- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01481363
Talking Sense -viestintäohjelma dementiahoitajille
Toteutettavuustutkimus psykososiaalisesta interventiosta - Puhuvan mielen viestintäohjelma dementiaperhehoitajille
Hyötyvätkö dementoituneiden perheiden omaishoitajat viestintäterapiasta ja -koulutuksesta? Tämä tutkimus koskee vain dementiasta kärsivien henkilöiden hoitajia. Lähes kaikilla dementiaa sairastavilla ihmisillä on vaikeuksia kommunikoida. Dementoituneiden omaishoitajien mukaan kommunikaatio- ja käyttäytymisvaikeudet ovat yksi vaikeimmin selviytyvistä.
Tämä on tohtoritutkimus. Opiskelija/tutkija on aiemmin laatinut yksityiskohtaisen käsikirjan lähestymistapoja dementoituneiden kommunikaatiovaikeuksista kärsivien omaisten tukemiseen. Muiden kirjoittajien aiemmin julkaistut viestintäoppaat eivät esitä tutkimusnäyttöä.
Omaishoitajat rekrytoidaan tähän tutkimukseen paikallisen NHS:n vanhusten mielenterveyspalvelusta, jota valvoo heidän sukulaisensa psykiatri. Mukaan otetaan vain omaishoitajat. Rekrytoinnit jaetaan satunnaisesti hoito- tai kontrolliryhmään. Kontrolliryhmän henkilöt saavat hoitoa normaalisti. Hoitajat nähdään kotona tai NHS:n toimipisteessä, jos he haluavat. Tutkija ja hoitaja käyvät käsikirjan sisällön läpi yhdessä. Käsikirja on suunniteltu ottamaan huomioon heidän tietonsa, ajattelunsa, taitonsa ja käyttäytymisensä. Hoito kestää enintään 4,5 tuntia enintään 12 viikon aikana.
Hoitajia pyydetään täyttämään kyselylomakkeet ennen hoitoa ja sen jälkeen. Taustatietojen lisäksi näillä kyselylomakkeilla etsitään hoidon merkittäviä vaikutuksia omaishoitajien ahdistuneisuuteen ja masennukseen, hoitajien elämänlaatuun, omaishoitajien uskoon kykyynsä huolehtia, kokemaansa kommunikaatiovaikeuksiin ja omaishoitajien käsityksiin omaistensa viestinnästä. pätevyyttä.
Kolmannen osapuolen haastattelija, joka on Solent NHS Trustin puhe- ja kieliterapiatyöntekijä, haastattelee myös 15 hoitajan otosta (katso liitteenä oleva työnkuva ja henkilötiedot). Haastatteluissa kysytään tarkemmin heidän ajatuksiaan, tunteitaan ja mielipiteitään tästä interventiosta sekä heidän kokemuksistaan kommunikaatiovaikeuksien ratkaisemisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on toteutettavuustutkimus, jonka tarkoituksena on rekrytoida 60 omaishoitajaa enintään 4 vuoden ajan. Omaishoitajat pysyvät tutkimuksessa enintään 12 viikkoa. Heidät määrätään satunnaisesti Talking Sense -viestintäinterventioon ja samankokoiseen hoitoon tavalliseen tapaan kontrolliryhmään. Määrälliset ja laadulliset tulokset mitataan. Toimenpiteitä ovat omaishoitajan ahdistuneisuus ja masennus, omaishoitajan elämänlaatu, omaishoitajan yleinen itsetehokkuus ja kommunikaatiokohtainen itsetehokkuus sekä omaishoitajien arvio omaisen kommunikaatiokyvystä.
Tämän tutkimuksen nollahypoteesi on, että Talking Sense -viestintäinterventiolla ei olisi vaikutusta hoitajan raportoimaan masennukseen, hoitajan elämänlaatuun, hoitajan käsitykseen kyvystään selviytyä kommunikaatiovaikeuksista, hoitajan raportoimaan kokemukseen kommunikaatiovaikeuksista ja hoitajan raportoimaan henkilöön, jolla on dementian kommunikointikykyä. Vaihtoehtoinen hypoteesi viittaa siihen, että yksi tai useampi näistä tuloksista olisi merkittävästi suurempi hoitoryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
Tämä tulosmittausten valinta määritettiin vertaamalla muihin hoitotutkimuksiin ja noudattaen omaishoitajien interventiotutkimusten teoreettista viitekehystä, joka on kuvattu alan merkittävän kirjoittajan, professori Richard Schulzin avaintekstissä. Muut pidemmän aikavälin toimenpiteet, kuten laitoshoitoon kuluva aika, olisivat arvokkaita, vaikka niitä pidettäisiinkin tämän tutkimuksen, joka mittaa vain lyhyen aikavälin vaikutuksia, soveltamisalan ulkopuolella. Jos tämä toteutettavuustutkimus johtaa laajempaan tutkimukseen, myös hoidon pitkittäis- tai kulumisvaikutus olisi tärkeä mitata.
Ihanteellinen kontrolliryhmä tähän tutkimukseen olisivat omaishoitajat, jotka eivät saa hoitoa, vaikka se olisi epäeettistä. Vertailu toiseen hoitomuotoon, esim. esitettä on käytetty muissa tutkimuksissa, vaikka tämä tuo mukanaan lisämuuttujia huomioon otettaviksi. Tässä tapauksessa tavanomaista hoitoa pidetään sopivimpana kontrollitilan muotona.
Omaishoitajat kutsuu osallistumaan tähän tutkimukseen vanhusten mielenterveyspalvelun sairaanhoitaja tai psykiatri. Heiltä kysytään, haluavatko he ottaa esitteen, jossa selvitetään laajasti tutkimuksen tarkoitus, ja voidaanko heidän yhteystietonsa välittää ylitutkijalle. Kaikki lähetteet hyväksyy yksi neljästä valvovasta psykiatrista.
Mikäli sovitaan, päätutkija soittaa hoitajalle. Jotkut omaishoitajat voidaan sulkea pois, jos he eivät täytä tutkimuksen kriteerejä, vaikka heille silti tarjotaan tarvittaessa viestintäterapiaa tutkimuksen ulkopuolella.
Tämän puhelinyhteyden aikana johtava tutkija antaa yhteenvedon tutkimuksesta ja vastaa mahdollisiin alkukysymyksiin. Jos omaishoitajat ovat edelleen kiinnostuneita osallistumisesta, päätutkija järjestää tapaamisen heidän kotonaan tai NHS:n sivustolla. Hoitajille lähetetään kopio osallistujatietolomakkeesta luettavaksi ennen tätä kokousta.
Tässä ensimmäisessä tapaamisessa hoitajalle annetaan kopio osallistujatietolomakkeesta, joka luetaan hänelle tarpeen mukaan. Heitä tuetaan tämän ymmärtämisessä tarvittaessa. Jos he haluavat osallistua, heitä pyydetään allekirjoittamaan suostumuslomake. Heille tarjotaan aikaa harkintaan ja tarvittaessa uusintakäyntiin/kokoukseen.
Kun hoitaja on allekirjoittanut suostumuslomakkeen, hänelle toimitetaan joukko kyselylomakkeita täytettäväksi. Kyselylomakkeet sisältävät palvelukuittiluettelon ja hoitajan taustatiedot. Heille selitetään näiden kyselylomakkeiden muoto ja täyttöprosessi. Sitten heitä pyydetään täyttämään nämä kyselyt, kun he ovat yksin. Johtava tutkija järjestää näiden kyselylomakkeiden keräämisen.
Hoitajat jaetaan satunnaisesti hoito- tai kontrolliryhmään käyttämällä Solent NHS Trustin kolmannen osapuolen kollegansa satunnaisesti luomaa luetteloa.
Omaishoitajat saavat tiedon ryhmätehtävästään, kun esihoitokyselylomakepakkaukset kerätään.
Hoitoryhmään määrätyiltä hoitajilta kysytään tulevien tapaamisten järjestämisestä. Heille lähetetään sitten kirje, jossa kerrotaan, mitä tapahtuu seuraavaksi, mukaan lukien sovittujen tapaamisten päivämäärät ja milloin hoidon jälkeisten kyselylomakkeiden odotetaan saapuvan. Kaikille hoitajille tarjotaan tarvittaessa puhelinmuistutus kyselylomakkeiden täyttämisestä.
Molempien ryhmien omaishoitajat saavat jatkossakin jo suunniteltua tukea vanhusten mielenterveyspalvelun jäseniltä. Vertailuryhmän omaishoitajat saavat myös kommunikaationeuvoja tutkijalta hoitomallin mukaisesti tuttuun tapaan. Molempien ryhmien omaishoitajat täyttävät palvelukuittiluettelon hoidon jälkeisessä kyselylomakkeessa.
Molempien ryhmien omaishoitajille kerrotaan, milloin heidän odotetaan saapuvan ja kerättävänsä toisen intervention jälkeisen kyselylomakkeen. Nämä kerätään.
Lähettäjälle ja valvovalle psykiatrille ilmoitetaan hoitajan osallistumispäätöksestä ja hoito- tai kontrolliryhmään osoittamisesta.
Hoitajia nähdään 3 kertaa yhteensä enintään 4,5 tunnin ajan. Päätutkija suorittaa kaikki interventiot.
Hoitajia rohkaistaan näkymään yksin. Terapiaistuntoja tarjotaan heidän kotonaan tai NHS:n toimipisteessä.
Omaishoitajille näytetään Talking Sense -käsikirja ja heille annetaan yleiskatsaus sen kattamiin 9 vaiheeseen: tieto, näkemys, ajatukset ja tunteet, ympäristö, henkilö, kuinka olla omaishoitajana, muistutukset ja rohkaisevat keskustelut, viestintä ja toiminta sekä haastavia käytöstapoja.
Kaikki hoitokerrat äänitetään. Näiden tallenteiden analyysillä mitataan hoidon tarjoajan sitoutumista hoitoon sekä keskusteluun käytettyä aikaa ja suosituimpia keskustelunaiheita. Hoitajia pyydetään myös tekemään muistiinpanoja.
Ensimmäisen istunnon aikana omaishoitajia rohkaistaan arvioimaan sukulaisensa kommunikaatiovaikeusastetta käyttämällä Talking Sense -ohjelmaan sisältyvää asteikkoa.
Tutkija käyttää myös Talking Sense -oppaasta mukautettuja näyttöresursseja selittääkseen tiettyjä ongelmia.
Toisella ja kolmannella istunnolla omaishoitajia rohkaistaan valitsemaan Talking Sense -ohjelmasta keskustelunaiheita, pohdittavia ajatuksia ja harjoitusstrategioita. Aiheiden soveltuvuutta ohjaa aiemmin valittu kommunikaatiovaikeusaste. Asteita on viisi: hyvin varhainen, varhainen, kohtalainen, edistynyt ja vaikea. Esimerkiksi dementian viestinnän validointitapa sopii vain ihmisille, joilla on kohtalaisia, pitkälle edenneitä tai vakavia kommunikaatiovaikeuksia dementiassa.
Viikon kuluessa viimeisestä hoitokerrasta kaikille hoitoryhmien hoitajille lähetetään 1-2-sivuinen painettu yksilöllinen yhteenveto tunnistetuista ja käsitellyistä aiheista ja ongelmista.
Opintojakso on 10-12 viikkoa kullekin hoitajalle. Interventiota saavilla on vähintään kahden viikon tauko viimeisen interventioistunnon jälkeisen tiivistelmän vastaanottamisen ja interventiokyselyn jälkeisten kyselylomakkeiden täyttämisen ja haastattelun välillä.
Viikoilla 10-12 haastatteluun kutsutaan noin 15 hoitajan otos interventioryhmästä. Ne suorittaa yksi riippumaton haastattelija, joka on Solent NHS Trustin puhe- ja kieliterapiaosaston työntekijä. Päätutkija on kouluttanut tämän henkilön käyttämään puolistrukturoitua haastatteluprotokollaa. Omaishoitajia pyydetään osallistumaan haastatteluun heidän valitsemassaan paikassa (kuten edellä), joka kestää enintään 60 minuuttia.
Nämä haastattelut nauhoitetaan ja litteroidaan. Tutkija käyttää maadoitettua hermeneuttista analyysin lähestymistapaa jatkuvalla vertailulla, joka johtaa teemojen ja metateemien kehittämiseen. Suostumus haastatteluun sovitaan kaikkien osallistujien kanssa tutkimuksen alussa, kunnes kaikki haastattelut on suoritettu.
Osallistumisen päätteeksi kaikille osallistujille lähetetään kiitoskirje. Omaishoitajat voivat myös pyytää lisäneuvoja ja tukea tarvittaessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hamsphire
-
Portsmouth, Hamsphire, Yhdistynyt kuningaskunta, PO48LD
- Speech and Language Therapy Department, Solent NHS Trust, St James Hospital,
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Omaishoitajat otetaan mukaan tähän tutkimukseen, jos he ovat:
- Dementoituneen henkilön puolisot, avopuolisot tai lapset, jotka ovat yhteydessä dementoituneen sukulaisensa kanssa yli kaksi tuntia viikossa.
- Omaisen hoitaminen, jolla on diagnosoitu Alzheimerin tauti, vaskulaarinen dementia tai lewy body -dementia.
- Raportointi "olemassa olevista viestintäongelmista"
- Osoittaa kyvyn ymmärtää ja suostua osallistumiseen tutkimuksen ajaksi
- Valvojan tai lähettävän psykiatrin mielestä soveltuva osallistumaan tähän tutkimukseen kiinnittäen erityistä huomiota hoitajien henkiseen hyvinvointiin.
- Saa vain interventioita hoidon parametrien sisällä kuten alla on määritelty.
Dementiaa sairastavan henkilön hoito, jonka viimeaikainen pistemäärä on 21–27/30 M.M.S.E. testi (Folstein et ai, 1975).
- Omaishoitajia, joilla on ahdistuneisuuden ja masennuksen merkkejä, ei suljeta pois sen suuren esiintyvyyden vuoksi, vaan lähettävä psykiatri seulotaan soveltuviksi osallistumiseen.
- Vaikka Talking Sense -käsikirja sopii useimpiin dementiaan liittyviin kommunikaatioongelmiin, tämä tutkimus rajoittaa sen käytön kohorttiin tai ihmisiin, jotka kuuluvat NICE:n kliinisissä ohjeissa (2007) määriteltyyn lievän dementian alueelle. Homogeenisemman hoitajaryhmän käyttämisen pitäisi parantaa tulosten yleistävyyttä. Katso myös vastaus kysymykseen 6-2.
- Hoito sisältää tuttuun tapaan terveydenhuollon ja sosiaalipalvelujen tarjoamia lääketieteellisiä, psykologisia ja sosiaalisia hoitoja, mukaan lukien puhe- ja kieliterapia hoitajille ja dementoituneille henkilöille, jotka perustuvat paikallisten palvelujen mallinnusharjoitukseen, joka on tämän tohtorin tutkinnon erillinen tavoite. opiskella.
- Hoitajat, joiden katsotaan saavan tavallista parempaa hoitoa, esim. useammin kuin kerran viikossa tai muut hoidot, jotka keskittyvät erityisesti viestintään ja käyttäytymiseen tai sisältävät CBT:tä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen, vaikka ne ovat edelleen oikeutettuja olemassa oleviin puhe- ja kieliterapiapalveluihin. On odotettavissa, että hyvin harvat omaishoitajat saavat tavallista parempaa hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
Omaishoitajat suljetaan pois osallistumisesta, jos he:
- Valvojan psykiatri ei ole hyväksynyt osallistumista
- Hoidatko henkilöä, jolla on etusijalla tapahtuvaan dementiaan, Parkinsonin tautiin tai aivohalvaukseen liittyvä ensisijainen kommunikaatiovamma, koska on odotettavissa, että heidän esityksensä ja kokemuksensa vaihtelevat merkittävästi.
- Omaishoitajat, jotka ovat jo saaneet merkittävää yksilöllistä viestintäterapiaa, esim. puhe- ja kieliterapialla tai toimintaterapialla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoito normaalisti
Puolet rekrytoiduista osallistujista jaetaan satunnaisesti kontrolliryhmään saamaan hoitoa tavalliseen tapaan.
Tämä perustuu yhden tunnin mittaiseen konsultaatioon, joka sisältää viestintäneuvoja ja -informaatiota.
|
Omaishoitajat saavat puhe- ja kieliterapiapalvelun tarjoaman tukimallin.
Tämä perustuu tunnin mittaiseen vierailuun, jonka aikana vastataan kysymyksiin ja annetaan erityisiä neuvoja.
Esitteitä tai käsikirjoja ei käytetä.
|
|
Kokeellinen: The Talking Sense -hoito
Puolet palkatuista omaishoitajista määrätään satunnaisesti Talking Sense -hoitoon.
Tämä suoritetaan yksitellen ja yksilöllisesti 3 istunnon aikana ja enintään 4,5 tuntia enintään 8 viikon aikana.
|
Talking Sense on äskettäin kirjoitettu terapiaopas ammattilaisille käytettäväksi dementiasta kärsivien henkilöiden hoitajien kanssa.
Se on tarkoitettu käytettäväksi yksittäin omaishoitajien kanssa ja se on yksilöitävissä heidän omaistensa kommunikaatiovaikeusasteen tai sen mukaan, missä määrin hoitajalla on kommunikaatiovaikeuksia.
Lähestymistapa käsittelee omaishoitajien tietoja, taitoja, ajattelua ja käyttäytymistä sarjassa toisistaan riippuvaisia vaiheita.
Tässä tutkimuksessa se toimitetaan hoitajille 3 kotikäynnin aikana ja yhteensä enintään 4,5 tuntia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa (HADS) (Zigmund ja Snaith, 1983)
Aikaikkuna: Kymmenen viikon kohdalla
|
Omaishoitajan itse suorittama ahdistuksen ja masennuksen mitta
|
Kymmenen viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta viestintäkompetenssiasteikossa (Weimann et al, 1977)
Aikaikkuna: Kymmenen viikon kohdalla
|
Omaishoitajan itse täyttämä kyselylomake arvioi omaishoitajien näkemyksiä omaistensa viestintäkyvystä.
|
Kymmenen viikon kohdalla
|
|
Muutos lähtötilanteesta aikuisten hoitajan elämänlaatukyselyssä (Elwick et al, 2010)
Aikaikkuna: Kymmenen viikon kohdalla
|
Äskettäin julkaistu asteikko, joka on kehitetty erityisesti hoitajille.
Hoitajat suorittavat tämän itse arvioidakseen oman elämänlaatunsa.
|
Kymmenen viikon kohdalla
|
|
Muutos lähtötilanteesta yleisessä itsetehokkuusasteikossa (Schwarzer ja Jerusalem, 1995), jossa on muutoksia viestintäspesifisen itsetehokkuuden tunnistamiseksi
Aikaikkuna: Kymmenen viikon kohdalla
|
Yleinen itsetehokkuusasteikko on julkaistu asteikko, joka täytetään yksin omaishoitajien kanssa.
Viestintäkohtaisen itsetehokkuuden tunnistamiseksi on kehitetty lisäasteikko, koska julkaistua asteikkoa ei ollut saatavilla. Tämä on perustunut omaishoitajien Talking Sense -tutkimuksen kehittämisen aikana havaitsemiin viestintäongelmiin, ja sen kasvojen ja sisällön validiteetti on arvioitu.
|
Kymmenen viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Chris Markham, Ph.D., University of Portsmouth
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UOP3203201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .