Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Talking Sense Kommunikációs Program demenciát gondozóknak

2014. július 18. frissítette: Mr COLIN BARNES, University of Portsmouth

A pszichoszociális beavatkozás megvalósíthatósági tanulmánya – A beszélő érzék kommunikációs programja demens családgondozóknak

A demenciában szenvedők családgondozói számára előnyös a kommunikációs terápia és a képzés? Ebben a tanulmányban csak a demenciában szenvedők gondozói vesznek részt. Szinte minden demenciában szenvedő embernek nehézségei lesznek a kommunikáció során. A demenciában szenvedők családgondozói a kommunikációs és a kapcsolódó viselkedési nehézségeket az egyik legnehezebben kezelhető problémaként írták le.

Ez egy PhD tanulmány. A hallgató/nyomozó korábban részletes kézikönyvet készített a demenciában szenvedők kommunikációs nehézségekkel küzdő hozzátartozóinak támogatására. Más szerzők által korábban publikált kommunikációs útmutatók nem mutatnak be kutatási bizonyítékokat.

A gondozókat a helyi NHS idősek mentális egészségügyi szolgálatától veszik fel ebbe a vizsgálatba, amelyet rokonuk pszichiátere felügyel. Csak a családgondozók kerülnek bele. Az újoncok véletlenszerűen kerülnek besorolásra egy kezelési csoportba vagy egy kontrollcsoportba. A kontrollcsoportba tartozó személyek a szokásos kezelésben részesülnek. A gondozókat otthon vagy az NHS telephelyén látják, ha úgy kívánják. A vizsgáló és a gondozó együtt dolgozza át a kézikönyv tartalmát. A kézikönyv úgy készült, hogy figyelembe vegye tudásukat, gondolkodásukat, készségeiket és viselkedésüket. A kezelés legfeljebb 4,5 órát vesz igénybe, legfeljebb 12 hétig.

A gondozókat kérdőívek kitöltésére kérik a kezelés előtt és után. A háttér-információk mellett ezek a kérdőívek a kezelés bármely jelentős hatását keresik a gondozók szorongására és depressziójára, a gondozók életminőségére, a gondozók gondozási képességükbe vetett hitére, a tapasztalt kommunikációs nehézségekre és a hozzátartozóik kommunikációjával kapcsolatos gondozói felfogásra. kompetencia.

Egy 15 gondozóból álló mintát egy harmadik fél interjúztató is meghallgat, aki a Solent NHS Trust beszéd- és nyelvterápiás alkalmazottja lesz (lásd a mellékelt munkaköri leírást és a személyre vonatkozó specifikációt). Az interjúk konkrétabban rákérdeznek a beavatkozással kapcsolatos gondolataikra, érzéseikre és véleményükre, valamint a kommunikációs nehézségek kezelésében szerzett tapasztalataikra.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy megvalósíthatósági tanulmány, amely 60 családgondozót kíván toborozni legfeljebb 4 éven keresztül. A gondozók legfeljebb 12 hétig maradnak a vizsgálatban. Véletlenszerűen beosztják őket egy Talking Sense kommunikációs beavatkozásba és egy azonos méretű, szokásos kezelési kontrollcsoportba. Mérni fogják a mennyiségi és minőségi eredményeket. Az intézkedések magukban foglalják a gondozói szorongást és depressziót, a gondozó életminőségét, a gondozó általános énhatékonyságát és kommunikációs specifikus énhatékonyságát, valamint hozzátartozóik kommunikációs kompetenciájának gondozói értékelését.

A tanulmány nullhipotézise az, hogy a Talking Sense kommunikációs beavatkozásnak nincs hatása a gondozó által bejelentett depresszióra, a gondozó életminőségére, arra, hogy a gondozó hogyan képes megbirkózni a kommunikációs nehézségekkel, a gondozott kommunikációs nehézségekről számolt be, és a gondozó által bejelentett személy demencia kommunikációs kompetenciája. Az alternatív hipotézis azt sugallja, hogy ezen eredmények közül egy vagy több szignifikánsan nagyobb lenne a kezelt csoportban, mint a kontrollcsoportban.

A kimeneti mérőszámok ezt a választékát más kezelési tanulmányokkal való összehasonlítás alapján határozták meg, összhangban a gondozói intervenciós vizsgálatok elméleti keretével, amelyet Richard Schulz professzor, a terület kiemelkedő szerzője egy kulcsszövegben leírt. Más hosszabb távú intézkedések, mint például az intézményesülésig eltelt idő, értékesek lennének, bár ezek kívül esnek e tanulmányban, amely csak rövid távú hatást mér. Ha ez a megvalósíthatósági tanulmány egy nagyobb vizsgálathoz vezet, akkor a kezelési hatás longitudinális vagy elhasználódásának mérése is fontos lenne.

A vizsgálat ideális kontrollcsoportja azok a gondozók, akik nem részesülnek kezelésben, bár ez etikátlan lenne. Összehasonlítás más kezelési formával pl. egy tájékoztatót más tanulmányokban is használtak, bár ez további változókat vezet be, amelyeket figyelembe kell venni. Ebben az esetben a szokásos kezelés tekinthető a kontrollállapot legmegfelelőbb formájának.

A gondozókat az idősek mentálhigiénés szolgálatának ápolónője vagy pszichiátere fogja felkérni, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban. Megkérdezik őket, hogy szeretnének-e olyan szórólapot átvenni, amely nagy vonalakban ismerteti a vizsgálat célját, és hogy elérhetőségeiket átadhatják-e a főnyomozónak. Minden beutalót a négy felügyelő pszichiáter egyike hagy jóvá.

Megegyezés esetén a főnyomozó felhívja a gondozót. Egyes gondozók kizárhatók, ha nem felelnek meg a vizsgálati kritériumoknak, bár szükség esetén továbbra is kommunikációs terápiát kínálnak a vizsgálaton kívül.

A telefonos kapcsolatfelvétel során a vezető kutató összefoglalja a kutatási tanulmányt, és válaszol a kezdeti kérdésekre. Ha a gondozók továbbra is érdeklődnek a részvétel iránt, a főnyomozó meglátogatja őket otthon vagy az NHS webhelyén. A gondozóknak elküldjük a résztvevői tájékoztató egy példányát, amelyet az ülés előtt elolvashatnak.

Ezen az első találkozón a gondozó kap egy példányt a résztvevői tájékoztatóból, amelyet szükség szerint felolvasnak neki. Szükség esetén támogatást kapnak ennek megértésében. Ha szívesen részt vennének, felkérik őket egy hozzájárulási űrlap aláírására. Megfontolásra és szükség esetén ismételt látogatásra/találkozóra ajánlanak fel nekik időt.

Miután a gondozó aláírta a beleegyező nyilatkozatot, megkapja a kitöltendő kérdőíveket. A kérdőívek tartalmazzák a szolgáltatási nyugta leltárt és a gondozói háttérinformációkat. A kérdőívek kitöltésének formáját és folyamatát elmagyarázzák nekik. Ezután felkérik őket, hogy töltsék ki ezeket a kérdőíveket, amikor egyedül vannak. A fővizsgáló gondoskodik e kérdőívek összegyűjtéséről.

A gondozókat a Solent NHS Trust harmadik fél munkatársa által véletlenszerűen generált számok listája alapján véletlenszerűen beosztják a kezelési vagy kontrollcsoportba.

A gondozókat a kezelés előtti kérdőívcsomagok összegyűjtésekor tájékoztatják csoportos beosztásukról.

A kezelési csoporthoz rendelt gondozókat megkérdezik a jövőbeni időpontok egyeztetéséről. Ezt követően levelet küldenek nekik, amelyben elmagyarázzák, hogy mi történik ezután, beleértve az egyeztetett találkozók dátumait és azt, hogy mikor várható a kezelés utáni kérdőívek kézbesítése. Minden gondozót felkínálnak egy telefonos emlékeztetővel a kérdőívek kitöltésére, ha szükséges.

Mindkét csoportban a gondozók továbbra is megkapják a már tervezett támogatást az idősek mentális egészségügyi szolgálatának tagjaitól. A kontrollcsoportba tartozó gondozók kommunikációs tanácsokat is kapnak a vizsgálótól a szokásos kezelési modellnek megfelelően. Mindkét csoport gondozói a beavatkozás utáni kérdőívükben kitöltenek egy szolgáltatási bizonylat-leltárt.

Mindkét csoportban a gondozók tájékoztatást kapnak arról, hogy mikorra várható a beavatkozás utáni második kérdőívkészlet kézbesítése és begyűjtése. Ezeket össze fogják gyűjteni.

A beutalót és a felügyelő pszichiátert tájékoztatják a gondozó részvételi döntéséről és a kezelési vagy kontrollcsoportba való beosztásáról.

A gondozókat 3 alkalommal látják el, összesen maximum 4,5 órán keresztül. Minden beavatkozást a fővizsgáló végez.

A gondozókat arra ösztönzik, hogy egyedül lássák őket. A terápiás foglalkozásokat otthonukban vagy az NHS telephelyén kínálják.

A gondozóknak bemutatják a Talking Sense kézikönyvet, és áttekintést kapnak a benne szereplő 9 lépésről: tudás, belátás, gondolatok és érzések, környezet, személy, hogyan lehet gondozónak lenni, emlékeztetők és bátorító beszélgetés, kommunikáció és tevékenységek, kihívást jelentő viselkedések.

Minden kezelési alkalom hangfelvétel készül. A felvételek elemzésével mérni fogják a kezelő betartását, valamint a megbeszélésekre fordított időt és a legnépszerűbb témákat. A gondozókat arra is felkérik, hogy jegyzeteljenek.

Az első foglalkozás során a gondozókat arra ösztönzik, hogy osztályozzák hozzátartozójuk kommunikációs nehézségi fokát a Talking Sense programba beépített osztályozási skála segítségével.

A vizsgáló a Talking Sense kézikönyvéből adaptált megjelenítési forrásokat is használ bizonyos problémák magyarázatára.

A második és harmadik foglalkozáson a gondozókat arra ösztönzik, hogy válasszák ki a megvitatni kívánt témákat, megfontolandó gondolatokat és stratégiákat a Talking Sense programból. A témák alkalmasságát a korábban kiválasztott kommunikációs nehézségi fok határozza meg. Öt fokozat van: nagyon korai, korai, közepes, haladó és súlyos. Például a demencia kommunikációjának validálási megközelítése csak a demenciában szenvedő közepes, előrehaladott vagy súlyos kommunikációs nehézségekkel küzdő emberek számára alkalmas.

Az utolsó kezelési ülést követő egy héten belül minden kezelőcsoport gondozója 1-2 oldalas nyomtatott, személyre szabott összefoglalót kap a feltárt és megvitatott témákról és problémákról.

A vizsgálati időszak minden gondozó esetében 10-12 hét. A beavatkozásban részesülőknél legalább két hét telik el az utolsó beavatkozás utáni összefoglaló dokumentum kézhezvétele és a beavatkozás utáni kérdőívek kitöltése és az interjú között.

A 10. és 12. hét között az intervenciós csoportból körülbelül 15 gondozóból álló szándékos mintát hívnak meg egy interjúra. Ezeket egyetlen független kérdező fogja lefolytatni, aki a Solent NHS Trust beszéd- és nyelvterápiás osztályának meglévő alkalmazottja lesz. Ezt a személyt a főnyomozó kioktatja egy félig strukturált interjú protokoll használatára. A gondozókat felkérik, hogy vegyenek részt egy általuk választott helyszínen (a fentiek szerint) egy 60 percnél nem hosszabb interjún.

Ezeket az interjúkat rögzítjük és átírjuk. A kutató az elemzés megalapozott hermeneutikai megközelítését alkalmazza, folyamatos összehasonlítással, ami témák és metatémák kidolgozásához vezet. Az interjúban való részvételhez való beleegyezésről a vizsgálat kezdetekor minden résztvevővel megállapodnak mindaddig, amíg az összes interjút be nem fejezik.

A részvétel végén minden résztvevő köszönőlevelet kap. A gondozók további tanácsot és támogatást is kérhetnek, ha szükséges.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Hamsphire
      • Portsmouth, Hamsphire, Egyesült Királyság, PO48LD
        • Speech and Language Therapy Department, Solent NHS Trust, St James Hospital,

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A gondozók akkor kerülnek bele a vizsgálatba, ha:

  • A demens személy házastársa, élettársa vagy gyermeke demenciában szenvedő hozzátartozójával heti két óránál hosszabb ideig kommunikációs kapcsolatban áll.
  • Alzheimer-kórral, vaszkuláris demenciával vagy lewy test demenciával diagnosztizált hozzátartozójának gondozása.
  • „Kommunikációs nehézségek” jelentése
  • Képes megérteni és beleegyezni a részvételbe a vizsgálat időtartama alatt
  • A felügyelő vagy beutaló pszichiáter alkalmasnak ítélte a vizsgálatban való részvételre, különös tekintettel a gondozók mentális jólétére.
  • Csak az alábbiakban meghatározott szokásos kezelési paramétereken belüli beavatkozások fogadása.
  • Olyan demenciában szenvedő személy gondozása, aki a közelmúltban 30-ból 21 és 27 közötti pontszámot ért el az M.M.S.E. teszt (Folstein és mtsai, 1975).

