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치매 간병인을 위한 Talking Sense 커뮤니케이션 프로그램

2014년 7월 18일 업데이트: Mr COLIN BARNES, University of Portsmouth

심리사회적 개입의 타당성 조사 - 치매 가족 간병인을 위한 말하는 감각 소통 프로그램

치매 환자의 가족 간병인은 의사소통 치료 및 훈련을 통해 혜택을 받을 수 있습니까? 이 연구는 치매 환자의 간병인만 대상으로 합니다. 거의 모든 치매 환자는 의사소통에 어느 정도 어려움을 겪을 것입니다. 치매 환자의 가족 간병인은 의사소통 및 관련 행동 장애를 대처하기 가장 어려운 문제 중 하나로 설명했습니다.

이것은 박사 연구입니다. 학생/조사자는 이전에 의사소통에 어려움을 겪고 있는 치매 환자의 친척을 지원하기 위한 접근 방식에 대한 자세한 매뉴얼을 제작했습니다. 다른 저자가 이전에 출판한 커뮤니케이션 가이드는 연구 증거를 제시하지 않습니다.

간병인은 친척의 정신과 의사가 감독하는 지역 NHS 노인의 정신 건강 서비스에서 이 연구에 모집됩니다. 가족 간병인만 포함됩니다. 신병은 치료 그룹 또는 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다. 대조군의 사람들은 평소와 같이 치료를 받게 됩니다. 간병인은 원할 경우 집이나 NHS 사이트에서 볼 수 있습니다. 수사관과 보호자는 매뉴얼의 내용을 함께 검토합니다. 매뉴얼은 그들의 지식, 사고, 기술 및 행동을 고려하도록 고안되었습니다. 치료는 최대 12주 동안 4.5시간 이상 걸리지 않습니다.

간병인은 치료 전후에 설문지를 작성해야 합니다. 배경 정보뿐만 아니라 이 설문지는 간병인의 불안과 우울증, 삶의 질, 간병 능력에 대한 간병인의 믿음, 경험한 의사소통의 어려움, 친척의 의사소통에 대한 간병인의 인식에 대한 치료의 중요한 영향을 찾습니다. 능력.

15명의 간병인 샘플은 Solent NHS Trust의 기존 언어 및 언어 치료 직원이 될 제3자 면접관과도 면접하게 됩니다(첨부된 직무 설명 및 개인 사양 참조). 인터뷰는 이 개입에 대한 그들의 생각, 느낌 및 의견과 의사소통 문제를 해결한 경험에 대해 보다 구체적으로 질문할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 최대 4년의 기간 동안 60명의 가족 간병인을 모집하려는 타당성 조사입니다. 간병인은 최대 12주 동안 연구에 남게 됩니다. 그들은 Talking Sense 통신 중재 및 동일한 크기의 일반적인 대조군과 같은 치료에 무작위로 배정됩니다. 양적 및 질적 결과가 측정됩니다. 측정에는 간병인의 불안과 우울증, 간병인의 삶의 질, 간병인의 일반적인 자기 효능감 및 의사 소통 특정 자기 효능감, 친척의 의사 소통 능력에 대한 간병인의 평가가 포함됩니다.

본 연구의 귀무가설은 Talking Sense 의사소통 개입을 받는 것이 간병인이 보고한 우울증, 간병인의 삶의 질, 의사소통 장애에 대처하는 능력에 대한 간병인의 인식, 간병인이 보고한 의사소통 장애 경험 및 간병인이 보고한 장애가 있는 사람에 영향을 미치지 않을 것이라는 것입니다. 치매의 의사소통 능력. 대립 가설은 이러한 결과 중 하나 이상이 대조군과 비교하여 치료군에서 훨씬 더 클 것이라고 제안합니다.

이러한 결과 측정의 선택은 다른 치료 연구와 비교하여 확인되었으며 이 분야의 저명한 저자인 Richard Schulz 교수의 핵심 텍스트에 설명된 간병인 개입 연구의 이론적 틀과 일치합니다. 제도화까지의 시간과 같은 다른 장기 측정은 단기 효과만을 측정하는 이 연구의 소관 외부에서 고려되지만 가치가 있을 것입니다. 이 타당성 조사가 더 큰 연구로 이어진다면 치료 효과의 종적 또는 마모도 측정하는 것이 중요할 것입니다.

이 연구의 이상적인 대조군은 비윤리적이지만 치료를 받지 않는 간병인입니다. 다른 형태의 치료와의 비교 예. 전단지는 설명할 추가 변수를 도입하지만 다른 연구에서 사용되었습니다. 이 경우 평소와 같이 치료하는 것이 가장 적절한 형태의 통제 조건으로 간주됩니다.

간병인은 노인 정신 건강 서비스의 간호사 또는 정신과 의사에 의해 이 연구에 참여하도록 초대됩니다. 그들은 연구의 목적을 광범위하게 설명하는 전단지를 가져갈 것인지와 그들의 연락처 세부 사항을 수석 조사관에게 전달할 수 있는지에 대한 질문을 받을 것입니다. 모든 의뢰는 4명의 감독 정신과 의사 중 한 명이 승인합니다.

동의하는 경우 수석 수사관이 간병인에게 전화를 겁니다. 일부 간병인은 필요한 경우 연구 외부에서 여전히 의사소통 치료를 제공받았지만 연구 기준을 충족하지 않는 경우 제외될 수 있습니다.

이 전화 연락 중에 수석 조사관은 연구 연구에 대한 요약을 제공하고 초기 질문에 답할 것입니다. 간병인이 계속 참여에 관심이 있는 경우, 수석 조사관은 집이나 NHS 현장에서 간병인을 방문하도록 주선할 것입니다. 간병인은 이 회의 전에 읽을 참가자 정보 시트 사본을 받게 됩니다.

이 첫 번째 회의에서 간병인은 필요한 만큼 읽어줄 참가자 정보 시트 사본을 받게 됩니다. 그들은 필요한 경우 이를 이해하는 데 도움을 받을 것입니다. 참여를 원하는 경우 동의서에 서명하도록 요청됩니다. 그들에게는 고려할 시간이 제공되고 필요한 경우 재방문/회의가 제공됩니다.

간병인이 동의서에 서명하면 작성해야 할 일련의 설문지가 제공됩니다. 설문지에는 서비스 영수증 목록과 간병인 배경 정보가 포함됩니다. 이 설문지를 작성하는 형식과 과정을 그들에게 설명할 것입니다. 그런 다음 혼자 있을 때 이러한 설문지를 작성하라는 요청을 받습니다. 수석 조사관은 이러한 설문지를 수집하도록 준비할 것입니다.

간병인은 Solent NHS Trust의 제3자 동료 직원이 무작위로 생성한 번호 목록을 사용하여 치료 또는 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다.

치료 전 설문지 팩이 수집되면 간병인에게 그룹 배정에 대한 정보가 제공됩니다.

치료 그룹에 배정된 간병인은 향후 약속을 정하는 것에 대해 질문을 받을 것입니다. 그런 다음 합의된 약속 날짜와 치료 후 설문지 전달 예상 시간을 포함하여 다음에 일어날 일을 설명하는 편지를 받게 됩니다. 필요한 경우 모든 간병인에게 설문지를 작성하라는 전화 알림이 제공됩니다.

두 그룹의 간병인은 노인의 정신 건강 서비스 구성원으로부터 이미 계획된 모든 지원을 계속 받게 됩니다. 통제 그룹의 간병인은 평소와 같이 치료 모델을 유지하면서 조사자로부터 의사 소통 조언을 받습니다. 두 그룹의 간병인은 개입 후 일련의 설문지에서 서비스 수령 목록을 작성합니다.

두 그룹의 간병인은 두 번째 개입 후 설문지 세트의 전달 및 수집을 예상하는 시기를 알 수 있습니다. 이들은 수집됩니다.

의뢰인과 감독하는 정신과 의사는 간병인의 참여 결정과 치료 또는 통제 그룹에 대한 배정을 통보받습니다.

간병인은 총 4.5시간의 최대 시간 동안 3번 방문합니다. 모든 개입은 수석 조사관이 제공합니다.

간병인은 혼자 볼 수 있도록 권장됩니다. 치료 세션은 집이나 NHS 사이트에서 제공됩니다.

간병인에게는 Talking Sense 매뉴얼이 표시되고 지식, 통찰력, 생각과 감정, 환경, 사람, 간병인이 되는 방법, 알림 및 격려 대화, 의사소통 및 활동 등 9단계에 대한 개요가 제공됩니다. 도전적인 행동.

모든 치료 세션은 오디오로 녹음됩니다. 이러한 기록의 분석은 치료 제공자의 순응도와 소요 시간 및 가장 인기 있는 토론 주제를 측정하는 데 사용됩니다. 간병인도 메모하도록 초대됩니다.

첫 번째 세션 동안 간병인은 Talking Sense 프로그램에 통합된 등급 척도를 사용하여 친척의 의사소통 장애 정도를 평가하도록 권장됩니다.

조사관은 또한 특정 문제를 설명하기 위해 Talking Sense 매뉴얼에서 채택한 디스플레이 리소스를 사용합니다.

두 번째 및 세 번째 세션에서 간병인은 토론할 주제, 고려해야 할 생각 및 Talking Sense 프로그램에서 연습할 전략을 선택하도록 권장됩니다. 주제의 적합성은 이전에 선택한 커뮤니케이션 난이도 등급에 따라 결정됩니다. 매우 초기, 조기, 중등도, 고급 및 중증의 5가지 등급이 있습니다. 예를 들어, 치매의 의사소통에 대한 검증 접근법은 치매의 중등도, 진행성 또는 중증 의사소통 장애가 있는 사람에게만 적합합니다.

최종 치료 세션의 1주일 이내에 모든 치료 그룹 간병인은 식별되고 논의된 주제 및 문제에 대한 1-2페이지 분량의 인쇄된 개별 요약본을 받게 됩니다.

연구 기간은 각 간병인에 대해 10-12주입니다. 개입을 받는 사람들의 경우 마지막 개입 세션 후 요약 문서를 받는 것과 개입 후 설문지 및 인터뷰를 완료하는 데 최소 2주의 간격이 있습니다.

10주에서 12주 사이에 개입 그룹에서 약 15명의 간병인으로 구성된 의도적인 샘플이 인터뷰에 참여하도록 초대됩니다. 이들은 Solent NHS Trust의 기존 언어 치료 부서 직원인 단일 독립 면접관이 수행합니다. 이 사람은 반구조화된 면담 프로토콜을 사용하도록 수석 조사관으로부터 교육을 받을 것입니다. 간병인은 자신이 선택한 장소(위와 같이)에서 60분 이상 지속되지 않는 인터뷰에 참여해야 합니다.

이 인터뷰는 녹음되고 전사됩니다. 조사자는 테마 및 메타 테마의 개발로 이어지는 지속적인 비교 분석의 근거 있는 해석학적 접근 방식을 사용합니다. 인터뷰 참여에 대한 동의는 모든 인터뷰가 완료될 때까지 연구가 시작될 때 모든 참가자와 동의합니다.

참여가 끝나면 모든 참가자에게 감사 편지가 발송됩니다. 간병인은 필요한 경우 추가 조언과 지원을 요청할 수도 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

55

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Hamsphire
      • Portsmouth, Hamsphire, 영국, PO48LD
        • Speech and Language Therapy Department, Solent NHS Trust, St James Hospital,

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

간병인은 다음과 같은 경우 이 연구에 포함됩니다.

  • 치매인의 배우자, 동거인, 자녀가 치매인 친족과 주 2시간 이상 접촉하는 경우.
  • 알츠하이머병, 혈관성 치매 또는 루이소체 치매 진단을 받은 친척을 돌보는 경우.
  • "기존 의사소통의 어려움" 보고
  • 연구 기간 동안 참여에 대한 이해 및 동의 능력 입증
  • 간병인의 정신 건강에 특별한 주의를 기울이고 감독하거나 의뢰한 정신과 의사가 이 연구에 참여하는 데 적합하다고 간주됩니다.
  • 아래에 정의된 대로 일반적으로 치료 매개변수 내에서만 중재를 받습니다.
  • M.M.S.E.에서 최근 점수가 30점 만점에 21~27점인 치매 환자를 돌보고 있습니다. 테스트(Folstein et al, 1975).

    • 불안과 우울증의 징후를 보이는 간병인은 유병률이 높기 때문에 제외되지는 않지만 추천 정신과 의사가 참여하기에 적합한 것으로 선별합니다.
    • Talking Sense 매뉴얼은 치매의 가장 광범위한 의사소통 장애에 적합하지만, 본 연구에서는 NICE 임상 가이드라인(2007)에서 정의한 경도 치매 범위 내 코호트 또는 사람들로 제한하여 사용합니다. 보다 동질적인 간병인 그룹을 사용하면 결과의 일반화 가능성이 향상됩니다. 질문 6-2에 대한 답변도 참조하십시오.
    • 평소와 같은 치료에는 간병인과 치매 환자를 위한 언어 치료를 포함하여 건강 및 사회 서비스에서 제공하는 의료, 심리 및 사회적 치료가 포함되며 이 박사 학위의 별도 목표인 지역 서비스의 모델링 연습을 통해 정보를 얻습니다. 공부하다.
    • 표준 치료보다 더 많은 치료를 받는 것으로 간주되는 간병인. 매주 1회 이상 또는 특히 의사소통 및 행동에 초점을 맞추거나 CBT를 통합하는 다른 치료는 기존 언어 치료 서비스에 여전히 자격이 있지만 이 연구 참여에서 제외됩니다. 극소수의 간병인이 표준 치료보다 더 많은 치료를 받을 것으로 예상됩니다.

제외 기준:

간병인은 다음과 같은 경우 참여에서 제외됩니다.

  • 담당 정신과 의사의 참여 승인을 받지 못한 경우
  • 전측두엽 치매, 파킨슨병 또는 뇌졸중과 관련된 일차적 의사소통 장애가 있는 사람을 돌보고 있습니다. 그들의 모습과 경험은 상당히 다를 것으로 예상됩니다.
  • 중요한 형태의 개별화된 의사소통 치료를 이미 받은 간병인. 말하기 및 언어 치료 또는 작업 치료와 함께.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 평소와 같이 치료
모집된 참가자의 절반은 대조군에 무작위로 할당되어 평소와 같이 치료를 받습니다. 이는 커뮤니케이션 조언 및 정보를 포함하는 1시간 상담을 기반으로 합니다.
간병인은 언어 치료 서비스에서 제공하는 기존 지원 모델을 받게 됩니다. 이것은 질문에 답하고 구체적인 조언을 제공하는 1시간의 방문을 기반으로 합니다. 전단지나 설명서는 사용하지 않습니다.
실험적: 토킹 센스 트리트먼트
모집된 간병인 참가자의 절반이 Talking Sense 치료를 받도록 무작위로 배정됩니다. 이것은 일대일로 진행되며 8주 이하 동안 4.5시간 이하의 3개 세션에 걸쳐 개별화됩니다.
Talking Sense는 전문가들이 치매 환자의 간병인과 함께 사용할 수 있도록 최근에 작성된 치료 매뉴얼입니다. 간병인과 일대일로 사용하기 위한 것으로 친척의 의사소통 장애 정도 또는 간병인이 의사소통에 어려움을 겪는 정도에 따라 개별화할 수 있습니다. 이 접근 방식은 일련의 상호 의존적 단계에서 간병인의 지식, 기술, 사고 및 행동을 다룹니다. 이 연구에서는 3번의 가정 방문 동안 최대 총 4.5시간 동안 간병인에게 전달됩니다.
다른 이름들:
  • 심리 사회적 개입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 불안 및 우울증 척도(HADS)의 기준선으로부터의 변화(Zigmund 및 Snaith, 1983)
기간: 10주에
간병인이 스스로 작성한 불안 및 우울증 측정
10주에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
The Communication Competence Scale의 기준선에서의 변화(Weimann et al, 1977)
기간: 10주에
간병인이 자신의 친척 의사 소통 능력에 대한 간병인의 인식을 평가하는 설문지 자체 작성.
10주에
성인 간병인 삶의 질 설문지의 기준선에서 변경(Elwick et al, 2010)
기간: 10주에
간병인을 위해 특별히 개발되어 최근에 출판된 척도입니다. 이것은 간병인이 자신의 삶의 질을 판단하기 위해 스스로 완성한 것입니다.
10주에
일반적인 자기 효능감 척도(Schwarzer and Jerusalem, 1995)의 기준선에서 의사소통 특정 자기 효능감을 식별하기 위한 수정 사항으로 변경
기간: 10주에
일반 자기효능감 척도는 간병인 혼자 작성하게 되는 공표된 척도입니다. 발표된 척도가 없었기 때문에 커뮤니케이션 특정 자기 효능감을 식별하기 위해 추가 척도가 개발되었습니다. 이것은 Talking Sense 시험 개발 중에 간병인이 식별한 커뮤니케이션 문제를 기반으로 하며 얼굴 및 내용 유효성에 대한 평가를 거쳤습니다.
10주에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Chris Markham, Ph.D., University of Portsmouth

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 28일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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