia con ESC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades entre 21 y 65 años al momento de la visita de selección. Se aceptarán ambos géneros y cualquier raza.
- Diagnóstico de TLP I o II sin comorbilidad significativa secundaria diagnósticos médicos o psiquiátricos; sin abuso o dependencia de sustancias durante los 12 meses anteriores
- Una puntuación mínima de 18 en los primeros 17 ítems de la Escala de Depresión de Hamilton de 21 ítems
- Voluntad de eliminar durante un tiempo razonable (dependiendo de la sustancia) de: vitamina E y aceites de pescado (>600 UI/día), AINE distintos de la aspirina o aspirina (>81 mg/día, antagonistas de los receptores H2, Ginko biloba, cafeína en mañana de la extracción de sangre y apagar las luces a las 23:00 horas las noches anteriores a la extracción de sangre.
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo anormal en el examen físico, ECG, sangre/orina o infecciones menores.
- Cualquier condición de dolor físico preexistente, incluida la fibromialgia.
- Historia de úlcera péptica complicada con perforación, hemorragia u obstrucción; síntomas de úlcera péptica dentro de las 4 semanas posteriores a la fecha de inscripción
- Cualquier abuso o dependencia de sustancias durante los 12 meses anteriores.
- Hipertensión clínicamente significativa, anemia, enfermedad hepática, enfermedad renal, artritis, diabetes, migrañas recurrentes, epilepsia, accidente cerebrovascular, enfermedad de las encías, enfermedad autoinmune.
- Uso actual del litio
- Uso actual de un estimulante.
- Ciertos esteroides, incluido el uso de anticonceptivos hormonales y cualquier corticosteroides sistémicos o tópicos (se permitirá la terapia de reemplazo hormonal)
- Falta de voluntad para abstenerse de tomar antagonistas de los receptores H2, AINE distintos de la aspirina o aspirina (más de 1 mg/día).
- Uso de cualquier agente anticoagulante.
- Uso de sustancias que contienen nicotina. Se podrán considerar para el estudio los sujetos que hayan dejado de fumar más de 3 meses antes de la evaluación.
- Sensibilidad o alergia conocida a los medicamentos del estudio o necesidad de recibir agentes que estén contraindicados en combinación con CBX o ESC.
- Falta de voluntad para ayunar y abstenerse de consumir cafeína en las mañanas de las extracciones de sangre.
- Un trastorno del sueño distinto del insomnio o la hipersomnia como síntoma distintivo del trastorno depresivo mayor (TDM)
- Incapacidad para comprometerse con las visitas de seguimiento entre las 8 y las 11 a.m.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte de intervención
Los participantes asignados a la cohorte de intervención reciben 10 mg de escitalopram dos veces al día más 200 mg de celecoxib dos veces al día.
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El escitalopram es un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS)
Otros nombres:
Celecoxib es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Cohorte de control
Los participantes asignados a la cohorte de control reciben 10 mg de escitalopram dos veces al día más placebo administrado dos veces al día.
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El escitalopram es un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS)
Otros nombres:
El placebo es una cápsula fabricada sin ingrediente activo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los participantes completan la Escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS-17).
La HDRS-17 es una escala de evaluación administrada por un médico que mide los síntomas físicos y melancólicos de la depresión.
Las puntuaciones posibles varían de 0 a 54 (es decir, donde las puntuaciones más altas indican peor depresión).
En este estudio, la respuesta al tratamiento se define como una reducción en la puntuación HDRS-17 de al menos un 50 % después de 8 semanas de tratamiento.
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8 semanas
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Remisión de enfermedades
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los participantes completan la Escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS-17).
La HDRS-17 es una escala de evaluación administrada por un médico que mide los síntomas físicos y melancólicos de la depresión.
Las puntuaciones posibles varían de 0 a 54 (es decir, donde las puntuaciones más altas indican peor depresión).
En este estudio, la remisión de la enfermedad se define como una puntuación HDRS-17 inferior a 8 puntos después de 8 semanas de tratamiento.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil de seguridad de la terapia combinada ESC/CBX
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Determine si la farmacoterapia combinada de ESC + CBX plantea problemas de seguridad o tolerabilidad, particularmente en términos de hemorragia gastrointestinal o salud cardiovascular durante un tratamiento de 8 semanas.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Angelo Halaris, MD, PhD, Loyola Univeristy Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Murata S, Murphy M, Hoppensteadt D, Fareed J, Welborn A, Halaris A. Effects of adjunctive inflammatory modulation on IL-1beta in treatment resistant bipolar depression. Brain Behav Immun. 2020 Jul;87:369-376. doi: 10.1016/j.bbi.2020.01.004. Epub 2020 Jan 7.
- Halaris A, Cantos A, Johnson K, Hakimi M, Sinacore J. Modulation of the inflammatory response benefits treatment-resistant bipolar depression: A randomized clinical trial. J Affect Disord. 2020 Jan 15;261:145-152. doi: 10.1016/j.jad.2019.10.021. Epub 2019 Oct 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
28 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
24 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
24 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos bipolares y relacionados
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno bipolar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
- Celecoxib
- Escitalopram
Otros números de identificación del estudio
- 203368
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .