- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01481363
Talking Sense-kommunikationsprogrammet for demensplejere
En gennemførlighedsundersøgelse af en psykosocial intervention - The Talking Sense Communication Program for demensfamilieplejere
Har pårørende til personer med demens gavn af kommunikationsterapi og træning? Denne undersøgelse vil kun involvere plejere af personer med demens. Næsten alle mennesker med demens vil opleve problemer med at kommunikere. Pårørende til personer med demens har beskrevet kommunikations- og adfærdsvanskeligheder som noget af det sværeste at håndtere.
Dette er et ph.d.-studie. Eleven/efterforskeren har tidligere udarbejdet en detaljeret manual med tilgange til støtte til pårørende til personer med demens, som har kommunikationsbesvær. Tidligere publicerede kommunikationsvejledninger af andre forfattere præsenterer ikke forskningsbevis.
Plejere vil blive rekrutteret til denne undersøgelse fra den lokale NHS ældre persons mentale sundhedstjeneste overvåget af deres pårørendes psykiater. Kun familieplejere vil blive inkluderet. Rekrutter vil blive tilfældigt tildelt en behandlingsgruppe eller en kontrolgruppe. Personer i kontrolgruppen vil modtage behandling som normalt. Plejerne vil blive set derhjemme eller på et NHS-sted, hvis de foretrækker det. Efterforskeren og plejeren vil arbejde igennem indholdet af manualen sammen. Manualen er designet til at tage hensyn til deres viden, tænkning, færdigheder og adfærd. Behandlingen vil ikke tage mere end 4,5 timer over en periode på op til 12 uger.
Plejere vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer før og efter behandlingen. Ud over baggrundsinformation vil disse spørgeskemaer søge efter eventuelle væsentlige effekter af behandlingen på pårørendes angst og depression, pårørendes livskvalitet, pårørendes tro på deres omsorgsevne, oplevede kommunikationsvanskeligheder og pårørendes opfattelse af deres pårørendes kommunikation. kompetence.
En prøve på 15 plejere vil også blive interviewet af en tredjepartsinterviewer, som vil være en eksisterende tale- og sprogterapimedarbejder hos Solent NHS Trust (se vedlagte jobbeskrivelse og personspecifikation). Interviewene vil spørge mere specifikt om deres tanker, følelser og meninger om denne intervention og deres erfaringer med at adressere kommunikationsvanskeligheder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en forundersøgelse, der har til hensigt at rekruttere 60 familieplejere over en periode på op til 4 år. Plejere vil forblive i undersøgelsen i op til 12 uger. De vil blive tilfældigt tildelt en Talking Sense-kommunikationsintervention og en behandling som sædvanlig kontrolgruppe af samme størrelse. Kvantitative og kvalitative resultater vil blive målt. Foranstaltningerne vil omfatte plejers angst og depression, plejers livskvalitet, plejers generelle self-efficacy og kommunikationsspecifik self-efficacy samt plejerens vurdering af deres pårørendes kommunikationskompetence.
Nulhypotesen for denne undersøgelse er, at modtagelse af Talking Sense kommunikationsinterventionen ikke ville have nogen effekt på plejers rapporterede depression, plejers livskvalitet, plejerens opfattelse af deres evne til at håndtere kommunikationsvanskeligheder, plejers rapporterede oplevelse af kommunikationsvanskeligheder og plejers rapporterede person med dementes kommunikationskompetence. Den alternative hypotese antyder, at et eller flere af disse resultater ville være signifikant større for behandlingsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
Dette udvalg af resultatmål blev identificeret ved sammenligning med andre behandlingsstudier og i overensstemmelse med en teoretisk ramme for omsorgsinterventionsstudier beskrevet i en nøgletekst af professor Richard Schulz, en fremtrædende forfatter på dette felt. Andre langsigtede foranstaltninger, såsom tid til institutionalisering, ville være værdifulde, selvom de betragtes uden for denne undersøgelses kompetenceområde, som kun måler kortsigtet effekt. Hvis denne forundersøgelse fører til en større undersøgelse, vil den longitudinelle eller afslidende effekt også være vigtig at måle.
Den ideelle kontrolgruppe til denne undersøgelse ville være plejere, der ikke modtager nogen behandling, selvom dette ville være uetisk. Sammenligning med en anden behandlingsform f.eks. en folder er blevet brugt i andre undersøgelser, selvom denne introducerer yderligere variabler at tage højde for. I dette tilfælde anses behandling som sædvanlig for at være den mest passende form for kontroltilstand.
Plejere vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse af en sygeplejerske eller psykiater fra den ældres mentale sundhedsvæsen. De vil blive spurgt, om de ønsker at tage en folder, der bredt forklarer formålet med undersøgelsen, og om deres kontaktoplysninger kan videregives til forskningschefen. Alle henvisninger vil blive godkendt af en af fire tilsynsførende psykiatere.
Hvis det er enig, vil plejeren blive ringet op af efterforskeren. Nogle plejere kan blive udelukket, hvis de ikke opfylder undersøgelseskriterierne, selvom de stadig tilbydes kommunikationsterapi uden for undersøgelsen, hvis det kræves.
Under denne telefonkontakt vil forskningschefen give et resumé af forskningsstudiet og besvare eventuelle indledende spørgsmål. Hvis pårørende forbliver interesserede i at deltage, vil hovedefterforskeren arrangere at besøge dem derhjemme eller på et NHS-sted. Plejere vil få tilsendt en kopi af deltagerinformationsbladet, som skal læses inden dette møde.
Ved dette første møde vil plejeren få udleveret en kopi af deltagerinformationsbladet, som vil blive læst op for dem, så meget som nødvendigt. De vil blive støttet i at forstå dette, hvor det er nødvendigt. Hvis de har lyst til at deltage, vil de blive inviteret til at underskrive en samtykkeerklæring. De vil blive tilbudt tid til overvejelse og et genbesøg/møde, hvis det er nødvendigt.
Når plejeren har underskrevet en samtykkeerklæring, får de et sæt spørgeskemaer, som de skal udfylde. Spørgeskemaer vil omfatte en servicekvittering og plejers baggrundsoplysninger. Formen og processen med at udfylde disse spørgeskemaer vil blive forklaret for dem. De vil derefter blive bedt om at udfylde disse spørgeskemaer, når de er alene. Chefen for investigator vil sørge for at indsamle disse spørgeskemaer.
Plejere vil blive tilfældigt tildelt til behandlings- eller kontrolgruppen ved hjælp af en liste over tilfældigt genererede numre af en tredjepartskollega medarbejder i Solent NHS Trust.
Plejere vil blive informeret om deres gruppeopgave, når spørgeskemapakkerne før behandling indsamles.
Plejere, der er tilknyttet behandlingsgruppen, vil blive spurgt om at arrangere fremtidige aftaler. Derefter vil de få tilsendt et brev, der forklarer, hvad der derefter sker, herunder datoer for aftalte aftaler, og hvornår de kan forvente levering af spørgeskemaerne efter behandlingen. Alle plejere vil blive tilbudt en telefonisk påmindelse om at udfylde spørgeskemaer, hvis det kræves.
Plejere i begge grupper vil fortsat modtage eventuel støtte, der allerede er planlagt fra medlemmer af den ældres psykiske sundhedsvæsen. Plejere i kontrolgruppen vil også modtage kommunikationsråd fra investigator i overensstemmelse med en behandlingsmodel som sædvanligt. Plejere i begge grupper vil udfylde en oversigt over servicekvitteringer i deres spørgeskemaer efter intervention.
Plejere i begge grupper vil blive informeret om, hvornår de kan forvente levering og afhentning af et andet post-intervention sæt spørgeskemaer. Disse vil blive indsamlet.
Henviseren og den tilsynsførende psykiater vil blive informeret om plejerens beslutning om deltagelse og tildeling til behandling eller kontrolgruppe.
Plejere vil blive tilset 3 gange i en maksimal samlet tid på 4,5 timer. Alle indgreb vil blive leveret af efterforskeren.
Plejere vil blive opfordret til at blive set alene. Terapiesessioner vil blive tilbudt i deres hjem eller på et NHS-sted.
Pårørende får vist Talking Sense-manualen og får et overblik over de 9 trin, som den dækker: viden, indsigt, tanker og følelser, miljøet, personen, hvordan man er som omsorgsperson, påmindelser og opmuntrende samtale, kommunikation og aktiviteter og udfordrende adfærd.