    • A szorongás és depresszió jeleit mutató gondozókat ennek magas prevalenciája miatt nem zárjuk ki, de a beutaló pszichiáter vizsgálatra kerül, hogy alkalmas-e a részvételre.
    • Bár a Talking Sense kézikönyv a demencia kommunikációs nehézségeinek legszélesebb körére alkalmas, ez a tanulmány a NICE klinikai irányelveiben (2007) meghatározott enyhe demencia tartományába tartozó csoportra vagy személyekre korlátozza a használatát. Egy homogénebb gondozói csoport alkalmazása javítja az eredmények általánosíthatóságát. Lásd még a 6-2. kérdésre adott választ.
    • A kezelés a szokásos módon magában foglalja az egészségügyi és szociális szolgáltatások által nyújtott orvosi, pszichológiai és szociális kezeléseket, beleértve a beszéd- és nyelvi terápiát a gondozók és a demenciában szenvedők számára, valamint a helyi szolgáltatások modellezési gyakorlatával, amely a doktori értekezés külön célkitűzése. tanulmány.
    • A szokásosnál nagyobb kezelésben részesülő gondozók pl. A heti egynél többszöri, illetve a kifejezetten a kommunikációra és viselkedésre összpontosító, illetve a CBT-t magában foglaló egyéb kezelések ki lesznek zárva a vizsgálatból, bár továbbra is jogosultak lesznek a meglévő beszéd- és nyelvterápiás szolgáltatásokra. Várhatóan nagyon kevés gondozó részesül a szokásosnál magasabb kezelésekben.

Kizárási kritériumok:

A gondozókat kizárják a részvételből, ha:

  • Felügyelő pszichiáter nem hagyta jóvá a részvételt
  • Olyan személyt ápolnak, akinek elsődleges kommunikációs zavara van fronto-temporális demenciával, Parkinson-kórral vagy szélütéssel kapcsolatban, mivel várhatóan a megjelenése és a tapasztalata jelentősen eltérő lesz.
  • Azok a gondozók, akik már részesültek bármilyen jelentős egyéni kommunikációs terápia formájában pl. beszéd- és nyelvterápiával vagy munkaterápiával.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kezelés a szokásos módon
A felvett résztvevők felét véletlenszerűen besorolják a kontrollcsoportba, hogy a szokásos kezelésben részesüljenek. Ez egyetlen egy órás konzultáción alapul, amely kommunikációs tanácsokat és információkat tartalmaz.
A gondozók a logopédiai és nyelvterápiás szolgálat által nyújtott támogatás jelenlegi modelljét kapják meg. Ez egy egy órás látogatáson alapul, amely során kérdésekre válaszolnak, és konkrét tanácsokat adnak. Nem használunk szórólapokat vagy kézikönyveket.
Kísérleti: A Talking Sense kezelés
A felvett gondozó résztvevők felét véletlenszerűen beosztják a Talking Sense kezelésre. Ezt egytől egyig, személyre szabottan, 3 alkalomból, legfeljebb 4,5 órán keresztül, legfeljebb 8 héten keresztül végzik.
A Talking Sense egy nemrégiben írt terápiás kézikönyv, amelyet a szakemberek használhatnak demenciában szenvedők gondozóival. A gondozókkal való egytől egyig történő használatra szánták, és személyre szabható a hozzátartozóik kommunikációs nehézségi foka vagy a gondozó által tapasztalt kommunikációs nehézségek mértéke szerint. A megközelítés a gondozók tudását, készségeit, gondolkodását és viselkedését célozza meg egymásra épülő lépések sorozatában. Ebben a tanulmányban 3 otthoni látogatás során, összesen legfeljebb 4,5 órán keresztül juttatják el a gondozóknak.
Más nevek:
  • Pszichoszociális beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) szerint (Zigmund és Snaith, 1983)
Időkeret: Tíz hetesen
A gondozó által elvégzett szorongás és depresszió mértéke
Tíz hetesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a kommunikációs kompetencia skála szerint (Weimann et al, 1977)
Időkeret: Tíz hetesen
Egy gondozó által kitöltött kérdőív értékelte a gondozók hozzátartozóik kommunikációs kompetenciájáról alkotott véleményét.
Tíz hetesen
Változás a kiindulási állapothoz képest a Felnőtt gondozói életminőség kérdőívben (Elwick et al, 2010)
Időkeret: Tíz hetesen
Egy nemrégiben megjelent skála, amelyet kifejezetten a gondozók számára fejlesztettek ki. Ezt a gondozók saját maguk végzik el, hogy megítéljék saját életminőségüket.
Tíz hetesen
Változás az alapvonalhoz képest az általános önhatékonysági skálán (Schwarzer és Jerusalem, 1995) a kommunikációs specifikus énhatékonyság azonosítását célzó módosításokkal
Időkeret: Tíz hetesen
Az általános önhatékonysági skála egy közzétett skála, amelyet egyedül gondozók töltenek ki. Egy további skálát fejlesztettek ki a kommunikációs specifikus önhatékonyság azonosítására, mivel nem állt rendelkezésre publikált skála. Ez a gondozók által a Talking Sense próba kidolgozása során azonosított kommunikációs problémákon alapul, és az arc és a tartalom érvényességének értékelésén esett át.
Tíz hetesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Chris Markham, Ph.D., University of Portsmouth

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 28.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel