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Tratamiento combinado con inhibidores de la ciclooxigenasa-2 para la depresión bipolar

23 de abril de 2024 actualizado por: Angelos Halaris, Loyola University

Tratamiento combinado con inhibidores de la ciclooxigenasa-2 para la depresión bipolar: papel de la inflamación y los biomarcadores de la vía de la quinurenina

Este proyecto intentará mejorar y aumentar la eficacia antidepresiva de un antidepresivo de uso común en pacientes con depresión bipolar que responden mal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este es un estudio controlado con placebo de pacientes con trastorno bipolar I (TLP) que utilizan un antidepresivo bien conocido, escitalopram (ESC), en combinación con el agente antiinflamatorio celecoxib (CBX). Los investigadores plantean la hipótesis de que el tratamiento combinado conducirá a una respuesta aumentada cualitativa y cuantitativamente y dará como resultado un mayor número de remitentes en comparación con la monoterapia con ESC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades entre 21 y 65 años al momento de la visita de selección. Se aceptarán ambos géneros y cualquier raza.
  • Diagnóstico de TLP I o II sin comorbilidad significativa secundaria diagnósticos médicos o psiquiátricos; sin abuso o dependencia de sustancias durante los 12 meses anteriores
  • Una puntuación mínima de 18 en los primeros 17 ítems de la Escala de Depresión de Hamilton de 21 ítems
  • Voluntad de eliminar durante un tiempo razonable (dependiendo de la sustancia) de: vitamina E y aceites de pescado (>600 UI/día), AINE distintos de la aspirina o aspirina (>81 mg/día, antagonistas de los receptores H2, Ginko biloba, cafeína en mañana de la extracción de sangre y apagar las luces a las 23:00 horas las noches anteriores a la extracción de sangre.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier hallazgo anormal en el examen físico, ECG, sangre/orina o infecciones menores.
  • Cualquier condición de dolor físico preexistente, incluida la fibromialgia.
  • Historia de úlcera péptica complicada con perforación, hemorragia u obstrucción; síntomas de úlcera péptica dentro de las 4 semanas posteriores a la fecha de inscripción
  • Cualquier abuso o dependencia de sustancias durante los 12 meses anteriores.
  • Hipertensión clínicamente significativa, anemia, enfermedad hepática, enfermedad renal, artritis, diabetes, migrañas recurrentes, epilepsia, accidente cerebrovascular, enfermedad de las encías, enfermedad autoinmune.
  • Uso actual del litio
  • Uso actual de un estimulante.
  • Ciertos esteroides, incluido el uso de anticonceptivos hormonales y cualquier corticosteroides sistémicos o tópicos (se permitirá la terapia de reemplazo hormonal)
  • Falta de voluntad para abstenerse de tomar antagonistas de los receptores H2, AINE distintos de la aspirina o aspirina (más de 1 mg/día).
  • Uso de cualquier agente anticoagulante.
  • Uso de sustancias que contienen nicotina. Se podrán considerar para el estudio los sujetos que hayan dejado de fumar más de 3 meses antes de la evaluación.
  • Sensibilidad o alergia conocida a los medicamentos del estudio o necesidad de recibir agentes que estén contraindicados en combinación con CBX o ESC.
  • Falta de voluntad para ayunar y abstenerse de consumir cafeína en las mañanas de las extracciones de sangre.
  • Un trastorno del sueño distinto del insomnio o la hipersomnia como síntoma distintivo del trastorno depresivo mayor (TDM)
  • Incapacidad para comprometerse con las visitas de seguimiento entre las 8 y las 11 a.m.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte de intervención
Los participantes asignados a la cohorte de intervención reciben 10 mg de escitalopram dos veces al día más 200 mg de celecoxib dos veces al día.
El escitalopram es un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS)
Otros nombres:
  • Lexapro
Celecoxib es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo.
Otros nombres:
  • Celebrex
Comparador de placebos: Cohorte de control
Los participantes asignados a la cohorte de control reciben 10 mg de escitalopram dos veces al día más placebo administrado dos veces al día.
El escitalopram es un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS)
Otros nombres:
  • Lexapro
El placebo es una cápsula fabricada sin ingrediente activo.
Otros nombres:
  • Medicamento inactivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los participantes completan la Escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS-17). La HDRS-17 es una escala de evaluación administrada por un médico que mide los síntomas físicos y melancólicos de la depresión. Las puntuaciones posibles varían de 0 a 54 (es decir, donde las puntuaciones más altas indican peor depresión). En este estudio, la respuesta al tratamiento se define como una reducción en la puntuación HDRS-17 de al menos un 50 % después de 8 semanas de tratamiento.
8 semanas
Remisión de enfermedades
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los participantes completan la Escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS-17). La HDRS-17 es una escala de evaluación administrada por un médico que mide los síntomas físicos y melancólicos de la depresión. Las puntuaciones posibles varían de 0 a 54 (es decir, donde las puntuaciones más altas indican peor depresión). En este estudio, la remisión de la enfermedad se define como una puntuación HDRS-17 inferior a 8 puntos después de 8 semanas de tratamiento.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de seguridad de la terapia combinada ESC/CBX
Periodo de tiempo: 8 semanas
Determine si la farmacoterapia combinada de ESC + CBX plantea problemas de seguridad o tolerabilidad, particularmente en términos de hemorragia gastrointestinal o salud cardiovascular durante un tratamiento de 8 semanas.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Angelo Halaris, MD, PhD, Loyola Univeristy Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

28 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

24 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

24 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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