Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syklo-oksigenaasi-2-estäjän yhdistelmähoito kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Angelos Halaris, Loyola University

Syklo-oksigenaasi-2-inhibiittori -yhdistelmähoito kaksisuuntaiseen masennukseen: tulehduksen ja kynureniinireitin biomarkkerien rooli

Tämä projekti pyrkii tehostamaan ja lisäämään yleisesti käytetyn masennuslääkkeen masennuslääketehoa heikosti reagoivilla kaksisuuntaisen mielialahäiriön masentuneilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on lumelääkekontrolloitu tutkimus I-tyypin kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä (BPD) sairastavilla potilailla, joissa hyödynnetään hyvin tunnettua masennuslääkettä, escitalopraamia (ESC) yhdessä anti-inflammatorisen aineen, selekoksibin (CBX) kanssa. Tutkijat olettavat, että yhdistelmähoito johtaa laadullisesti ja kvantitatiivisesti lisääntyneeseen vasteeseen ja johtaa suurempiin lääkäreiden määrään verrattuna ESC-monoterapiaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja seulontakäynnillä 21-65 vuotta. Molemmat sukupuolet ja kaikki rodut hyväksytään.
  • BPD I:n tai II:n diagnoosi ilman merkittäviä samanaikaisia ​​toissijaisia ​​lääketieteellisiä tai psykiatrisia diagnooseja; ei päihteiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta edellisten 12 kuukauden aikana
  • Vähimmäispistemäärä 18 ensimmäisestä 17 pisteestä 21 pisteen Hamiltonin masennusasteikosta
  • Halukkuus huuhtoutua kohtuullisen ajan (riippuen aineesta) seuraavista: E-vitamiini ja kalaöljyt (>600 IU/vrk), aspiriinittomat tulehduskipulääkkeet tai aspiriini (>81 mg/vrk, H2-reseptorin salpaajat, Ginko biloba, kofeiini verenottoaamuna ja valojen sammuttaminen klo 23.00 verenottoa edeltävinä öinä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki epänormaalit löydökset fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä, veressä/virtsassa tai pienet infektiot
  • Mikä tahansa olemassa oleva fyysinen kiputila, mukaan lukien fibromyalgia
  • Aiempi peptinen haava, joka on komplisoitunut perforaatiosta, verenvuodosta tai tukkeutumisesta; peptisen haavan oireita 4 viikon sisällä ilmoittautumispäivästä
  • Kaikki päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus edellisten 12 kuukauden aikana
  • Kliinisesti merkittävä verenpainetauti, anemia, maksasairaus, munuaissairaus, niveltulehdus, diabetes, toistuvat migreenit, epilepsia, aivohalvaus, ientauti, autoimmuunisairaus
  • Litiumin nykyinen käyttö
  • Nykyinen stimulantin käyttö
  • Tietyt steroidit, mukaan lukien hormonaalisen ehkäisyn käyttö ja kaikki systeemiset tai paikalliset kortikosteroidit (hormonikorvaushoito on sallittu)
  • Haluttomuus pidättäytyä H2-reseptoriantagonisteista, ei-aspiriini-tulehduskipulääkkeistä tai aspiriinista (yli 1 mg/vrk).
  • Kaikkien antikoagulanttien käyttö
  • Nikotiinia sisältävien aineiden käyttö. Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan henkilöt, jotka lopettivat tupakoinnin yli 3 kuukautta ennen arviointia
  • Tunnettu herkkyys tai allergia tutkimuslääkkeille tai tarve saada aineita, jotka ovat vasta-aiheisia yhdessä CBX:n tai ESC:n kanssa
  • Haluttomuus paastota ja pidättäytyä kofeiinista aamuisin, jolloin otettiin veri
  • Unihäiriö, joka on muu kuin unettomuus tai hypersomnia, joka on vakavan masennushäiriön (MDD) oire
  • Kyvyttömyys sitoutua seurantakäynteihin klo 8-11 välillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventiokohortti
Interventiokohorttiin määrätyt osallistujat saavat 10 mg essitalopraamia kahdesti päivässä sekä 200 mg selekoksibia kahdesti päivässä.
Lääke: Escitalopraami
Essitalopraami on selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä (SSRI)
Muut nimet:
  • Lexapro
Lääke: Selekoksibi
Selekoksibi on ei-steroidinen tulehduskipulääke
Muut nimet:
  • Celebrex
Placebo Comparator: Kontrollikohortti
Kontrollikohorttiin määritellyt osallistujat saavat 10 mg essitalopraamia kahdesti päivässä sekä lumelääkettä kahdesti päivässä.
Lääke: Escitalopraami
Essitalopraami on selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä (SSRI)
Muut nimet:
  • Lexapro
Lääke: Plasebo
Placebo on valmistettu kapseli, jossa ei ole aktiivista ainesosaa
Muut nimet:
  • Inaktiivinen lääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaus hoitoon
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Osallistujat suorittavat Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) -asteikon. HDRS-17 on kliinikon hallinnoima arviointiasteikko, joka mittaa masennuksen melankolisia ja fyysisiä oireita. Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-54 (eli missä korkeammat pisteet viittaavat pahempaan masennukseen). Tässä tutkimuksessa hoitovaste määritellään HDRS-17-pistemäärän alenemisena vähintään 50 % 8 viikon hoidon jälkeen.
8 viikkoa
Taudin remissio
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Osallistujat suorittavat Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) -asteikon. HDRS-17 on kliinikon hallinnoima arviointiasteikko, joka mittaa masennuksen melankolisia ja fyysisiä oireita. Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-54 (eli missä korkeammat pisteet viittaavat pahempaan masennukseen). Tässä tutkimuksessa taudin remissio määritellään HDRS-17-pisteeksi, joka on alle 8 pistettä 8 viikon hoidon jälkeen.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistetyn ESC/CBX-hoidon turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Selvitä, aiheuttaako ESC + CBX:n yhdistetty farmakoterapia turvallisuus- tai siedettävyysongelmia, erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuodon tai sydän- ja verisuoniterveyden kannalta 8 viikon hoitojakson aikana.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Loyola University

Yhteistyökumppanit

Stanley Medical Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Angelo Halaris, MD, PhD, Loyola Univeristy Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 24. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 203368

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa