Ciklooxigenáz-2-inhibitor kombinációs kezelés bipoláris depresszióra
2024. április 23. frissítette: Angelos Halaris, Loyola University
Ciklooxigenáz-2-inhibitor kombinációs kezelés bipoláris depresszióhoz: A gyulladás és a kinurenin útvonal biomarkereinek szerepe
Ez a projekt megpróbálja fokozni és fokozni egy gyakran használt antidepresszáns antidepresszáns hatékonyságát rosszul reagáló bipoláris depressziós betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy placebo-kontrollos vizsgálat I-es bipoláris zavarban (BPD) szenvedő betegeken, egy jól ismert antidepresszáns, az escitalopram (ESC) és a gyulladásgátló szer, a celecoxib (CBX) kombinációjával.
A kutatók azt feltételezik, hogy a kombinált kezelés minőségileg és mennyiségileg fokozott válaszreakcióhoz vezet, és az ESC monoterápiához képest nagyobb számú remittert eredményez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 és 65 év közöttiek a szűrővizsgálat időpontjában. Mindkét nemet és bármely fajt elfogadjuk.
- BPD I vagy II diagnosztizálása jelentős társbetegségek, másodlagos orvosi vagy pszichiátriai diagnózisok nélkül; nem volt kábítószerrel való visszaélés vagy függőség az elmúlt 12 hónapban
- Minimum 18 pont a 21 tételes Hamilton-depressziós skála első 17 elemén
- Hajlandóság ésszerű időn át (anyagtól függően) kiürülni a következőkből: E-vitamin és halolaj (>600 NE/nap), nem aszpirin NSAID-k vagy aszpirin (>81 mg/nap, H2-receptor antagonisták, Ginko biloba, koffein) reggel vérvétel, és a vérvétel előtti éjszakákon 23:00-kor oltsák ki a fényt
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen rendellenes lelet a fizikális vizsgálaton, EKG-n, vérben/vizeletben vagy kisebb fertőzésekben
- Bármilyen meglévő fizikai fájdalom, beleértve a fibromyalgiát is
- Perforációval, vérzéssel vagy elzáródással szövődött peptikus fekély a kórtörténetben; peptikus fekély tünetei a felvételt követő 4 héten belül
- Bármilyen kábítószerrel való visszaélés vagy függőség az előző 12 hónap során
- Klinikailag jelentős magas vérnyomás, vérszegénység, májbetegség, vesebetegség, ízületi gyulladás, cukorbetegség, visszatérő migrén, epilepszia, szélütés, ínybetegség, autoimmun betegség
- A lítium jelenlegi felhasználása
- A stimuláns jelenlegi használata
- Bizonyos szteroidok, beleértve a hormonális fogamzásgátlás és bármely szisztémás vagy helyi kortikoszteroid használatát (a hormonpótló terápia megengedett)
- Nem hajlandó tartózkodni a H2 receptor antagonistáktól, a nem aszpirin NSAID-októl vagy az aszpirintől (több mint 1 mg/nap).
- Bármilyen véralvadásgátló szer használata
- Nikotin tartalmú anyagok használata. Azok a személyek, akik az értékelés előtt több mint 3 hónappal abbahagyták a dohányzást, figyelembe vehetők a vizsgálatban
- A vizsgálati gyógyszerekkel szembeni ismert érzékenység vagy allergia, vagy olyan szerek iránti igény, amelyek ellenjavallt CBX-szel vagy ESC-vel kombinálva
- Nem hajlandó böjtölni és tartózkodni a koffeintől a reggeli vérvételek alkalmával
- Az álmatlanságtól és a hipersomniától eltérő alvászavar, mint a major depressziós rendellenesség (MDD) külön tünete
- Képtelenség elköteleződni a 8 és 11 óra közötti nyomon követési látogatások mellett
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozási csoport
Az intervenciós csoportba besorolt résztvevők naponta kétszer 10 mg eszcitalopramot és naponta kétszer 200 mg celekoxibot kapnak.
|
Az escitalopram egy szelektív szerotonin-visszavétel-gátló (SSRI)
Más nevek:
A celekoxib egy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Kontroll kohorsz
A kontrollcsoportba besorolt résztvevők naponta kétszer 10 mg eszcitalopramot és naponta kétszer placebót kapnak.
|
Az escitalopram egy szelektív szerotonin-visszavétel-gátló (SSRI)
Más nevek:
A placebo egy előállított kapszula hatóanyag nélkül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válasz a kezelésre
Időkeret: 8 hét
|
A résztvevők kitöltik a Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) skálát.
A HDRS-17 egy klinikus által alkalmazott értékelő skála, amely a depresszió melankolikus és fizikai tüneteit méri.
A lehetséges pontszámok 0-tól 54-ig terjednek (azaz ahol a magasabb pontszámok rosszabb depressziót jeleznek).
Ebben a vizsgálatban a kezelésre adott válasz a HDRS-17 pontszám legalább 50%-os csökkenése 8 hetes kezelés után.
|
8 hét
|
|
Betegség remisszió
Időkeret: 8 hét
|
A résztvevők kitöltik a Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) skálát.
A HDRS-17 egy klinikus által alkalmazott értékelő skála, amely a depresszió melankolikus és fizikai tüneteit méri.
A lehetséges pontszámok 0-tól 54-ig terjednek (azaz ahol a magasabb pontszámok rosszabb depressziót jeleznek).
Ebben a vizsgálatban a betegség remisszióját 8 hetes kezelés után 8 pontnál alacsonyabb HDRS-17 pontszámként határozták meg.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kombinált ESC/CBX terápia biztonsági profilja
Időkeret: 8 hét
|
Határozza meg, hogy az ESC + CBX kombinált farmakoterápia jelent-e biztonsági vagy tolerálhatósági problémákat, különösen a gyomor-bélrendszeri vérzés vagy a szív- és érrendszeri egészség szempontjából egy 8 hetes kezelés során.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Angelo Halaris, MD, PhD, Loyola Univeristy Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Murata S, Murphy M, Hoppensteadt D, Fareed J, Welborn A, Halaris A. Effects of adjunctive inflammatory modulation on IL-1beta in treatment resistant bipolar depression. Brain Behav Immun. 2020 Jul;87:369-376. doi: 10.1016/j.bbi.2020.01.004. Epub 2020 Jan 7.
- Halaris A, Cantos A, Johnson K, Hakimi M, Sinacore J. Modulation of the inflammatory response benefits treatment-resistant bipolar depression: A randomized clinical trial. J Affect Disord. 2020 Jan 15;261:145-152. doi: 10.1016/j.jad.2019.10.021. Epub 2019 Oct 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. március 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. január 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 22.
Első közzététel (Becsült)
2011. november 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Hangulati zavarok
- Bipoláris és kapcsolódó rendellenességek
- Depresszió
- Depressziós rendellenesség
- Bipoláris zavar
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Ciklooxigenáz 2 gátlók
- Szelektív szerotonin-visszavétel gátlók
- Celekoxib
- Escitalopram
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 203368
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .