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認知症介護者のためのトーキングセンスコミュニケーションプログラム

2014年7月18日 更新者:Mr COLIN BARNES、University of Portsmouth

心理社会的介入の実現可能性研究 - 認知症家族介護者のためのトーキングセンスコミュニケーションプログラム

認知症患者の家族介護者は、コミュニケーション療法とトレーニングの恩恵を受けますか? この研究には、認知症患者の介護者のみが参加します。 認知症患者のほぼ全員が、何らかのコミュニケーション困難を経験します。 認知症患者の家族介護者は、コミュニケーションとそれに伴う行動の問題に対処するのが最も難しいものの 1 つだと述べています。

これは博士課程の研究です。 学生/研究者は、コミュニケーション障害を経験している認知症患者の親族を支援するためのアプローチの詳細なマニュアルを以前に作成しました。 他の著者による以前に発行されたコミュニケーション ガイドは、研究の証拠を示していません。

介護者は、親戚の精神科医が監督する地元のNHS高齢者の精神保健サービスからこの研究に採用されます。 家族介護者のみが含まれます。 新兵はランダムに治療グループまたは対照グループに割り当てられます。 対照群の人々は通常通り治療を受けます。 必要に応じて、介護者は自宅または NHS サイトで診察を受けます。 治験責任医師と介護者は一緒にマニュアルの内容に取り組みます。 このマニュアルは、彼らの知識、思考、スキル、および行動を考慮するように設計されています。 治療は、最大 12 週間にわたって 4.5 時間以内で完了します。

介護者は、治療の前後にアンケートに記入するよう求められます。 背景情報と同様に、これらのアンケートでは、介護者の不安や抑うつ、介護者の生活の質、介護能力に対する介護者の信念、経験したコミュニケーション障害、および家族のコミュニケーションに対する介護者の認識に対する治療の有意な効果を探します。能力。

15 人の介護者のサンプルは、Solent NHS Trust の既存の言語療法従業員である第三者の面接官からも面接を受けます (添付の職務内容と人物仕様を参照)。 インタビューでは、この介入についての考え、感情、意見、およびコミュニケーションの問題に対処した経験について、より具体的に尋ねます。

調査の概要

詳細な説明

これは、最大 4 年間にわたって 60 人の家族介護者を募集することを目的とした実現可能性調査です。 介護者は、最大12週間研究に留まります。 彼らは、トーキングセンスのコミュニケーション介入と、同じサイズの通常のコントロールグループに無作為に割り当てられます. 定量的および定性的な結果が測定されます。 測定値には、介護者の不安とうつ病、介護者の生活の質、介護者の一般的な自己効力感、コミュニケーションに特化した自己効力感、および親戚のコミュニケーション能力の介護者の評価が含まれます。

この研究の帰無仮説は、トーキングセンスのコミュニケーション介入を受けることは、介護者が報告したうつ病、介護者の生活の質、コミュニケーション障害に対処する能力についての介護者の認識、介護者が報告したコミュニケーション障害の経験、および介護者が報告したうつ病の人に影響を与えないというものです。認知症のコミュニケーション能力。 対立仮説は、これらの結果の 1 つまたは複数が、対照群と比較して治療群で有意に大きいことを示唆しています。

このアウトカム指標の選択は、他の治療研究との比較によって特定され、この分野の著名な著者である Richard Schulz 教授の重要なテキストに記載されている介護者介入研究の理論的枠組みと一致しています。 制度化までの時間などの他の長期的な測定値は、短期的な効果のみを測定しているこの研究の範囲外であると考えられていますが、価値があります。 この実行可能性調査がより大規模な調査につながる場合、治療効果の経時的効果または摩耗効果も測定することが重要になります。

この研究の理想的な対照群は、治療を受けていない介護者ですが、これは非倫理的です。 他の治療法との比較。リーフレットは他の研究で使用されていますが、これにより考慮すべき追加の変数が導入されます。 この場合、通常通りの治療が最も適切な管理状態であると考えられます。

介護者は、高齢者の精神保健サービスの看護師または精神科医からこの研究に参加するよう招待されます。 彼らは、研究の目的を広く説明するリーフレットを受け取りたいかどうか、および連絡先の詳細を主任研究者に渡すことができるかどうかを尋ねられます. すべての紹介は、4 人の監督精神科医のうちの 1 人によって承認されます。

同意が得られた場合、介護者は主任研究者から電話を受けます。 一部の介護者は、必要に応じて研究外でコミュニケーション療法を提供しても、研究基準を満たさない場合は除外される可能性があります。

この電話での連絡中に、主任調査員は調査研究の概要を説明し、最初の質問に答えます。 介護者が参加に関心を持ち続けている場合、主任研究者は自宅または NHS サイトで介護者を訪問するよう手配します。 介護者には、このミーティングの前に読むための参加者情報シートのコピーが送られます。

この最初の会議で、介護者には参加者情報シートのコピーが渡され、必要なだけ読み上げられます。 必要に応じて、これを理解するためにサポートされます。 参加を希望する場合は、同意書に署名するよう求められます。 検討のための時間と、必要に応じて再訪問/会議が提供されます。

介護者が同意書に署名した後、記入する一連の質問票が提供されます。 アンケートには、サービス領収書の目録と介護者の背景情報が含まれます。 これらのアンケートに記入する形式とプロセスについて説明します。 その後、これらのアンケートに一人で回答するよう求められます。 主任研究員は、これらのアンケートを収集するよう手配します。

介護者は、Solent NHS Trust の第三者の同僚従業員によってランダムに生成された番号のリストを使用して、治療グループまたは対照グループにランダムに割り当てられます。

介護者は、治療前のアンケート パックが収集されたときに、グループの割り当てについて通知されます。

治療グループに割り当てられた介護者は、将来の予約の手配について尋ねられます。 次に、合意された予約の日付と治療後のアンケートの配達予定日を含む、次に何が起こるかを説明する手紙が送信されます。 必要に応じて、すべての介護者に、アンケートに回答するよう電話で通知します。

両方のグループの介護者は、高齢者の精神保健サービスのメンバーからすでに計画されているサポートを引き続き受けます。 対照群の介護者は、通常の治療モデルに沿って、研究者からコミュニケーションのアドバイスも受け取ります。 両方のグループの介護者は、介入後の一連のアンケートでサービス領収書の目録を完成させます。

両方のグループの介護者は、介入後の 2 番目の質問票セットの配達と収集の時期について通知されます。 これらが回収されます。

紹介者および監督する精神科医は、介護者の参加の決定、および治療群または対照群への割り当てについて通知されます。

介護者は、最大合計 4.5 時間、3 回見られます。 すべての介入は、主任研究者によって提供されます。

介護者は一人で見られることが奨励されます。 治療セッションは、自宅または NHS サイトで提供されます。

介護者はトーキングセンスマニュアルを見せられ、知識、洞察、思考と感情、環境、人、介護者としての在り方、リマインダー、会話、コミュニケーション、活動を奨励するという9つのステップの概要が説明されます。挑戦的な行動。

すべての治療セッションは音声記録されます。 これらの記録の分析は、治療提供者のアドヒアランス、および議論の最も人気のあるトピックに費やされた時間と同様に測定するために使用されます。 介護者もメモを取るように招待されます。

最初のセッションでは、介護者は、トーキングセンスプログラムに組み込まれた評価尺度を使用して、親戚のコミュニケーション困難の程度を評価するよう奨励されます。

捜査官はまた、トーキング センス マニュアルから適応した表示リソースを使用して、特定の問題を説明します。

2 回目と 3 回目のセッションでは、介護者は話し合うトピック、考慮すべき考え、リハーサルする戦略をトーキング センス プログラムから選択するよう奨励されます。 トピックの適合性は、以前に選択したコミュニケーションの難易度によって決まります。 グレードは、極初期、初期、中等度、高度、重度の 5 段階です。 たとえば、認知症におけるコミュニケーションに対する検証アプローチは、認知症で中程度、高度、または重度のコミュニケーション障害を持つ人々にのみ適しています。

最後の治療セッションから 1 週間以内に、すべての治療グループの介護者には、特定および議論されたトピックと問題の個別の要約が印刷された 1 ~ 2 ページが送信されます。

研究期間は、介護者ごとに 10 週間から 12 週間です。 介入を受ける人にとっては、最後の介入セッションの後に要約文書を受け取ってから、介入後のアンケートとインタビューを完了するまでに少なくとも2週間のギャップがあります.

10 週から 12 週の間に、介入グループから約 15 人の介護者の意図的なサンプルがインタビューに参加するように招待されます。 これらは、Solent NHS Trust の既存の言語療法部門の従業員である 1 人の独立した面接官によって実施されます。 この人物は、半構造化面接プロトコルの使用について主任調査官によって訓練されています。 介護者は、選択した場所 (上記の場所) で、60 分以内のインタビューに参加するよう求められます。

これらのインタビューは録音され、書き起こされます。 研究者は、テーマとメタテーマの開発につながる絶え間ない比較を伴う、根拠のある解釈学的分析アプローチを使用します。 インタビューに参加するための同意は、すべてのインタビューが完了するまで、研究の開始時にすべての参加者と合意されます。

参加の最後には、参加者全員にお礼の手紙が送られます。 介護者は、必要に応じて、さらなるアドバイスやサポートを要求することもできます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

55

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hamsphire
      • Portsmouth、Hamsphire、イギリス、PO48LD
        • Speech and Language Therapy Department, Solent NHS Trust, St James Hospital,

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

以下の場合、介護者はこの研究に含まれます。

  • 認知症患者の配偶者、同居パートナー、または子供が、認知症患者の親戚と毎週 2 時間以上連絡を取り合っている。
  • アルツハイマー病、血管性認知症、レビー小体型認知症と診断された親戚の介護。
  • 「コミュニケーションに関する既存の問題」を報告する
  • -研究期間中の参加を理解し、同意する能力を実証する
  • -この研究に参加するために、監督または紹介する精神科医によって、介護者の精神的健康に特に注意を払うのに適していると見なされます。
  • 以下に定義されているように、通常どおりの治療パラメーター内でのみ介入を受けます。
  • 最近の M.M.S.E. スコアが 30 点中 21 ~ 27 点の認知症患者のケア。 テスト(Folstein et al、1975)。

    • 不安や抑うつの兆候を示す介護者は、有病率が高いため除外されませんが、紹介精神科医によって参加に適しているとスクリーニングされます。
    • Talking Sense マニュアルは、認知症における幅広いコミュニケーション障害に適していますが、この研究では、NICE 臨床ガイドライン (2007) で定義されているように、軽度の認知症の範囲内のコホートまたは人々にその使用を制限します. より均質な介護者グループを使用すると、結果の一般化が改善されるはずです。 質問 6-2 の回答も参照してください。
    • 通常の治療には、介護者や認知症の人々のための言語療法や言語療法などの健康および社会サービスによって提供される医学的、心理的、社会的治療が含まれ、この博士号の別の目的である地域サービスのモデリング演習によって通知されます。勉強。
    • 介護者は、標準よりも多くの治療を受けていると見なされます。週に1回以上、または特にコミュニケーションと行動に焦点を当てた、またはCBTを組み込んだ他の治療法は、この研究への参加から除外されますが、既存の言語療法サービスの対象となります. 標準以上の治療を受ける介護者はほとんどいないことが予想されます。

除外基準:

以下の場合、介護者は参加から除外されます。

  • 監督する精神科医によって参加が承認されていない
  • 前頭側頭型認知症、パーキンソン病、または脳卒中に関連する一次コミュニケーション障害を持つ人の世話をしている.彼らの症状と経験は大きく異なることが予想される.
  • 何らかの重要な形の個別化されたコミュニケーション療法をすでに受けている介護者。スピーチと言語療法または作業療法。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:通常通りの治療
募集された参加者の半分は、通常どおり治療を受ける対照群に無作為に割り当てられます。 これは、コミュニケーションのアドバイスと情報を含む 1 時間のコンサルテーションに基づいています。
介護者は、言語療法サービスによって提供される既存のサポート モデルを受け取ります。 これは 1 時間の訪問に基づいており、その間に質問への回答と具体的なアドバイスが提供されます。 チラシやマニュアルは使用しません。
実験的:トーキングセンストリートメント
採用された介護者参加者の半数が無作為に割り当てられ、Talking Sense 治療を受けます。 これは 1 対 1 で行われ、個別化された 3 つのセッションで、8 週間以内に 4.5 時間以内で行われます。
Talking Sense は、専門家が認知症患者の介護者と一緒に使用するための、最近書かれた治療マニュアルです。 介護者と1対1で使用することを意図しており、家族のコミュニケーション困難の程度、または介護者がコミュニケーションの困難を経験する程度に応じて個別化できます. このアプローチは、相互に依存する一連のステップで介護者の知識、スキル、思考、および行動に対処します。 この研究では、3回の家庭訪問中に合計4.5時間まで介護者に届けられます。
他の名前:
  • 心理社会的介入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病院の不安および抑うつ尺度 (HADS) のベースラインからの変化 (Zigmund and Snaith, 1983)
時間枠:10週目
介護者が自己完結した不安と抑うつの測定
10週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コミュニケーション能力尺度のベースラインからの変化 (Weimann et al, 1977)
時間枠:10週目
介護者が自分の親族のコミュニケーション能力をどのように認識しているかを評価する、介護者の自己回答アンケート。
10週目
成人介護者の生活の質アンケートにおけるベースラインからの変化 (Elwick et al, 2010)
時間枠:10週目
最近公開された、介護者向けに特別に開発されたスケール。 これは、介護者が自分自身の生活の質を判断するために自己完結しています。
10週目
一般的な自己効力感尺度 (Schwarzer とエルサレム、1995 年) のベースラインからの変化と、コミュニケーションに固有の自己効力感を特定するための修正
時間枠:10週目
一般的な自己効力感尺度は、介護者が一人で完了する公開尺度です。 公開されたスケールが利用できなかったため、コミュニケーション固有の自己効力感を特定するための追加のスケールが開発されました.
10週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Chris Markham, Ph.D.、University of Portsmouth

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2013年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月28日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月18日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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