Alle behandlingssessioner vil blive lydoptaget. Analyse af disse optagelser vil blive brugt til at måle behandlerens tilslutning samt tid brugt på og mest populære diskussionsemner. Plejere vil også blive inviteret til at lave notater.
Under den første session vil plejere blive opfordret til at bedømme deres pårørendes grad af kommunikationsvanskeligheder ved hjælp af karakterskalaen, der er indarbejdet i Talking Sense-programmet.
Efterforskeren vil også bruge displayressourcer tilpasset fra Talking Sense-manualen til at forklare specifikke problemer.
Til den anden og tredje session vil plejerne blive opfordret til at vælge emner at diskutere, tanker at overveje og strategier at øve sig på fra Talking Sense-programmet. Emnernes egnethed vil blive styret af graden af kommunikationsvanskeligheder, de tidligere valgte. Der er fem grader: meget tidligt, tidligt, moderat, avanceret og svær. For eksempel er valideringstilgangen til kommunikation ved demens kun egnet til personer med moderate, fremskredne eller svære kommunikationsvanskeligheder ved demens.
Inden for en uge efter den sidste behandlingssession vil alle behandlere i behandlingsgruppen få tilsendt et 1-2 siders trykt individualiseret resumé af de identificerede og diskuterede emner og problemstillinger.
Studieperioden vil være 10 til 12 uger for hver plejer. For dem, der modtager interventionen, vil der være mindst to ugers mellemrum mellem modtagelsen af resumédokumentet efter den sidste interventionssession og udfyldelse af postinterventionsspørgeskemaerne og interviewet.
Mellem uge 10 og 12 vil en målrettet prøve på cirka 15 plejere fra interventionsgruppen blive inviteret til at deltage i et interview. Disse vil blive udført af en enkelt uafhængig interviewer, som vil være en eksisterende medarbejder i tale- og sprogterapiafdelingen hos Solent NHS Trust. Denne person vil være blevet oplært af hovedefterforskeren i at bruge en semistruktureret interviewprotokol. Plejere vil blive bedt om at deltage i et interview på et sted efter eget valg (som ovenfor), der ikke varer længere end 60 minutter.
Disse interviews vil blive optaget og transskriberet. Undersøgeren vil anvende en funderet hermeneutisk analysetilgang med konstant sammenligning, der fører til udvikling af temaer og metatemaer. Samtykke til at deltage i interviewet vil blive aftalt med alle deltagere ved undersøgelsens start, indtil alle interviews er afsluttet.
Ved afslutningen af deres deltagelse vil alle deltagere få tilsendt et takkebrev. Pårørende vil også være i stand til at anmode om yderligere rådgivning og støtte, hvis det er nødvendigt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hamsphire
-
Portsmouth, Hamsphire, Det Forenede Kongerige, PO48LD
- Speech and Language Therapy Department, Solent NHS Trust, St James Hospital,
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Plejere vil blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis de er:
- Ægtefæller, samlevere eller børn af den demensramte i kommunikationskontakt med deres pårørende med demens i mere end to timer ugentligt.
- Pasning af en pårørende med diagnosen Alzheimers sygdom, vaskulær demens eller lewy body demens.
- Indberetning af "eksisterende vanskeligheder med kommunikation"
- Demonstrer evne til at forstå og give samtykke til deltagelse i hele undersøgelsens varighed
- Anset for egnet med særlig opmærksomhed på plejerens mentale velvære af den tilsynsførende eller henvisende psykiater til at deltage i denne undersøgelse.
- Kun at modtage interventioner inden for behandlingsparametrene som sædvanligt som defineret nedenfor.
Omsorg for en person med demens med en nylig score på mellem 21 og 27 ud af 30 på M.M.S.E. test (Folstein et al., 1975).
- Plejere, der udviser tegn på angst og depression, vil ikke blive udelukket på grund af dens høje udbredelse, men vil blive screenet som egnet til deltagelse af den henvisende psykiater.
- Selvom Talking Sense-manualen er velegnet til den bredeste vifte af kommunikationsvanskeligheder ved demens, vil denne undersøgelse begrænse dens brug til en kohorte eller personer inden for rækkevidden af mild demens som defineret i NICEs kliniske retningslinjer (2007). Brug af en mere homogen gruppe af omsorgspersoner bør forbedre generaliserbarheden af resultater. Se også svar på spørgsmål 6-2.
- Behandling som sædvanlig vil omfatte medicinske, psykologiske og sociale behandlinger leveret af sundheds- og socialtjenester, herunder tale- og sprogterapi til plejere og personer med demens og informeret af en modelleringsøvelse af lokale tjenester, som er et særskilt mål for denne ph.d. undersøgelse.
- Plejere, der anses for at modtage større end standardbehandling, f.eks. mere end én gang om ugen eller andre behandlinger, der fokuserer specifikt på kommunikation og adfærd eller inkorporerer CBT, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse, men vil stadig være berettiget til eksisterende tale- og sprogterapitjenester. Det forventes, at meget få plejere vil modtage mere end standardbehandlinger.
Ekskluderingskriterier:
Plejere vil blive udelukket fra deltagelse, hvis de:
- Er ikke blevet godkendt til deltagelse af en tilsynsførende psykiater
- Plejer en person med en primær kommunikationssvækkelse forbundet med fronto-temporal demens, Parkinsons sygdom eller slagtilfælde, da det forventes, at deres præsentation og oplevelse vil være væsentligt anderledes.
- Plejere, der allerede har modtaget nogen væsentlig form for individualiseret kommunikationsterapi, f.eks. med tale- og sprogterapi eller ergoterapi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Halvdelen af de rekrutterede deltagere vil blive tilfældigt tildelt kontrolgruppen for at modtage behandling som normalt.
Dette vil være baseret på en enkelt times konsultation, som vil omfatte kommunikationsrådgivning og information.
|
Plejere vil modtage den eksisterende model for støtte fra tale- og sprogterapitjenesten.
Dette er baseret på et en times besøg, hvor der vil blive besvaret spørgsmål og givet konkrete råd.
Der vil ikke blive brugt foldere eller manualer.
|
|
Eksperimentel: The Talking Sense behandling
Halvdelen af de rekrutterede omsorgsdeltagere vil blive tilfældigt tildelt til at modtage Talking Sense-behandlingen.
Dette vil blive gennemført én til én og individualiseret over 3 sessioner og ikke mere end 4,5 timer i løbet af højst 8 uger.
|
Talking Sense er en nyligt skrevet terapimanual til professionelle til brug for plejere af mennesker med demens.
Den er beregnet til at blive brugt én til én med pårørende og kan individualiseres i forhold til deres pårørendes grad af kommunikationsvanskeligheder eller i hvor høj grad pårørende oplever vanskeligheder med kommunikation.
Tilgangen henvender sig til omsorgspersonens viden, færdigheder, tænkning og adfærd i en række indbyrdes afhængige trin.
I denne undersøgelse vil det blive leveret til plejere under 3 hjemmebesøg og op til i alt 4,5 timer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Hospitals angst- og depressionsskalaen (HADS) (Zigmund og Snaith, 1983)
Tidsramme: Om ti uger
|
En plejer selv fuldførte mål for angst og depression
|
Om ti uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i The Communication Competence Scale (Weimann et al, 1977)
Tidsramme: Om ti uger
|
Et selvudfyldt spørgeskema vurderer omsorgspersonernes opfattelse af deres pårørendes kommunikationskompetence.
|
Om ti uger
|
|
Ændring fra baseline i The adult career quality of life questionnaire (Elwick et al, 2010)
Tidsramme: Om ti uger
|
En nyligt offentliggjort skala udviklet specielt til plejere.
Dette udføres selv af plejere for at bedømme deres egen livskvalitet.
|
Om ti uger
|
|
Ændring fra baseline i The General Self Efficacy scale (Schwarzer og Jerusalem, 1995) med modifikationer for at identificere kommunikationsspecifik self-efficacy
Tidsramme: Om ti uger
|
Den generelle self-efficacy-skala er en offentliggjort skala, som vil være afsluttet alene plejere.
En yderligere skala er blevet udviklet til at identificere kommunikationsspecifik self-efficacy, da der ikke var nogen offentliggjort skala tilgængelig. Denne er baseret på kommunikationsproblemer identificeret af plejere under udviklingen af Talking Sense-forsøget og har gennemgået en evaluering af ansigts- og indholdsvaliditet.
|
Om ti uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Chris Markham, Ph.D., University of Portsmouth
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UOP3203201
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .