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Das Talking Sense Kommunikationsprogramm für Pflegende mit Demenz

18. Juli 2014 aktualisiert von: Mr COLIN BARNES, University of Portsmouth

Eine Machbarkeitsstudie einer psychosozialen Intervention - Das Talking Sense-Kommunikationsprogramm für pflegende Angehörige von Demenzkranken

Profitieren pflegende Angehörige von Menschen mit Demenz von Kommunikationstherapie und Training? In diese Studie werden nur Betreuer von Menschen mit Demenz einbezogen. Nahezu alle Menschen mit Demenz haben Kommunikationsschwierigkeiten. Familienbetreuer von Menschen mit Demenz haben Kommunikations- und damit verbundene Verhaltensschwierigkeiten als eine der am schwierigsten zu bewältigenden Schwierigkeiten beschrieben.

Dies ist eine Promotionsstudie. Der Student/Untersucher hat zuvor ein detailliertes Handbuch mit Ansätzen zur Unterstützung von Angehörigen von Menschen mit Demenz erstellt, die Kommunikationsschwierigkeiten haben. Zuvor veröffentlichte Kommunikationsleitfäden anderer Autoren stellen keine Forschungsevidenz dar.

Betreuer werden für diese Studie vom örtlichen NHS-Dienst für psychische Gesundheit für ältere Menschen rekrutiert, der vom Psychiater ihres Verwandten beaufsichtigt wird. Es werden nur pflegende Angehörige aufgenommen. Die Rekruten werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlungsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugeteilt. Personen in der Kontrollgruppe werden wie gewohnt behandelt. Die Betreuer werden zu Hause oder an einem NHS-Standort gesehen, wenn sie dies bevorzugen. Der Prüfer und der Betreuer werden den Inhalt des Handbuchs gemeinsam durcharbeiten. Das Handbuch ist darauf ausgelegt, ihr Wissen, Denken, Können und Verhalten zu berücksichtigen. Die Behandlung dauert maximal 4,5 Stunden über einen Zeitraum von bis zu 12 Wochen.

Betreuer werden gebeten, vor und nach der Behandlung Fragebögen auszufüllen. Neben Hintergrundinformationen suchen diese Fragebögen nach signifikanten Auswirkungen der Behandlung auf die Angst und Depression der Pflegeperson, die Lebensqualität der Pflegeperson, den Glauben der Pflegeperson an ihre Pflegefähigkeit, erlebte Kommunikationsschwierigkeiten und die Wahrnehmung der Pflegeperson von der Kommunikation mit ihren Angehörigen Kompetenz.

Eine Stichprobe von 15 Betreuern wird auch von einem externen Interviewer befragt, der ein bestehender Sprach- und Sprachtherapiemitarbeiter von Solent NHS Trust ist (siehe beigefügte Stellenbeschreibung und Personenbeschreibung). In den Interviews wird genauer nach ihren Gedanken, Gefühlen und Meinungen zu dieser Intervention und ihrer Erfahrung im Umgang mit Kommunikationsschwierigkeiten gefragt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine Machbarkeitsstudie, die beabsichtigt, über einen Zeitraum von bis zu 4 Jahren 60 pflegende Angehörige einzustellen. Betreuer bleiben bis zu 12 Wochen in der Studie. Sie werden nach dem Zufallsprinzip einer Talking Sense-Kommunikationsintervention und einer gleich großen Kontrollgruppe zur Behandlung wie üblich zugeteilt. Quantitative und qualitative Ergebnisse werden gemessen. Zu den Messungen gehören Angst und Depression der Pflegeperson, Lebensqualität der Pflegeperson, allgemeine Selbstwirksamkeit der Pflegeperson und kommunikationsspezifische Selbstwirksamkeit sowie die Bewertung der Kommunikationskompetenz ihrer Angehörigen durch die Pflegeperson.

Die Nullhypothese für diese Studie lautet, dass der Erhalt der Talking Sense-Kommunikationsintervention keine Auswirkung auf die von der Pflegeperson gemeldete Depression, die Lebensqualität der Pflegeperson, die Wahrnehmung der Pflegeperson ihrer Fähigkeit, mit Kommunikationsschwierigkeiten umzugehen, die von der Pflegeperson berichtete Erfahrung mit Kommunikationsschwierigkeiten und die von der Pflegeperson berichtete Person mit hat Kommunikationskompetenz der Demenz. Die alternative Hypothese legt nahe, dass ein oder mehrere dieser Ergebnisse für die Behandlungsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe signifikant größer wären.

Diese Auswahl an Ergebnismessungen wurde durch Vergleich mit anderen Behandlungsstudien und in Übereinstimmung mit einem theoretischen Rahmen für Betreuungsinterventionsstudien identifiziert, der in einem Schlüsseltext von Professor Richard Schulz, einem prominenten Autor auf diesem Gebiet, beschrieben wurde. Andere längerfristige Maßnahmen wie die Zeit bis zur Institutionalisierung wären wertvoll, obwohl sie außerhalb des Aufgabenbereichs dieser Studie liegen, die nur die kurzfristige Wirkung misst. Wenn diese Machbarkeitsstudie zu einer größeren Studie führt, wäre es auch wichtig, den Längsschnitt oder das Abklingen des Behandlungseffekts zu messen.

Die ideale Kontrollgruppe für diese Studie wären Betreuer, die keine Behandlung erhalten, obwohl dies unethisch wäre. Vergleich mit einer anderen Behandlungsform z.B. In anderen Studien wurde ein Merkblatt verwendet, obwohl dies zusätzliche Variablen einführt, die berücksichtigt werden müssen. In diesem Fall gilt die Behandlung wie üblich als die am besten geeignete Form der Kontrolle.

Betreuer werden von einer Krankenschwester oder einem Psychiater des psychiatrischen Dienstes für ältere Menschen eingeladen, an dieser Studie teilzunehmen. Sie werden gefragt, ob sie ein Merkblatt mitnehmen möchten, in dem der Zweck der Studie allgemein erklärt wird, und ob ihre Kontaktdaten an den leitenden Prüfarzt weitergegeben werden können. Alle Überweisungen werden von einem der vier betreuenden Psychiater genehmigt.

Bei Einverständnis wird der Betreuer vom Chefermittler angerufen. Einige Betreuer können ausgeschlossen werden, wenn sie die Studienkriterien nicht erfüllen, obwohl sie bei Bedarf weiterhin Kommunikationstherapie außerhalb der Studie anbieten.

Während dieses Telefonkontakts gibt der leitende Prüfarzt eine Zusammenfassung der Forschungsstudie und beantwortet erste Fragen. Wenn Betreuer weiterhin an einer Teilnahme interessiert sind, arrangiert der leitende Ermittler einen Besuch bei ihnen zu Hause oder an einem NHS-Standort. Die Betreuer erhalten vor diesem Treffen eine Kopie des Teilnehmerinformationsblatts zum Lesen.

Bei diesem ersten Treffen erhält der Betreuer eine Kopie des Teilnehmerinformationsblatts, das ihm so oft wie nötig vorgelesen wird. Sie werden bei Bedarf dabei unterstützt, dies zu verstehen. Wenn sie daran teilnehmen möchten, werden sie aufgefordert, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben. Ihnen wird Bedenkzeit und gegebenenfalls ein Gegenbesuch/Treffen angeboten.

Nachdem die Pflegeperson eine Einverständniserklärung unterzeichnet hat, erhält sie eine Reihe von Fragebögen zum Ausfüllen. Die Fragebögen enthalten eine Bestandsaufnahme der Servicequittungen und Hintergrundinformationen zu den Betreuern. Form und Ablauf des Ausfüllens dieser Fragebögen werden ihnen erklärt. Sie werden dann gebeten, diese Fragebögen alleine auszufüllen. Der Chefermittler wird die Abholung dieser Fragebögen veranlassen.

Betreuer werden der Behandlungs- oder Kontrollgruppe nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, indem eine Liste zufällig generierter Nummern von einem externen Mitarbeiter von Solent NHS Trust verwendet wird.

Die Betreuer werden über ihre Gruppenzuordnung informiert, wenn die Fragebogenpakete zur Vorbehandlung eingesammelt werden.

Betreuer, die der Behandlungsgruppe zugeordnet sind, werden nach der Vereinbarung zukünftiger Termine gefragt. Sie erhalten dann einen Brief, in dem erklärt wird, was als nächstes passiert, einschließlich der Daten vereinbarter Termine und wann mit der Lieferung der Nachbehandlungsfragebögen zu rechnen ist. Alle Betreuer werden bei Bedarf telefonisch daran erinnert, Fragebögen auszufüllen.

Betreuer in beiden Gruppen erhalten weiterhin die bereits geplante Unterstützung durch Mitglieder des psychiatrischen Dienstes für ältere Menschen. Betreuer in der Kontrollgruppe erhalten vom Prüfarzt auch Kommunikationsratschläge gemäß einem Behandlungsmodell wie gewohnt. Betreuer in beiden Gruppen füllen in ihrem Post-Interventions-Fragebogensatz eine Bestandsaufnahme der Servicebelege aus.

Betreuer in beiden Gruppen werden darüber informiert, wann mit der Lieferung und Abholung eines zweiten Fragebogensatzes nach der Intervention zu rechnen ist. Diese werden eingesammelt.

Der Überweiser und der betreuende Psychiater werden über die Entscheidung der Pflegeperson zur Teilnahme und Zuweisung zu einer Behandlungs- oder Kontrollgruppe informiert.

Pflegekräfte werden dreimal für eine maximale Gesamtzeit von 4,5 Stunden gesehen. Alle Eingriffe werden vom Chefermittler durchgeführt.

Betreuer werden ermutigt, alleine gesehen zu werden. Therapiesitzungen werden bei ihnen zu Hause oder an einem NHS-Standort angeboten.

Den Betreuern wird das Talking Sense-Handbuch gezeigt und sie erhalten einen Überblick über die 9 Schritte, die es abdeckt: Wissen, Einsicht, Gedanken und Gefühle, die Umgebung, die Person, wie man als Betreuer ist, Erinnerungen und ermutigende Gespräche, Kommunikation und Aktivitäten und herausfordernde Verhaltensweisen.

Alle Behandlungssitzungen werden mit Audio aufgezeichnet. Die Analyse dieser Aufzeichnungen wird verwendet, um die Adhärenz des Behandlungsanbieters sowie die für die beliebtesten Diskussionsthemen aufgewendete Zeit zu messen. Auch Betreuer werden gebeten, sich Notizen zu machen.

Während der ersten Sitzung werden die Betreuer ermutigt, den Grad der Kommunikationsschwierigkeiten ihres Angehörigen anhand der im Talking Sense-Programm enthaltenen Bewertungsskala einzustufen.

Der Ermittler wird auch Anzeigeressourcen verwenden, die dem Talking Sense-Handbuch angepasst sind, um bestimmte Probleme zu erklären.

Für die zweite und dritte Sitzung werden die Betreuer ermutigt, Themen zum Diskutieren, zu berücksichtigende Gedanken und Strategien zum Üben aus dem Talking Sense-Programm auszuwählen. Die Eignung der Themen richtet sich nach dem zuvor gewählten Schwierigkeitsgrad der Kommunikation. Es gibt fünf Grade: sehr früh, früh, mäßig, fortgeschritten und schwer. Beispielsweise ist der Validierungsansatz zur Kommunikation bei Demenz nur für Menschen mit mittleren, fortgeschrittenen oder schweren Kommunikationsschwierigkeiten bei Demenz geeignet.

Innerhalb einer Woche nach der letzten Behandlungssitzung erhalten alle Betreuer der Behandlungsgruppe eine 1-2-seitige, gedruckte, individualisierte Zusammenfassung der identifizierten und besprochenen Themen und Probleme.

Die Studiendauer beträgt 10 bis 12 Wochen für jede Pflegekraft. Für diejenigen, die die Intervention erhalten, wird es zwischen dem Erhalt des zusammenfassenden Dokuments nach der letzten Interventionssitzung und dem Ausfüllen der Fragebögen und des Interviews nach der Intervention eine Lücke von mindestens zwei Wochen geben.

Zwischen den Wochen 10 und 12 wird eine gezielte Stichprobe von etwa 15 Pflegepersonen aus der Interventionsgruppe zu einem Interview eingeladen. Diese werden von einem einzigen unabhängigen Interviewer durchgeführt, der ein bestehender Mitarbeiter der Sprach- und Sprachtherapieabteilung von Solent NHS Trust ist. Diese Person wurde vom leitenden Ermittler in der Verwendung eines halbstrukturierten Interviewprotokolls geschult. Betreuer werden gebeten, an einem Ort ihrer Wahl (wie oben) an einem Interview teilzunehmen, das nicht länger als 60 Minuten dauert.

Diese Interviews werden aufgezeichnet und transkribiert. Der Ermittler verwendet einen fundierten hermeneutischen Analyseansatz mit ständigem Vergleich, der zur Entwicklung von Themen und Metathemen führt. Die Zustimmung zur Teilnahme am Interview wird mit allen Teilnehmern zu Beginn der Studie vereinbart, bis alle Interviews abgeschlossen sind.

Am Ende ihrer Teilnahme erhalten alle Teilnehmer ein Dankesschreiben. Betreuer können bei Bedarf auch weitere Beratung und Unterstützung anfordern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hamsphire
      • Portsmouth, Hamsphire, Vereinigtes Königreich, PO48LD
        • Speech and Language Therapy Department, Solent NHS Trust, St James Hospital,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Betreuer werden in diese Studie aufgenommen, wenn sie:

  • Ehegatten, Lebenspartner oder Kinder der an Demenz erkrankten Person in Kommunikationskontakt mit ihrem an Demenz erkrankten Angehörigen für mehr als zwei Stunden pro Woche.
  • Pflege eines Angehörigen mit der Diagnose Alzheimer, vaskuläre Demenz oder Lewy-Body-Demenz.
  • Meldung „vorhandener Kommunikationsschwierigkeiten“
  • Nachweis der Fähigkeit, die Teilnahme für die Dauer der Studie zu verstehen und ihr zuzustimmen
  • Wird vom betreuenden oder überweisenden Psychiater unter besonderer Berücksichtigung des psychischen Wohlbefindens der Betreuer für die Teilnahme an dieser Studie als geeignet erachtet.
  • Nur Eingriffe innerhalb der üblichen Behandlungsparameter erhalten, wie unten definiert.
  • Pflege einer Person mit Demenz mit einer aktuellen Punktzahl zwischen 21 und 27 von 30 auf der M.M.S.E. Test (Folstein et al., 1975).

    • Betreuer, die Anzeichen von Angst und Depression zeigen, werden aufgrund der hohen Prävalenz nicht ausgeschlossen, aber vom überweisenden Psychiater auf Eignung für die Teilnahme geprüft.
    • Obwohl das Talking Sense-Handbuch für das breiteste Spektrum von Kommunikationsschwierigkeiten bei Demenz geeignet ist, wird diese Studie seine Verwendung auf eine Kohorte oder Personen im Bereich leichter Demenz beschränken, wie in den klinischen Richtlinien von NICE (2007) definiert. Die Verwendung einer homogeneren Gruppe von Pflegekräften sollte die Verallgemeinerbarkeit der Ergebnisse verbessern. Siehe auch Antwort zu Frage 6-2.
    • Die übliche Behandlung umfasst medizinische, psychologische und soziale Behandlungen, die von Gesundheits- und Sozialdiensten bereitgestellt werden, einschließlich Sprach- und Sprachtherapie für Betreuer und Menschen mit Demenz, und informiert durch eine Modellübung lokaler Dienste, die ein separates Ziel dieser Doktorarbeit ist. lernen.
    • Betreuer, von denen angenommen wird, dass sie mehr als die Standardbehandlung erhalten, z. mehr als einmal wöchentlich oder andere Behandlungen, die sich speziell auf Kommunikation und Verhalten konzentrieren oder CBT beinhalten, werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen, sind jedoch weiterhin für bestehende Logopädie- und Sprachtherapiedienste geeignet. Es wird erwartet, dass nur sehr wenige Betreuer Behandlungen erhalten, die über die Standardbehandlungen hinausgehen.

Ausschlusskriterien:

Betreuer werden von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn sie:

  • Die Teilnahme wurde nicht von einem leitenden Psychiater genehmigt
  • Pflegen Sie jemanden mit einer primären Kommunikationsstörung im Zusammenhang mit frontotemporaler Demenz, Parkinson-Krankheit oder Schlaganfall, da erwartet wird, dass ihre Präsentation und Erfahrung erheblich anders sein werden.
  • Betreuer, die bereits eine signifikante Form der individualisierten Kommunikationstherapie erhalten haben, z. mit Logopädie oder Ergotherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Die Hälfte der rekrutierten Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zugeteilt, um wie gewohnt behandelt zu werden. Dies basiert auf einer einzigen einstündigen Beratung, die Kommunikationsberatung und Informationen umfasst.
Pflegepersonen erhalten das bestehende Unterstützungsmodell des logopädischen Dienstes. Diese basiert auf einem einstündigen Besuch, bei dem Fragen beantwortet und konkrete Ratschläge gegeben werden. Es werden keine Broschüren oder Handbücher verwendet.
Experimental: Die Talking Sense-Behandlung
Die Hälfte der rekrutierten Betreuer wird nach dem Zufallsprinzip der Talking Sense-Behandlung zugeteilt. Dies wird eins zu eins und individuell über 3 Sitzungen und nicht mehr als 4,5 Stunden während nicht mehr als 8 Wochen durchgeführt.
Talking Sense ist ein kürzlich geschriebenes Therapiehandbuch für Fachleute zur Verwendung mit Betreuern von Menschen mit Demenz. Es ist für den Einzelgebrauch mit Pflegekräften bestimmt und kann entsprechend dem Grad der Kommunikationsschwierigkeiten der Angehörigen oder dem Ausmaß, in dem die Pflegeperson Kommunikationsschwierigkeiten hat, individualisiert werden. Der Ansatz befasst sich in einer Reihe voneinander abhängiger Schritte mit dem Wissen, den Fähigkeiten, dem Denken und dem Verhalten der Pflegenden. In dieser Studie wird es den Pflegekräften während 3 Hausbesuchen und bis zu insgesamt 4,5 Stunden verabreicht.
Andere Namen:
  • Psychosoziale Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Krankenhaus-Angst- und Depressionsskala (HADS) (Zigmund und Snaith, 1983)
Zeitfenster: Mit zehn Wochen
Eine von der Pflegekraft selbst ausgefüllte Messung von Angst und Depression
Mit zehn Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Kommunikationskompetenzskala (Weimann et al, 1977)
Zeitfenster: Mit zehn Wochen
Ein von Betreuern selbst ausgefüllter Fragebogen, der die Wahrnehmung der Betreuer von der Kommunikationskompetenz ihrer Angehörigen bewertet.
Mit zehn Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität von erwachsenen Betreuern (Elwick et al., 2010)
Zeitfenster: Mit zehn Wochen
Eine kürzlich veröffentlichte Skala, die speziell für Pflegekräfte entwickelt wurde. Diese wird von Pflegepersonen selbst ausgefüllt, um ihre eigene Lebensqualität zu beurteilen.
Mit zehn Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der allgemeinen Selbstwirksamkeitsskala (Schwarzer und Jerusalem, 1995) mit Modifikationen zur Identifizierung der kommunikationsspezifischen Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Mit zehn Wochen
Die allgemeine Selbstwirksamkeitsskala ist eine veröffentlichte Skala, die von allein pflegenden Personen ausgefüllt wird. Eine zusätzliche Skala wurde entwickelt, um die kommunikationsspezifische Selbstwirksamkeit zu identifizieren, da keine veröffentlichte Skala verfügbar war. Diese basiert auf Kommunikationsproblemen, die von Betreuern während der Entwicklung der Talking Sense-Studie identifiziert wurden, und wurde einer Bewertung der Gesichts- und Inhaltsvalidität unterzogen.
Mit zehn Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Chris Markham, Ph.D., University of Portsmouth

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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